Revolade Tablets Enquête sur la consommation de médicaments spécifiés
18 février 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés sur les comprimés Revolade (anémie aplasique pédiatrique naïve de traitement par immunoglobuline anti-thymocyte, CETB115G1401)
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras et non interventionnelle (NIS) visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'eltrombopag chez les patients pédiatriques naïfs de traitement par anti-thymocyte globuline (ATG) atteints d'anémie aplasique (AA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette enquête est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'eltrombopag chez les patients pédiatriques naïfs de traitement ATG atteints d'AA.
Eltrombopag doit être administré selon la posologie et le mode d'administration spécifiés dans la dernière version de la notice.
La période d'observation est de 1 an (364 jours) à compter du début du traitement par ce produit, que le traitement par eltrombopag soit poursuivi ou non.
Toutefois, si une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est réalisée dans l'année suivant le début du traitement par eltrombopag, la période d'observation doit aller jusqu'à la date de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lieux d'étude
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-8511
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4668560
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Toyoake, Aichi-ken, Japon, 4701192
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260 8677
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660 8550
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Shimajiri-Gun, Okinawa, Japon, 901-1303
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japon, 5941101
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 5340021
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama, Saitama, Japon, 3308777
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu, Shiga, Japon, 5202192
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1048560
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 1578535
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Ōta-ku, Tokyo, Japon, 143 8541
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'enquête sera menée auprès de patients pédiatriques atteints d'anémie aplasique (AA) qui reçoivent de l'eltrombopag pour la première fois en association avec l'ATG après l'approbation d'une posologie et d'une administration supplémentaires pour les « patients pédiatriques naïfs d'ATG atteints d'AA ».
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le représentant légalement acceptable a donné son consentement écrit pour coopérer à cette enquête avant l'inscription à cette enquête
- Patients âgés de ≥ 6 ans et < 18 ans au début du traitement par eltrombopag
- Patients pédiatriques atteints d'AA qui reçoivent de l'eltrombopag pour la première fois en association avec de l'ATG après l'approbation d'une posologie et d'une administration supplémentaires pour les « patients pédiatriques naïfs d'ATG atteints d'AA »
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu de l'ATG sans utilisation concomitante d'eltrombopag
- Patients atteints d'AA congénital
- Patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé de syndrome myélodysplasique (SMD) au début du traitement par eltrombopag
- Patients ayant reçu des produits médicamenteux contenant le même ingrédient que l'eltrombopag (y compris les produits expérimentaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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eltrombopag
Patients pédiatriques atteints d’AA naïfs de traitement ATG dans la pratique clinique de routine
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Il s’agit d’une étude observationnelle.
Il n’y a pas d’attribution de traitement.
Après avoir confirmé que les patients remplissent les critères d'éligibilité, les patients seront enregistrés dans cette enquête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survenance d’événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 1 an
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Survenance d’événements indésirables graves à fournir
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survenance d'événements indésirables et d'effets indésirables médicamenteux entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
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Survenance d'événements indésirables et d'effets indésirables médicamenteux entraînant l'arrêt du traitement à prévoir
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Jusqu'à 1 an
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Survenance d'événements indésirables et d'effets indésirables liés aux médicaments applicables aux spécifications de sécurité (dysfonctionnement hépatique et tumeurs malignes hématopoïétiques)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Survenance d'événements indésirables et d'effets indésirables liés aux médicaments applicables aux spécifications de sécurité (dysfonctionnement hépatique et tumeurs malignes hématopoïétiques)
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Jusqu'à 1 an
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Occurrence de l'évolution clonale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Apparition d'une évolution clonale [anomalies cytogénétiques, syndrome myélodysplasique (SMD), leucémie myéloïde aiguë (LMA) et hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)]
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Jusqu'à 1 an
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Statut de réponse hématologique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Statut de réponse hématologique à fournir
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Jusqu'à 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire
Délai: Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire à fournir
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Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine
Délai: Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine à fournir
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Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la valeur initiale du nombre de neutrophiles
Délai: Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la valeur initiale du nombre de neutrophiles à fournir
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Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la valeur initiale du nombre de réticulocytes
Délai: Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la valeur initiale du nombre de réticulocytes à fournir
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Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la valeur initiale de la dépendance transfusionnelle
Délai: Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la valeur initiale de la dépendance transfusionnelle à fournir
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Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport au départ du volume de transfusion
Délai: Base de référence, 1 an
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Changement au fil du temps par rapport à la valeur initiale du volume de transfusion à fournir
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Base de référence, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CETB115G1401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .