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Umfrage zum spezifizierten Drogenkonsum von Revolade-Tabletten

22. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Revolade-Tabletten spezifizierte Umfrage zum Drogenkonsum (pädiatrische aplastische Anämie ohne Behandlung mit Anti-Thymozyten-Immunglobulin, CETB115G1401)

Dies ist eine multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei mit Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) vorbehandelten pädiatrischen Patienten mit aplastischer Anämie (AA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Umfrage besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit AA, die noch nicht mit ATG behandelt wurden, zu bestätigen. Eltrombopag sollte gemäß der in der neuesten Version der Packungsbeilage angegebenen Dosierung und Verabreichung verabreicht werden. Der Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr (364 Tage) ab Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, unabhängig davon, ob die Behandlung mit Eltrombopag fortgesetzt wird oder nicht. Wenn jedoch innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag eine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt wird, muss der Beobachtungszeitraum bis zum Datum der hämatopoetischen Stammzelltransplantation dauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Umfrage wird bei pädiatrischen Patienten mit aplastischer Anämie (AA) durchgeführt, die Eltrombopag zum ersten Mal in Kombination mit ATG erhalten, nachdem eine zusätzliche Dosierung und Verabreichung für „ATG-naive pädiatrische Patienten mit AA“ genehmigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren rechtlich zulässiger Vertreter vor der Anmeldung zu dieser Umfrage eine schriftliche Einwilligung zur Mitarbeit an dieser Umfrage gegeben hat
  • Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren und < 18 Jahren zu Beginn der Behandlung mit Eltrombopag
  • Pädiatrische Patienten mit AA, die Eltrombopag zum ersten Mal in Kombination mit ATG erhalten, nach Genehmigung einer zusätzlichen Dosierung und Verabreichung für „ATG-naive pädiatrische Patienten mit AA“

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ATG ohne gleichzeitige Anwendung von Eltrombopag erhalten haben
  • Patienten mit angeborener AA
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) zu Beginn der Behandlung mit Eltrombopag
  • Patienten, die Arzneimittel erhalten haben, die denselben Inhaltsstoff wie Eltrombopag enthalten (einschließlich Prüfpräparate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eltrombopag
ATG-behandlungsnaive pädiatrische Patienten mit AA in der klinischen Routinepraxis
Sonstiges: Eltrombopag
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Nachdem bestätigt wurde, dass die Patienten die Zulassungskriterien erfüllen, werden die Patienten für diese Umfrage registriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist anzugeben
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen, ist anzugeben
Bis zu 1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen gemäß Sicherheitsspezifikationen (Leberfunktionsstörung und hämatopoetische Malignome)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen gemäß Sicherheitsspezifikationen (Leberfunktionsstörung und hämatopoetische Malignome)
Bis zu 1 Jahr
Auftreten der klonalen Evolution
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Auftreten einer klonalen Evolution [zytogenetische Anomalien, myelodysplastisches Syndrom (MDS), akute myeloische Leukämie (AML) und paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)]
Bis zu 1 Jahr
Hämatologischer Reaktionsstatus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der hämatologische Reaktionsstatus muss angegeben werden
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Thrombozytenzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Anzugebende Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung des Hämoglobins im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Anzugebende Änderung des Hämoglobins im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung der Neutrophilenzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Es ist eine zeitliche Änderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert anzugeben
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung der Retikulozytenzahl im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Es ist eine zeitliche Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert anzugeben
Basislinie, 1 Jahr
Veränderung der Transfusionsabhängigkeit im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Änderung der Transfusionsabhängigkeit im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 1 Jahr
Änderung des Transfusionsvolumens im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Änderung des bereitzustellenden Transfusionsvolumens im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETB115G1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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