Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Revolade tabletták meghatározott kábítószer-használati felmérése

2024. február 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Revolade tabletták által meghatározott gyógyszerhasználati felmérés (gyermekkori aplasztikus anémia, amelyet nem kezeltek anti-timocita immunglobulinnal, CETB115G1401)

Ez egy többközpontú, egykarú, nem intervenciós vizsgálat (NIS), amely megerősíti az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát aplasztikus anémiában (AA) szenvedő, timocita globulin (ATG) ellenes kezelésben még nem részesült gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a felmérésnek az a célja, hogy megerősítse az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát ATG-kezelésben korábban nem részesült AA-s gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Az eltrombopagot a betegtájékoztató legfrissebb verziójában meghatározott adagolásnak és alkalmazásnak megfelelően kell beadni. A megfigyelési időszak 1 év (364 nap) az ezzel a készítménnyel történő kezelés kezdetétől, függetlenül attól, hogy az eltrombopag-kezelést folytatják-e vagy sem. Ha azonban a vérképző őssejt-transzplantációra az eltrombopag-kezelés megkezdését követő 1 éven belül kerül sor, a megfigyelési időszak a vérképző őssejt-transzplantáció időpontjáig tart.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felmérést olyan aplasztikus anémiában (AA) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeken végzik el, akik először kapnak eltrombopagot ATG-vel kombinációban, miután jóváhagyták a kiegészítő adagolást és beadást „ATG-vel még nem kezelt AA-s gyermekgyógyászati ​​betegek számára”.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek jogilag elfogadható képviselője írásban hozzájárult a felmérésben való együttműködéshez a felmérésbe való felvétel előtt
  • ≥ 6 éves és 18 évnél fiatalabb betegek az eltrombopag-kezelés kezdetén
  • AA-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, akik először kapnak eltrombopagot ATG-vel kombinációban, miután jóváhagyták az „ATG-vel még nem kezelt AA-s gyermekgyógyászati ​​betegek” kiegészítő adagolását és alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik eltrombopag egyidejű alkalmazása nélkül kaptak ATG-t
  • Veleszületett AA-ban szenvedő betegek
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS) gyanúja vagy megerősített diagnózisa az eltrombopag-kezelés kezdetén
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszerkészítményt kaptak, amely az eltrombopaggal azonos összetevőt tartalmazott (beleértve a vizsgálati termékeket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
eltrombopag
ATG-kezelésben korábban nem részesült AA-s gyermekgyógyászati ​​betegek a rutin klinikai gyakorlatban
Egyéb: eltrombopag
Ez egy megfigyeléses tanulmány. Nincs kezelési kiosztás. Miután megbizonyosodott arról, hogy a betegek megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a betegeket regisztrálják ebben a felmérésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
Súlyos nemkívánatos események előfordulását közölni kell
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés leállításához vezető mellékhatások és gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
Meg kell adni a kezelés leállításához vezető nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások előfordulását
Akár 1 év
A biztonsági előírásoknak megfelelő nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások előfordulása (májműködési zavar és vérképzőszervi rosszindulatú daganatok)
Időkeret: Akár 1 év
A biztonsági előírásoknak megfelelő nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások előfordulása (májműködési zavar és vérképzőszervi rosszindulatú daganatok)
Akár 1 év
A klonális evolúció előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
A klonális evolúció előfordulása [citogenetikai rendellenességek, mielodiszpláziás szindróma (MDS), akut myeloid leukémia (AML) és paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)]
Akár 1 év
Hematológiai válasz állapota
Időkeret: Akár 1 év
Meg kell adni a hematológiai válasz állapotát
Akár 1 év
A vérlemezkeszám időbeli változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Idővel változás a kiindulási értékhez képest a megadandó vérlemezkeszámban
Alapállapot, 1 év
A hemoglobin időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A megadandó hemoglobin időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 1 év
A neutrofilszám időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A neutrofilszám időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 1 év
A retikulocitaszám időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A retikulocitaszám időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 1 év
Időbeli változás a kiindulási értékhez képest a transzfúziós függőségben
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A transzfúziós függőség időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 1 év
A transzfúziós térfogat időbeli változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Időbeli változás a kiindulási értékhez képest a biztosítandó transzfúzió mennyiségében
Alapállapot, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CETB115G1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel