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心不全患者の睡眠の質、疲労、心拍数変動に対する温水足湯介入の効果

2024年2月24日 更新者:Mackay Memorial Hospital

マッカイ記念病院 看護部 看護部長

この研究は、心不全患者の疲労、睡眠、心拍数の変動に対する温水足浴プログラムの効果を調査する実験研究デザインを採用しました。 研究の対象は循環器外来の心不全患者とした。 患者はランダムに実験グループと対照グループに割り当てられました。 対照群は定期的なケアを受け、アクチグラフを装着した。 実験グループは、日常的なケアとアクチグラフの装着に加えて、さらに 4 回のケアを受けました。 毎週の温水フットバス、データ収集には、主観的な睡眠の質と疲労レベル、生理学的測定値(睡眠の質、睡眠時間と効率、心拍数変動指数)が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、心不全患者の疲労、睡眠、心拍数の変動に対する温水足浴プログラムの効果を調査する実験研究デザインを採用しました。 研究対象者は、中国北部の2つの医療センター(台北市と新北市)の循環器外来患者である。 76人の研究被験者(対照群38人、実験群38人)を募集すると予想されている。 検査前のデータ収集には、基本的な個人情報、主観的な睡眠の質と疲労レベルのアンケート、手首へのアクティグラフの装着が含まれます。 患者は、ランダムな割り当て結果に基づいて実験グループと対照グループに割り当てられました。 対照群は定期的なケアを受け、アクチグラフを装着した。 日常的なケアとアクティグラフの装着に加え、実験グループは毎晩就寝1時間前に温かい足湯を4週間受けました。 (午後7時から9時まで)、温度42℃、20分間、水深は足首関節の上10cmです。 どちらのグループも毎週電話でアクチグラフの着用と温水足浴の実施を確認する。 主観的な睡眠の質や疲労レベルのアンケートなど、テスト後のデータが 2 週間目と 4 週間目に収集されました。 4週間後、研究者らは睡眠の質、睡眠時間と睡眠効率、心拍数変動指数などの生理学的測定値を収集して分析した。 研究ツールには、基本情報シート、アクティグラフィー、温水足浴機、ピッツバーグ睡眠質スケール、パイパー疲労スケールなどがあります。 収集されたデータは、SPSS 26.0 統計ソフトウェアを使用して処理および分析されました。 温水フットバスは局所温湿布であり、非侵襲的で操作が簡単です。 心不全患者の睡眠や疲労を和らげる効果があります。 入院中や在宅の心不全患者に適しており、臨床、教育、研究にお役立ていただければ幸いです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhongshan
      • Taipei、Zhongshan、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓専門医により、NYHA機能クラス1~3の心不全を患っており、駆出率の低下(HFrEF、EF ≤ 40%)の病歴があると診断された
  • 意識がはっきりしていてコミュニケーションが取れる
  • 自力または他の人の助けがあれば座位を維持できる方
  • 体温、聴力、視力は正常です

除外基準:

  • 足の怪我または足の傷
  • 末梢血管疾患
  • 脳卒中の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:温水足湯とアクティグラフィー
毎晩就寝1時間前(午後7時~9時)に温水フットバスを4週間、温度42℃で20分間、水の深さは足首関節より10cm上、アクティグラフィーを4週間装着
アクティグラフィーを4週間着用する
アクティブコンパレータ:アクティグラフィー
アクティグラフィーを4週間着用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠の質
時間枠:介入前および介入後 2 週間目および 4 週間目
介入前および介入後 2 週間目および 4 週間目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
倦怠感
時間枠:介入前および介入後 2 週間目および 4 週間目
介入前および介入後 2 週間目および 4 週間目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
心拍数の変動
時間枠:介入後 4 週間目
介入後 4 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月23日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月24日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月24日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23MMHIS503e NA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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