Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revolade Tablets Specifický průzkum užívání drog

18. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Průzkum specifického užívání léků Revolade Tablets (Pediatrická aplastická anémie, která dosud nebyla léčena antithymocytárním imunoglobulinem, CETB115G1401)

Toto je multicentrická, jednoramenná, neintervenční studie (NIS) k potvrzení bezpečnosti a účinnosti eltrombopagu při léčbě anti-thymocytárním globulinem (ATG) dosud neléčených pediatrických pacientů s aplastickou anémií (AA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto průzkumu je potvrdit bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů s AA dosud neléčených ATG. Eltrombopag by měl být podáván v souladu s dávkováním a podáváním specifikovaným v poslední verzi příbalového letáku. Doba pozorování je 1 rok (364 dní) od zahájení léčby tímto přípravkem, bez ohledu na to, zda léčba eltrombopagem pokračuje či nikoli. Pokud je však transplantace krvetvorných buněk provedena do 1 roku po zahájení léčby eltrombopagem, doba pozorování trvá do data transplantace krvetvorných buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 4701192
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660 8550
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japonsko, 901-1303
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko, 5941101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5340021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 3308777
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonsko, 5202192
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 1578535
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143 8541
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Průzkum bude proveden u dětských pacientů s aplastickou anémií (AA), kteří dostávají eltrombopag poprvé v kombinaci s ATG po schválení dodatečného dávkování a podávání u „ATG-naivních pediatrických pacientů s AA“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž právně přijatelný zástupce dal písemný souhlas se spoluprací v tomto průzkumu před zařazením do tohoto průzkumu
  • Pacienti ve věku ≥ 6 let a < 18 let na začátku léčby eltrombopagem
  • Pediatričtí pacienti s AA, kteří dostávají eltrombopag poprvé v kombinaci s ATG po schválení dodatečného dávkování a podávání pro „ATG-naivní pediatrické pacienty s AA“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali ATG bez současného užívání eltrombopagu
  • Pacienti s vrozenou AA
  • Pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou myelodysplastického syndromu (MDS) na začátku léčby eltrombopagem
  • Pacienti, kteří dostávali jakékoli léčivé přípravky obsahující stejnou složku jako eltrombopag (včetně hodnocených přípravků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
eltrombopag
ATG léčba dosud neléčených pediatrických pacientů s AA v běžné klinické praxi
Jiný: eltrombopag
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Po potvrzení, že pacienti splňují kritéria způsobilosti, budou pacienti zaregistrováni do tohoto průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku
Je třeba uvést výskyt závažných nežádoucích příhod
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Do 1 roku
Musí být poskytnut výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků vedoucích k přerušení léčby
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky podle bezpečnostních specifikací (jaterní dysfunkce a hematopoetické malignity)
Časové okno: Do 1 roku
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky podle bezpečnostních specifikací (jaterní dysfunkce a hematopoetické malignity)
Do 1 roku
Výskyt klonální evoluce
Časové okno: Do 1 roku
Výskyt klonální evoluce [cytogenetické abnormality, myelodysplastický syndrom (MDS), akutní myeloidní leukémie (AML) a paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH)]
Do 1 roku
Stav hematologické odpovědi
Časové okno: Do 1 roku
Bude poskytnut stav hematologické odpovědi
Do 1 roku
Změna počtu krevních destiček v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Bude poskytnuta změna v průběhu času od výchozího počtu krevních destiček
Výchozí stav, 1 rok
Změna v průběhu času od výchozí hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Bude poskytnuta změna v průběhu času od výchozí hodnoty hemoglobinu
Výchozí stav, 1 rok
Změna počtu neutrofilů v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Bude poskytnuta změna v čase od výchozí hodnoty počtu neutrofilů
Výchozí stav, 1 rok
Změna v čase od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Bude poskytnuta změna v čase od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů
Výchozí stav, 1 rok
Změna v průběhu času od výchozí hodnoty u závislosti na transfuzi
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Musí být poskytnuta změna v průběhu času od výchozí hodnoty v závislosti na transfuzi
Výchozí stav, 1 rok
Změna objemu transfuze v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Změna v průběhu času od výchozího objemu transfuze, která má být poskytnuta
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CETB115G1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit