- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06287996
Auswirkungen von Warmwasser-Fußbädern auf Schlafqualität, Müdigkeit und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
24. Februar 2024 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital
Chief Nursing Officer, Pflegeabteilung, Mackay Memorial Hospital
Diese Studie nutzte ein experimentelles Forschungsdesign, um die Auswirkungen eines Warmwasser-Fußbadprogramms auf Müdigkeit, Schlaf und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Die Probanden der Studie waren Patienten mit Herzinsuffizienz in der kardiologischen Ambulanz.
Die Patienten wurden zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflege und trug einen Aktigraphen.
Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich zur Routinepflege und dem Tragen eines Aktigraphen vier weitere Pflegemaßnahmen.
Wöchentliches Warmwasser-Fußbad, Datenerfassung umfasst subjektive Schlafqualität und Müdigkeitsgrad, physiologische Messungen: Schlafqualität – Schlafzeit und -effizienz sowie Herzfrequenzvariabilitätsindex.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie nutzte ein experimentelles Forschungsdesign, um die Auswirkungen eines Warmwasser-Fußbadprogramms auf Müdigkeit, Schlaf und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Die Forschungsthemen sind ambulante kardiologische Patienten in zwei medizinischen Zentren in Nordchina (Taipei und New Taipei City).
Es wird erwartet, dass 76 Forschungsteilnehmer rekrutiert werden (38 in der Kontrollgruppe und 38 in der Versuchsgruppe).
Die Datenerfassung vor dem Test umfasst grundlegende persönliche Informationen, Fragebögen zur subjektiven Schlafqualität und zum Ermüdungsgrad sowie das Tragen eines Aktigraphen am Handgelenk.
Die Patienten wurden auf der Grundlage zufälliger Zuordnungsergebnisse einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflege und trug einen Aktigraphen.
Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege und dem Tragen eines Aktigraphen erhielt die Versuchsgruppe vier Wochen lang jeden Abend eine Stunde vor dem Zubettgehen warme Fußbäder.
(19–21 Uhr), die Temperatur beträgt 20 Minuten lang 42 °C und die Wassertiefe beträgt 10 cm über dem Knöchelgelenk.
Beide Gruppen erhalten wöchentliche Telefonanrufe, um das Tragen des Aktigraphen und die Durchführung von Fußbädern mit warmem Wasser zu bestätigen.
In der zweiten und vierten Woche wurden Daten nach dem Test gesammelt, einschließlich Fragebögen zur subjektiven Schlafqualität und zum Ermüdungsgrad.
Nach den vier Wochen sammelten und analysierten die Forscher physiologische Messungen: Schlafqualität – Schlafzeit und -effizienz sowie Herzfrequenzvariabilitätsindex.
Zu den Forschungsinstrumenten gehören grundlegende Informationsblätter, Aktigraphie, Warmwasser-Fußbadgeräte, die Pittsburgh Sleep Quality Scale und die Piper Fatigue Scale.
Die gesammelten Daten wurden mit der Statistiksoftware SPSS 26.0 verarbeitet und analysiert.
Das Warmwasser-Fußbad ist eine lokale Heißkompresse, die nicht-invasiv und einfach anzuwenden ist.
Es hat die Wirkung, den Schlaf und die Müdigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz zu lindern.
Es ist für Patienten mit Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts oder zu Hause geeignet. Wir hoffen, dass es für die klinische Pflege, die Ausbildung und die Forschung hilfreich sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhongshan
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Taipei, Zhongshan, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Kardiologen wurde die Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse eins bis drei und einer Vorgeschichte mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, EF ≤ 40 %) gestellt.
- Klares Bewusstsein und Kommunikationsfähigkeit
- Diejenigen, die alleine oder mit Hilfe anderer eine sitzende Position halten können
- Temperatur, Hörvermögen und Sehvermögen sind normal
Ausschlusskriterien:
- Beinverletzung oder Fußwunde
- Periphere Gefäßerkrankung
- Geschichte des Schlaganfalls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Warmwasser-Fußbad und Aktigraphie
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Erhalten Sie 4 Wochen lang ein Fußbad mit warmem Wasser, 1 Stunde vor dem Zubettgehen jeden Abend (19–21 Uhr), Temperatur 42 °C für 20 Minuten, Wassertiefe 10 cm über dem Knöchelgelenk und Tragen einer Aktigraphie für 4 Wochen
Tragen einer Aktigraphie für 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Aktigraphie
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Tragen einer Aktigraphie für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 2. und 4. Woche nach dem Eingriff
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Vor dem Eingriff und in der 2. und 4. Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 2. und 4. Woche nach dem Eingriff
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Vor dem Eingriff und in der 2. und 4. Woche nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vierte Woche nach dem Eingriff
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Vierte Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
23. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23MMHIS503e NA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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