Опрос по конкретному употреблению наркотиков в отношении таблеток Revolade
21 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование по использованию лекарств, рекомендованных для таблеток Revolade (детская апластическая анемия, не поддающаяся лечению антитимоцитарным иммуноглобулином, CETB115G1401)
Это многоцентровое одиночное неинтервенционное исследование (НИС) для подтверждения безопасности и эффективности элтромбопага при лечении антитимоцитарным глобулином (АТГ) педиатрических пациентов с апластической анемией (АА), ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности элтромбопага у педиатрических пациентов с АА, ранее не получавших АТГ.
Элтромбопаг следует назначать в соответствии с дозировкой и способом применения, указанными в последней версии инструкции по применению.
Период наблюдения составляет 1 год (364 дня) от начала лечения данным препаратом независимо от того, продолжается ли лечение элтромбопагом или нет.
Однако если трансплантация гемопоэтических стволовых клеток проведена в течение 1 года после начала лечения элтромбопагом, период наблюдения должен составлять до даты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +81337978748
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Опрос будет проводиться среди педиатрических пациентов с апластической анемией (АА), впервые получающих элтромбопаг в сочетании с АТГ, после одобрения дополнительной дозировки и введения для «детских пациентов с АА, ранее не принимавших АТГ».
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, законный представитель которых дал письменное согласие на сотрудничество в этом исследовании до включения в это исследование.
- Пациенты в возрасте ≥ 6 лет и < 18 лет на момент начала лечения элтромбопагом.
- Пациенты детского возраста с АА, которые впервые получают элтромбопаг в сочетании с АТГ после одобрения дополнительной дозировки и введения для «пациентов с АА, ранее не принимавших АТГ»
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие АТГ без одновременного применения элтромбопага
- Пациенты с врожденной АА
- Пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом миелодиспластического синдрома (МДС) в начале лечения элтромбопагом
- Пациенты, получавшие какие-либо лекарственные препараты, содержащие тот же ингредиент, что и элтромбопаг (включая исследуемые препараты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
элтромбопаг
Педиатрические пациенты с АА, ранее не получавшие АТГ, в рутинной клинической практике
|
Это наблюдательное исследование.
Распределения по лечению нет.
После подтверждения того, что пациенты соответствуют критериям отбора, пациенты будут зарегистрированы в этом опросе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года
|
Необходимо указать возникновение серьезных нежелательных явлений.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: До 1 года
|
Необходимо предоставить информацию о возникновении нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, приводящих к прекращению лечения.
|
До 1 года
|
|
Возникновение нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, соответствующих спецификациям безопасности (нарушения функции печени и злокачественные новообразования кроветворной системы)
Временное ограничение: До 1 года
|
Возникновение нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, соответствующих спецификациям безопасности (нарушения функции печени и злокачественные новообразования кроветворной системы)
|
До 1 года
|
|
Возникновение клональной эволюции
Временное ограничение: До 1 года
|
Возникновение клональной эволюции [цитогенетические аномалии, миелодиспластический синдром (МДС), острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)]
|
До 1 года
|
|
Статус гематологического ответа
Временное ограничение: До 1 года
|
Статус гематологического ответа должен быть предоставлен
|
До 1 года
|
|
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Необходимо предоставить данные об изменении количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Изменение с течением времени исходного уровня гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Необходимо указать изменение уровня гемоглобина с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем количества нейтрофилов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Необходимо указать изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем количества нейтрофилов.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Изменение со временем количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Необходимо указать изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем количества ретикулоцитов.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем зависимости от переливания крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Необходимо предоставить данные об изменении с течением времени по сравнению с исходным уровнем зависимости от переливания крови.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Изменение с течением времени объема переливания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Необходимо обеспечить изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем объема переливания
|
Базовый уровень, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CETB115G1401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .