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Pesquisa sobre uso de drogas específicas de Revolade Tablets

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Pesquisa de uso de medicamentos especificados para comprimidos Revolade (anemia aplástica pediátrica ingênua ao tratamento com imunoglobulina antitimócito, CETB115G1401)

Este é um estudo multicêntrico, de braço único e não intervencionista (NIS) para confirmar a segurança e eficácia do eltrombopag em pacientes pediátricos virgens de tratamento com antiglobulina de timócitos (ATG) com anemia aplástica (AA).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é confirmar a segurança e eficácia do eltrombopag em pacientes pediátricos virgens de tratamento com ATG com AA. Eltrombopag deve ser administrado de acordo com a posologia e administração especificadas na última versão da bula. O período de observação é de 1 ano (364 dias) a partir do início do tratamento com este produto, independentemente de o tratamento com eltrombopag ser continuado ou não. Contudo, se o transplante de células estaminais hematopoiéticas for realizado no prazo de 1 ano após o início do tratamento com eltrombopag, o período de observação será até à data do transplante de células estaminais hematopoiéticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A pesquisa será realizada em pacientes pediátricos com anemia aplástica (AA) que receberão eltrombopag pela primeira vez em combinação com ATG após a aprovação de dosagem e administração adicionais para “pacientes pediátricos virgens de ATG com AA”.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujo representante legalmente aceitável deu consentimento por escrito para cooperação nesta pesquisa antes da inscrição nesta pesquisa
  • Pacientes com idade ≥ 6 anos e < 18 anos no início do tratamento com eltrombopag
  • Pacientes pediátricos com AA que recebem eltrombopag pela primeira vez em combinação com ATG após a aprovação de dosagem adicional e administração para "pacientes pediátricos sem experiência com ATG com AA"

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam ATG sem uso concomitante de eltrombopag
  • Pacientes com AA congênita
  • Pacientes com diagnóstico suspeito ou confirmado de síndrome mielodisplásica (SMD) no início do tratamento com eltrombopag
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento contendo o mesmo ingrediente do eltrombopag (incluindo produtos experimentais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
eltrombopag
Pacientes pediátricos virgens de tratamento com ATG com AA na prática clínica de rotina
Outro: eltrombopag
Este é um estudo observacional. Não há alocação de tratamento. Após a confirmação de que os pacientes atendem aos critérios de elegibilidade, os pacientes serão cadastrados nesta pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Até 1 ano
Ocorrência de eventos adversos graves a serem fornecidos
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 1 ano
Ocorrência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos que levam à descontinuação do tratamento a ser fornecida
Até 1 ano
Ocorrência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos aplicáveis ​​às especificações de segurança (disfunção hepática e malignidades hematopoiéticas)
Prazo: Até 1 ano
Ocorrência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos aplicáveis ​​às especificações de segurança (disfunção hepática e malignidades hematopoiéticas)
Até 1 ano
Ocorrência de evolução clonal
Prazo: Até 1 ano
Ocorrência de evolução clonal [anormalidades citogenéticas, síndrome mielodisplásica (SMD), leucemia mieloide aguda (LMA) e hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)]
Até 1 ano
Estado de resposta hematológica
Prazo: Até 1 ano
Status da resposta hematológica a ser fornecido
Até 1 ano
Mudança ao longo do tempo em relação à linha de base na contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base, 1 ano
Mudança ao longo do tempo da linha de base na contagem de plaquetas a ser fornecida
Linha de base, 1 ano
Mudança ao longo do tempo em relação à linha de base na hemoglobina
Prazo: Linha de base, 1 ano
Mudança ao longo do tempo da linha de base na hemoglobina a ser fornecida
Linha de base, 1 ano
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base na contagem de neutrófilos
Prazo: Linha de base, 1 ano
Alteração ao longo do tempo da linha de base na contagem de neutrófilos a ser fornecida
Linha de base, 1 ano
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base na contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base, 1 ano
Alteração ao longo do tempo da linha de base na contagem de reticulócitos a ser fornecida
Linha de base, 1 ano
Mudança ao longo do tempo em relação ao valor basal na dependência de transfusão
Prazo: Linha de base, 1 ano
Mudança ao longo do tempo em relação à linha de base na dependência de transfusão a ser fornecida
Linha de base, 1 ano
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base no volume de transfusão
Prazo: Linha de base, 1 ano
Mudança ao longo do tempo em relação à linha de base no volume de transfusão a ser fornecido
Linha de base, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CETB115G1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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