Revolade Tablets Speseded Drug-use Survey
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Revolade Tablets Specified Drug-use Survey (lasten aplastinen anemia, jota ei ole hoidettu anti-tymosyytti-immunoglobuliinilla, CETB115G1401)
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, ei-interventionaalinen tutkimus (NIS), jolla vahvistetaan eltrombopagin turvallisuus ja tehokkuus anti-thymocyte Globulin (ATG) -hoitoa aiemmin saamattomilla lapsipotilailla, joilla on aplastinen anemia (AA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa eltrombopagin turvallisuus ja tehokkuus AA-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ATG-hoitoa.
Eltrombopagia tulee antaa pakkausselosteen viimeisimmässä versiossa määritellyn annoksen ja annostelun mukaisesti.
Tarkkailujakso on 1 vuosi (364 päivää) hoidon aloittamisesta tällä valmisteella riippumatta siitä, jatketaanko eltrombopagihoitoa vai ei.
Jos hematopoieettinen kantasolusiirto kuitenkin suoritetaan vuoden sisällä eltrombopagihoidon aloittamisesta, tarkkailujakso kestää hematopoieettisten kantasolujen siirtopäivään asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +81337978748
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-8511
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668560
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 4701192
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260 8677
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660 8550
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-Gun, Okinawa, Japani, 901-1303
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japani, 5941101
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 5340021
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japani, 3308777
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japani, 5202192
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1048560
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 1578535
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 143 8541
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan lapsipotilailla, joilla on aplastinen anemia (AA), jotka saavat eltrombopagia ensimmäistä kertaa yhdessä ATG:n kanssa sen jälkeen, kun lisäannostus ja -anto on hyväksytty "aiemmin ATG:tä saamattomille lapsipotilaille, joilla on AA".
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen yhteistyöhön tässä kyselyssä ennen tähän kyselyyn ilmoittautumista
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 6 vuotta ja < 18 vuotta eltrombopaagihoidon alussa
- Lapsipotilaat, joilla on AA ja jotka saavat eltrombopagia ensimmäistä kertaa yhdessä ATG:n kanssa sen jälkeen, kun lisäannostus ja -anto on hyväksytty "aiemmin ATG:tä saamattomille lapsipotilaille, joilla on AA"
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet ATG:tä ilman samanaikaista eltrombopagia
- Potilaat, joilla on synnynnäinen AA
- Potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) eltrombopaagihoidon alussa
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa ainesosaa kuin eltrombopagi (mukaan lukien tutkimustuotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eltrombopaagi
ATG-hoitoa aiemmin saaneet lapsipotilaat, joilla on AA rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat rekisteröidään tähän kyselyyn, kun on vahvistettu, että potilaat täyttävät kelpoisuusehdot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen on ilmoitettava
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja lääkereaktioiden esiintyminen, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ja lääkereaktioiden esiintyminen, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, on ilmoitettava
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Turvallisuusmääräyksiin sovellettavien haittatapahtumien ja lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen (maksan toimintahäiriö ja hematopoieettiset pahanlaatuiset kasvaimet)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Turvallisuusmääräyksiin sovellettavien haittatapahtumien ja lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen (maksan toimintahäiriö ja hematopoieettiset pahanlaatuiset kasvaimet)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kloonien evoluution esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Klonaalisen evoluution esiintyminen [sytogeneettiset poikkeavuudet, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), akuutti myelooinen leukemia (AML) ja paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)]
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hematologisen vasteen tila
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hematologisen vasteen tila on toimitettava
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden määrän muutos ajan myötä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Toimitettava verihiutaleiden lukumäärän muutos ajan myötä lähtötasosta
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Hemoglobiinin muutos ajan myötä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Toimitettava hemoglobiinin muutos ajan myötä lähtötasosta
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Neutrofiilimäärän muutos ajan myötä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Toimitettava neutrofiilimäärän muutos ajan myötä lähtötasosta
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Retikulosyyttien määrän muutos ajan myötä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Toimitettava retikulosyyttimäärän muutos ajan myötä lähtötasosta
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Muutos ajan myötä lähtötasosta verensiirtoriippuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Toimitettava verensiirtoriippuvuuden muutos ajan myötä lähtötasosta
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Siirron määrä muuttuu ajan myötä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Toimitettavan verensiirron tilavuuden muutos ajan myötä lähtötasosta
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CETB115G1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .