Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revolade Tablets specificeret stofbrugsundersøgelse

22. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Revolade-tabletter specificeret undersøgelse af lægemiddelbrug (pædiatrisk aplastisk anæmi, der er naive til behandling med anti-thymocytimmunoglobulin, CETB115G1401)

Dette er et multicenter, enkeltarmet, ikke-interventionsstudie (NIS) for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​eltrombopag i anti-thymocytglobulin (ATG) behandlingsnaive pædiatriske patienter med aplastisk anæmi (AA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​eltrombopag hos ATG-behandlingsnaive pædiatriske patienter med AA. Eltrombopag skal administreres i overensstemmelse med den dosering og administration, der er specificeret i den seneste version af indlægssedlen. Observationsperioden er 1 år (364 dage) fra start af behandling med dette produkt, uanset om behandlingen med eltrombopag fortsættes eller ej. Hvis hæmatopoietisk stamcelletransplantation udføres inden for 1 år efter påbegyndelse af behandling med eltrombopag, skal observationsperioden dog være indtil datoen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført hos pædiatriske patienter med aplastisk anæmi (AA), som får eltrombopag for første gang i kombination med ATG efter godkendelse af yderligere dosering og administration til "ATG-naive pædiatriske patienter med AA."

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis juridisk acceptable repræsentant har givet skriftligt samtykke til samarbejde i denne undersøgelse forud for tilmelding til denne undersøgelse
  • Patienter i alderen ≥ 6 år og < 18 år ved behandlingsstart med eltrombopag
  • Pædiatriske patienter med AA, som får eltrombopag for første gang i kombination med ATG efter godkendelse af yderligere dosering og administration til "ATG-naive pædiatriske patienter med AA"

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået ATG uden samtidig brug af eltrombopag
  • Patienter med medfødt AA
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) ved starten af ​​behandlingen med eltrombopag
  • Patienter, der har modtaget lægemidler, der indeholder samme ingrediens som eltrombopag (inklusive forsøgsprodukter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eltrombopag
ATG-behandling naive pædiatriske patienter med AA i rutinemæssig klinisk praksis
Andet: eltrombopag
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling. Efter at have bekræftet, at patienterne opfylder berettigelseskriterierne, vil patienter blive registreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser skal angives
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen, skal gives
Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger, der gælder for sikkerhedsspecifikationer (leverdysfunktion og hæmatopoietiske maligniteter)
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger, der gælder for sikkerhedsspecifikationer (leverdysfunktion og hæmatopoietiske maligniteter)
Op til 1 år
Forekomst af klonal evolution
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af klonal evolution [cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myeloid leukæmi (AML) og paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)]
Op til 1 år
Hæmatologisk responsstatus
Tidsramme: Op til 1 år
Hæmatologisk responsstatus skal angives
Op til 1 år
Ændring over tid fra baseline i trombocyttal
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i trombocyttal, der skal angives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i hæmoglobin, der skal gives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i neutrofiltal
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i neutrofiltal skal angives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i retikulocyttal
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i retikulocyttal skal angives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i transfusionsafhængighed
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i transfusionsafhængighed, der skal gives
Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i transfusionsvolumen
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring over tid fra baseline i transfusionsvolumen, der skal gives
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETB115G1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner