Revolade 정제 특정 약물 사용 설문조사
2026년 2월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Revolade 정제 특정 약물 사용 조사(항흉선세포 면역글로불린, CETB115G1401 치료에 경험이 없는 소아 재생 불량성 빈혈)
이는 항흉선세포 글로불린(ATG) 치료 경험이 없는 재생 불량성 빈혈(AA) 소아 환자를 대상으로 엘트롬보팍의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다기관, 단일군, 비중재 연구(NIS)입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 설문조사의 목적은 ATG 치료 경험이 없는 AA 소아 환자를 대상으로 엘트롬보팍의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
엘트롬보팍은 최신 버전의 패키지 삽입물에 명시된 용량 및 용량에 따라 투여해야 합니다.
관찰기간은 엘트롬보팍 치료 지속 여부와 관계없이 이 약 치료 시작일로부터 1년(364일)이다.
다만, 엘트롬보팍 투여 개시 후 1년 이내에 조혈모세포이식을 시행하는 경우 관찰기간은 조혈모세포이식일까지로 한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +81337978748
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-8511
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, 일본, 4701192
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260 8677
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660 8550
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 3908621
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
-
Shimajiri-Gun, Okinawa, 일본, 901-1303
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
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Izumi, Osaka, 일본, 5941101
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, 일본, 5340021
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, 일본, 3308777
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, 일본, 5202192
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1048560
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 1578535
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143 8541
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 조사는 'ATG 경험이 없는 AA 소아 환자'에 대한 추가 용량 및 투여 승인 후 처음으로 엘트롬보팍과 ATG를 병용투여한 소아 재생불량빈혈(AA) 환자를 대상으로 실시된다.
설명
포함 기준:
- 법적으로 허용되는 대리인이 본 설문조사에 등록하기 전에 본 설문조사에 협조하겠다는 서면 동의를 한 환자
- 엘트롬보팍 치료 시작 시 연령이 6세 이상 18세 미만인 환자
- "ATG 경험이 없는 AA 소아환자"에 대한 추가 용량 및 투여 승인 후 처음으로 엘트롬보팍과 ATG를 병용투여한 소아 AA 환자
제외 기준:
- 엘트롬보팍을 병용하지 않고 ATG를 투여받은 환자
- 선천성 AA 환자
- 엘트롬보팍 치료 시작 시 골수이형성증후군(MDS) 진단이 의심되거나 확진된 환자
- 엘트롬보팍과 동일한 성분을 함유한 의약품(시험용의약품 포함)을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엘트롬보팍
일상적인 임상 실습에서 ATG 치료 경험이 없는 AA 소아 환자
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이것은 관찰 연구입니다.
치료 배정은 없습니다.
환자가 적격 기준을 충족하는지 확인한 후 환자를 본 설문조사에 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생
기간: 최대 1년
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심각한 부작용 발생 시 제공해야 할 사항
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단으로 이어지는 이상사례 및 약물이상반응의 발생
기간: 최대 1년
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치료 중단으로 이어지는 이상사례 및 약물이상반응이 발생한 경우 제공
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최대 1년
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안전기준에 해당하는 이상사례 및 약물이상반응 발생(간기능장애 및 조혈악성종양)
기간: 최대 1년
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안전기준에 해당하는 이상사례 및 약물이상반응 발생(간기능장애 및 조혈악성종양)
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최대 1년
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클론 진화의 발생
기간: 최대 1년
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클론 진화 발생[세포유전학적 이상, 골수이형성증후군(MDS), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)]
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최대 1년
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혈액학적 반응 상태
기간: 최대 1년
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혈액학적 반응 상태 제공
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최대 1년
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혈소판 수의 기준치로부터 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준, 1년
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제공할 혈소판 수의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
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기준, 1년
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헤모글로빈의 기준치로부터 시간에 따른 변화
기간: 기준, 1년
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제공되는 헤모글로빈의 기준치로부터 시간 경과에 따른 변화
|
기준, 1년
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호중구 수의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준, 1년
|
제공되는 호중구 수의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
|
기준, 1년
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망상적혈구 수의 기준선으로부터 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준, 1년
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제공될 망상적혈구 수의 기준선으로부터 시간 경과에 따른 변화
|
기준, 1년
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수혈 의존도의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준, 1년
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수혈 의존성의 기준치로부터 시간 경과에 따른 변화 제공
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기준, 1년
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수혈량의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준, 1년
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제공할 수혈량의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
|
기준, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .