- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287996
Virkninger af varmtvandsfodbadsintervention på søvnkvalitet, træthed og pulsvariation hos patienter med hjertesvigt
24. februar 2024 opdateret af: Mackay Memorial Hospital
Chief Nursing Officer, Sygeplejeafdelingen, Mackay Memorial Hospital
Denne undersøgelse vedtog et eksperimentelt forskningsdesign for at udforske virkningerne af et varmtvands-fodbadsprogram på træthed, søvn og pulsvariationer hos patienter med hjertesvigt.
Undersøgelsens emner var hjertesvigtpatienter i kardiologisk ambulatorium.
Patienterne blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje og bar en actigraph.
Forsøgsgruppen modtog 4 ekstra pleje ud over rutinepleje og iført en actigraph.
Ugentlig fodbad med varmt vand, dataindsamling inkluderer subjektiv søvnkvalitet og træthedsniveau, fysiologiske målinger: søvnkvalitet-søvntid og effektivitet og pulsvariabilitetsindeks.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vedtog et eksperimentelt forskningsdesign for at udforske virkningerne af et varmtvands-fodbadsprogram på træthed, søvn og pulsvariationer hos patienter med hjertesvigt.
Forskningspersonerne er kardiologiske ambulante patienter på to medicinske centre i det nordlige Kina (Taipei og New Taipei City).
Det forventes at rekruttere 76 forskningspersoner (38 i kontrolgruppen og 38 i forsøgsgruppen).
Indsamling af data før test omfatter grundlæggende personlige oplysninger, subjektiv søvnkvalitet og spørgeskemaer om træthedsniveau og at bære en actigraph på håndleddet.
Patienterne blev tildelt en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe baseret på tilfældige tildelingsresultater.
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje og bar en actigraph.
Udover rutinepleje og iført en actigraf modtog forsøgsgruppen også varme fodbade i 4 uger, en time før de gik i seng hver aften.
(19-21), temperaturen er 42°C i 20 minutter, og vanddybden er 10 cm over ankelleddet.
Begge grupper modtager ugentlige telefonopkald for at bekræfte, at de bærer actigraphen og udfører fodbade med varmt vand.
Post-testdata blev indsamlet i den anden og fjerde uge, inklusive subjektiv søvnkvalitet og træthedsniveau spørgeskemaer.
Efter de fire uger indsamlede og analyserede forskerne fysiologiske målinger: søvnkvalitet-søvntid og effektivitet og hjertefrekvensvariabilitetsindeks.
Forskningsværktøjer omfatter grundlæggende informationsark, aktigrafi, varmtvandsfodbademaskiner, Pittsburgh Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale.
De indsamlede data blev behandlet og analyseret ved hjælp af SPSS 26.0 statistisk software.
Varmt vand fodbad er en lokal varm kompres, som er ikke-invasiv og enkel at betjene.
Det har den effekt at lindre søvn og træthed hos patienter med hjertesvigt.
Det er velegnet til patienter med hjertesvigt under indlæggelse eller i hjemmet. Vi håber, at det vil være nyttigt for klinisk pleje, uddannelse og forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhongshan
-
Taipei, Zhongshan, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret af en kardiolog som lidende af hjertesvigt, NYHA funktionsklasse 1-3 og med en historie med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF, EF ≤ 40 %)
- Klar bevidsthed og i stand til at kommunikere
- Dem, der kan opretholde en siddestilling alene eller ved hjælp af andre
- Temperatur, hørelse og syn er normale
Ekskluderingskriterier:
- Benskade eller fodsår
- Perifer vaskulær sygdom
- Historie om slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmt vand fodbad og aktigrafi
|
Modtag varmt vand fodbad i 4 uger, 1 time før du går i seng hver aften (19-21), temperatur 42 ℃ i 20 minutter, vanddybde 10 cm over ankelleddet og iført en aktigrafi i 4 uger
Iført en aktigrafi i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: aktigrafi
|
Iført en aktigrafi i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Før intervention og 2. og 4. uge efter intervention
|
Før intervention og 2. og 4. uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
træthed
Tidsramme: Før intervention og 2. og 4. uge efter intervention
|
Før intervention og 2. og 4. uge efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pulsvariation
Tidsramme: Fjerde uge efter intervention
|
Fjerde uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
23. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23MMHIS503e NA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med fodbad og aktigrafi
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttetVægtændringSingapore
-
Hospital Center Guillaume RégnierRennes University Hospital; Fondation de l'AvenirRekruttering
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktiv, ikke rekrutterendeOrtostatisk intolerance | Søvnforstyrrelser | Posturalt takykardisyndromForenede Stater
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityAfsluttetManiodepressivFrankrig
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet