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Encuesta sobre el uso de drogas específicas de tabletas Revolade

22 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Encuesta sobre el uso de medicamentos especificados de tabletas Revolade (anemia aplásica pediátrica que no recibió tratamiento previo con inmunoglobulina antitimocítica, CETB115G1401)

Este es un estudio no intervencionista (NIS) multicéntrico, de un solo grupo para confirmar la seguridad y eficacia de eltrombopag en pacientes pediátricos sin tratamiento previo con globulina antitimocitos (ATG) con anemia aplásica (AA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta encuesta es confirmar la seguridad y eficacia de eltrombopag en pacientes pediátricos con AA sin tratamiento previo con ATG. Eltrombopag debe administrarse según la dosis y la forma de administración especificadas en la última versión del prospecto. El periodo de observación es de 1 año (364 días) desde el inicio del tratamiento con este producto, independientemente de si se continúa o no el tratamiento con eltrombopag. Sin embargo, si el trasplante de células madre hematopoyéticas se realiza dentro del año posterior al inicio del tratamiento con eltrombopag, el período de observación será hasta la fecha del trasplante de células madre hematopoyéticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La encuesta se llevará a cabo en pacientes pediátricos con anemia aplásica (AA) que reciben eltrombopag por primera vez en combinación con ATG después de la aprobación de dosis y administración adicionales para "pacientes pediátricos con AA que no han recibido ATG".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuyo representante legalmente aceptable haya dado su consentimiento por escrito para cooperar en esta encuesta antes de inscribirse en esta encuesta.
  • Pacientes con edades ≥ 6 años y < 18 años al inicio del tratamiento con eltrombopag
  • Pacientes pediátricos con AA que reciben eltrombopag por primera vez en combinación con ATG después de la aprobación de dosis y administración adicionales para "pacientes pediátricos con AA que no han recibido ATG previamente"

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido ATG sin uso concomitante de eltrombopag
  • Pacientes con AA congénita
  • Pacientes con diagnóstico sospechado o confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) al inicio del tratamiento con eltrombopag
  • Pacientes que hayan recibido algún medicamento que contenga el mismo ingrediente que eltrombopag (incluidos los productos en investigación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
eltrombopag
Pacientes pediátricos con AA sin tratamiento previo con ATG en la práctica clínica habitual
Otro: eltrombopag
Este es un estudio observacional. No hay asignación de tratamiento. Después de confirmar que los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad, los pacientes serán registrados en esta encuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Aparición de eventos adversos graves a proporcionar
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se proporcionará la aparición de eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos que conduzcan a la interrupción del tratamiento.
Hasta 1 año
Aparición de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos aplicables a las especificaciones de seguridad (disfunción hepática y neoplasias hematopoyéticas)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Aparición de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos aplicables a las especificaciones de seguridad (disfunción hepática y neoplasias hematopoyéticas)
Hasta 1 año
Aparición de evolución clonal.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Aparición de evolución clonal [anomalías citogenéticas, síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mieloide aguda (AML) y hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)]
Hasta 1 año
Estado de respuesta hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se proporcionará el estado de respuesta hematológica.
Hasta 1 año
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Se proporcionará el cambio a lo largo del tiempo desde el valor inicial en el recuento de plaquetas
Línea de base, 1 año
Cambio a lo largo del tiempo desde el valor inicial en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Se proporcionará el cambio a lo largo del tiempo desde el valor inicial en la hemoglobina
Línea de base, 1 año
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio en el recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Se proporcionará el cambio a lo largo del tiempo desde el valor inicial en el recuento de neutrófilos
Línea de base, 1 año
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Se proporcionará el cambio a lo largo del tiempo desde el valor inicial en el recuento de reticulocitos
Línea de base, 1 año
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio en la dependencia de transfusiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Se proporcionará el cambio a lo largo del tiempo desde el inicio en la dependencia de transfusiones
Línea de base, 1 año
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio en el volumen de transfusión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio en el volumen de transfusión que se proporcionará
Línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CETB115G1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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