Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące używania narkotyków w tabletkach Revolade

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie dotyczące używania narkotyków w tabletkach Revolade (niedokrwistość aplastyczna u dzieci, nieleczonych wcześniej immunoglobuliną antytymocytową, CETB115G1401)

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie (NIS) mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży z niedokrwistością aplastyczną (AA), nieleczonych wcześniej anty-globuliną tymocytową (ATG).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży z AA, które nie były wcześniej leczone ATG. Eltrombopag należy podawać zgodnie z dawkowaniem i sposobem podawania podanym w najnowszej wersji ulotki dołączonej do opakowania. Okres obserwacji wynosi 1 rok (364 dni) od rozpoczęcia leczenia tym produktem, niezależnie od tego, czy leczenie eltrombopagiem będzie kontynuowane, czy nie. Jeżeli jednak przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych zostanie wykonany w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem, okres obserwacji będzie trwał do daty przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone wśród pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością aplastyczną (AA), którzy otrzymują eltrombopag po raz pierwszy w skojarzeniu z ATG po zatwierdzeniu dodatkowego dawkowania i podawania dla „pacjentów pediatrycznych z AA, którzy nie otrzymywali wcześniej ATG”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził pisemną zgodę na współpracę w ramach tej ankiety przed włączeniem się do tej ankiety
  • Pacjenci w wieku ≥ 6 lat i < 18 lat na początku leczenia eltrombopagiem
  • Dzieci i młodzież z AA, które otrzymują eltrombopag po raz pierwszy w skojarzeniu z ATG po zatwierdzeniu dodatkowego dawkowania i podawania dla „pacjentów pediatrycznych z AA nieleczonych wcześniej ATG”

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali ATG bez jednoczesnego stosowania eltrombopagu
  • Pacjenci z wrodzonym AA
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego (MDS) na początku leczenia eltrombopagiem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające ten sam składnik co eltrombopag (w tym produkty badane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
eltrombopag
Nieleczeni wcześniej ATG pacjenci pediatryczni z AA w rutynowej praktyce klinicznej
Inny: eltrombopag
Jest to badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Po potwierdzeniu, że pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne, pacjenci zostaną zarejestrowani w tej ankiecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Należy podać wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Należy podać występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku prowadzących do przerwania leczenia
Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku mających zastosowanie do specyfikacji bezpieczeństwa (zaburzenia czynności wątroby i nowotwory układu krwiotwórczego)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku mających zastosowanie do specyfikacji bezpieczeństwa (zaburzenia czynności wątroby i nowotwory układu krwiotwórczego)
Do 1 roku
Występowanie ewolucji klonalnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Występowanie ewolucji klonalnej [nieprawidłowości cytogenetyczne, zespół mielodysplastyczny (MDS), ostra białaczka szpikowa (AML) i napadowa nocna hemoglobinuria (PNH)]
Do 1 roku
Stan odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Należy podać stan odpowiedzi hematologicznej
Do 1 roku
Zmiana liczby płytek krwi w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy podać zmianę liczby płytek krwi w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy podać zmianę w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hemoglobiny
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana liczby neutrofilów w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy podać zmianę liczby neutrofilów w czasie od wartości początkowej
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana liczby retikulocytów w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy podać zmianę liczby retikulocytów w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie uzależnienia od transfuzji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Należy przedstawić zmianę w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zależności od transfuzji
Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana objętości transfuzji w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Zmiana w czasie od wartości początkowej wymaganej objętości transfuzji
Wartość podstawowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETB115G1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj