Revolade Tablets gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik
18 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Revolade-tabletten gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik (aplastische anemie bij kinderen die naïef is voor behandeling met anti-thymocyt-immunoglobuline, CETB115G1401)
Dit is een multicenter, eenarmig, niet-interventioneel onderzoek (NIS) om de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag te bevestigen bij anti-thymocytglobuline (ATG)-behandelingsnaïeve pediatrische patiënten met aplastische anemie (AA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij ATG-behandeling-naïeve pediatrische patiënten met AA.
Eltrombopag moet worden toegediend volgens de dosering en toediening zoals gespecificeerd in de nieuwste versie van de bijsluiter.
De observatieperiode bedraagt 1 jaar (364 dagen) vanaf het begin van de behandeling met dit product, ongeacht of de behandeling met eltrombopag wordt voortgezet of niet.
Als de hematopoëtische stamceltransplantatie echter binnen 1 jaar na aanvang van de behandeling met eltrombopag wordt uitgevoerd, loopt de observatieperiode tot de datum van de hematopoëtische stamceltransplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260 8677
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660 8550
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan, 5941101
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan, 3308777
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten met aplastische anemie (AA) die voor het eerst eltrombopag krijgen in combinatie met ATG na goedkeuring van aanvullende dosering en toediening voor 'ATG-naïeve pediatrische patiënten met AA'.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek schriftelijke toestemming heeft gegeven voor medewerking aan dit onderzoek
- Patiënten van ≥ 6 jaar en < 18 jaar bij aanvang van de behandeling met eltrombopag
- Pediatrische patiënten met AA die voor het eerst eltrombopag krijgen in combinatie met ATG na goedkeuring van aanvullende dosering en toediening voor "ATG-naïeve pediatrische patiënten met AA"
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ATG hebben gekregen zonder gelijktijdig gebruik van eltrombopag
- Patiënten met aangeboren AA
- Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) bij aanvang van de behandeling met eltrombopag
- Patiënten die geneesmiddelen hebben gekregen die hetzelfde ingrediënt bevatten als eltrombopag (inclusief onderzoeksproducten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eltrombopag
ATG-behandelingsnaïeve pediatrische patiënten met AA in de routinematige klinische praktijk
|
Dit is een observationeel onderzoek.
Er is geen behandelverdeling.
Nadat is bevestigd dat patiënten aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden patiënten voor deze enquête geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen moet worden vermeld
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leiden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leiden, moet worden overwogen
|
Tot 1 jaar
|
|
Het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen die van toepassing zijn op veiligheidsspecificaties (leverdisfunctie en hematopoëtische maligniteiten)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen die van toepassing zijn op veiligheidsspecificaties (leverdisfunctie en hematopoëtische maligniteiten)
|
Tot 1 jaar
|
|
Het optreden van klonale evolutie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Optreden van klonale evolutie [cytogenetische afwijkingen, myelodysplastisch syndroom (MDS), acute myeloïde leukemie (AML) en paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)]
|
Tot 1 jaar
|
|
Hematologische responsstatus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Hematologische responsstatus moet worden verstrekt
|
Tot 1 jaar
|
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal bloedplaatjes dat moet worden opgegeven
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de basislijn in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde van het te verstrekken hemoglobine
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal neutrofielen dat moet worden verstrekt
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal reticulocyten dat moet worden verstrekt
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangssituatie in transfusieafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de basislijn in de transfusieafhankelijkheid die moet worden verstrekt
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde in het transfusievolume
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Verandering in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde van het te verstrekken transfusievolume
|
Basislijn, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CETB115G1401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .