Revolade Tablets spesifisert narkotikabruk undersøkelse
18. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Revolade-tabletter spesifisert legemiddelbruksundersøkelse (pediatrisk aplastisk anemi som er naiv for behandling med anti-tymocytt-immunoglobulin, CETB115G1401)
Dette er en multisenter, enarms, ikke-intervensjonell studie (NIS) for å bekrefte sikkerheten og effekten av eltrombopag i anti-thymocyttglobulin (ATG) behandlingsnaive pediatriske pasienter med aplastisk anemi (AA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne undersøkelsen er å bekrefte sikkerheten og effekten av eltrombopag hos ATG-behandlingsnaive pediatriske pasienter med AA.
Eltrombopag skal administreres i henhold til dosering og administrering spesifisert i siste versjon av pakningsvedlegget.
Observasjonsperioden er 1 år (364 dager) fra behandlingsstart med dette preparatet, uavhengig av om behandlingen med eltrombopag fortsetter eller ikke.
Dersom hematopoetisk stamcelletransplantasjon utføres innen 1 år etter oppstart av behandling med eltrombopag, skal observasjonsperioden være frem til datoen for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660 8550
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan, 5941101
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan, 3308777
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Undersøkelsen vil bli utført hos pediatriske pasienter med aplastisk anemi (AA) som får eltrombopag for første gang i kombinasjon med ATG etter godkjenning av tilleggsdosering og administrering for «ATG-naive pediatriske pasienter med AA».
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis juridisk akseptable representant har gitt skriftlig samtykke til samarbeid i denne undersøkelsen før påmelding i denne undersøkelsen
- Pasienter i alderen ≥ 6 år og < 18 år ved behandlingsstart med eltrombopag
- Pediatriske pasienter med AA som får eltrombopag for første gang i kombinasjon med ATG etter godkjenning av tilleggsdosering og administrering for "ATG-naive pediatriske pasienter med AA"
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått ATG uten samtidig bruk av eltrombopag
- Pasienter med medfødt AA
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose myelodysplastisk syndrom (MDS) ved oppstart av behandling med eltrombopag
- Pasienter som har mottatt legemidler som inneholder samme ingrediens som eltrombopag (inkludert undersøkelsesprodukter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eltrombopag
ATG-behandling naive pediatriske pasienter med AA i rutinemessig klinisk praksis
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Etter å ha bekreftet at pasienter oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil pasienter bli registrert i denne undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser skal gis
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger som fører til seponering av behandlingen skal gis
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger som gjelder for sikkerhetsspesifikasjoner (leverdysfunksjon og hematopoetiske maligniteter)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger som gjelder for sikkerhetsspesifikasjoner (leverdysfunksjon og hematopoetiske maligniteter)
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av klonal evolusjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forekomst av klonal evolusjon [cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myeloid leukemi (AML) og paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)]
|
Inntil 1 år
|
|
Hematologisk responsstatus
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Hematologisk responsstatus skal oppgis
|
Inntil 1 år
|
|
Endring over tid fra baseline i antall blodplater
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Endring over tid fra baseline i antall blodplater som skal oppgis
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Endring over tid fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Endring over tid fra baseline i hemoglobin som skal gis
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Endring over tid fra baseline i antall nøytrofiler
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Endring over tid fra baseline i nøytrofiltall skal gis
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Endring over tid fra baseline i retikulocytttelling
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Endring over tid fra baseline i retikulocytttelling skal gis
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Endring over tid fra baseline i transfusjonsavhengighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Endring over tid fra baseline i transfusjonsavhengighet som skal gis
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Endring over tid fra baseline i transfusjonsvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Endring over tid fra baseline i transfusjonsvolum som skal gis
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CETB115G1401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .