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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06287996
Effets de l'intervention par bain de pieds à l'eau chaude sur la qualité du sommeil, la fatigue et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
24 février 2024 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital
Infirmière en chef, Service des soins infirmiers, Hôpital Mackay Memorial
Cette étude a adopté un plan de recherche expérimental pour explorer les effets d'un programme de bain de pieds à l'eau chaude sur la fatigue, le sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les sujets de l'étude étaient des patients atteints d'insuffisance cardiaque dans le service ambulatoire de cardiologie.
Les patients ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Le groupe témoin a reçu des soins de routine et portait un actigraphe.
Le groupe expérimental a reçu 4 soins supplémentaires en plus des soins de routine et du port d'un actigraphe.
Bain de pieds hebdomadaire à l'eau chaude, la collecte de données comprend la qualité subjective du sommeil et le niveau de fatigue, les mesures physiologiques : qualité du sommeil, durée et efficacité du sommeil, et indice de variabilité de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a adopté un plan de recherche expérimental pour explorer les effets d'un programme de bain de pieds à l'eau chaude sur la fatigue, le sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les sujets de recherche sont des patients ambulatoires en cardiologie dans deux centres médicaux du nord de la Chine (Taipei et New Taipei City).
Il est prévu de recruter 76 sujets de recherche (38 dans le groupe témoin et 38 dans le groupe expérimental).
La collecte de données pré-test comprend des informations personnelles de base, des questionnaires subjectifs sur la qualité du sommeil et le niveau de fatigue, ainsi que le port d'un actigraphe au poignet.
Les patients ont été répartis dans un groupe expérimental et un groupe témoin sur la base des résultats d'une assignation aléatoire.
Le groupe témoin a reçu des soins de routine et portait un actigraphe.
En plus des soins de routine et du port d'un actigraphe, le groupe expérimental a également reçu des bains de pieds chauds pendant 4 semaines, une heure avant de se coucher chaque soir.
(19h-21h), la température est de 42°C pendant 20 minutes et la profondeur de l'eau est de 10 cm au-dessus de l'articulation de la cheville.
Les deux groupes reçoivent des appels téléphoniques hebdomadaires pour confirmer le port de l'actigraphe et la réalisation de bains de pieds à l'eau tiède.
Les données post-test ont été collectées au cours des deuxième et quatrième semaines, y compris des questionnaires subjectifs sur la qualité du sommeil et le niveau de fatigue.
Après quatre semaines, les chercheurs ont collecté et analysé des mesures physiologiques : qualité, durée et efficacité du sommeil, et indice de variabilité de la fréquence cardiaque.
Les outils de recherche comprennent des fiches d'informations de base, une actigraphie, des appareils de bain de pieds à l'eau chaude, l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle de fatigue Piper.
Les données collectées ont été traitées et analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS 26.0.
Le bain de pieds à l’eau tiède est une compresse chaude locale, non invasive et simple à utiliser.
Il a pour effet de soulager le sommeil et la fatigue des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Il convient aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque en cours d'hospitalisation ou à domicile. Nous espérons qu'il sera utile à la pratique des soins cliniques, à l'éducation et à la recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhongshan
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Taipei, Zhongshan, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué par un cardiologue comme souffrant d'insuffisance cardiaque, classe fonctionnelle NYHA un à trois et avec des antécédents de fraction d'éjection réduite (HFrEF, FE ≤ 40 %)
- Conscience claire et capable de communiquer
- Ceux qui peuvent maintenir une position assise seuls ou avec l’aide d’autrui
- La température, l'audition et la vision sont normales
Critère d'exclusion:
- Blessure à la jambe ou au pied
- Une maladie vasculaire périphérique
- Histoire de l'AVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bain de pieds à l'eau tiède et actigraphie
|
Bénéficiez d'un bain de pieds à l'eau tiède pendant 4 semaines, 1 heure avant de vous coucher tous les soirs (19h-21h), température 42℃ pendant 20 minutes, profondeur d'eau 10 cm au-dessus de l'articulation de la cheville et port d'une actigraphie pendant 4 semaines.
Porter une actigraphie pendant 4 semaines
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Comparateur actif: actigraphie
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Porter une actigraphie pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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qualité du sommeil
Délai: Avant l'intervention et la 2ème et 4ème semaine après l'intervention
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Avant l'intervention et la 2ème et 4ème semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fatigue
Délai: Avant l'intervention et la 2ème et 4ème semaine après l'intervention
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Avant l'intervention et la 2ème et 4ème semaine après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Quatrième semaine après l'intervention
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Quatrième semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
23 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23MMHIS503e NA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .