- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287996
Effekter av varmtvannsfotbadintervensjon på søvnkvalitet, tretthet og hjertefrekvensvariasjon hos pasienter med hjertesvikt
24. februar 2024 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital
Sjef sykepleie, sykepleieavdelingen, Mackay Memorial Hospital
Denne studien tok i bruk et eksperimentelt forskningsdesign for å utforske effekten av et varmtvannsfotbadsprogram på tretthet, søvn og hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter med hjertesvikt.
Forsøkspersonene var hjertesviktpasienter i kardiologisk poliklinikk.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling og bar en actigraph.
Forsøksgruppen fikk 4 ekstra pleie i tillegg til rutinemessig pleie og bruk av aktigraf.
Ukentlig fotbad med varmt vann, datainnsamling inkluderer subjektiv søvnkvalitet og tretthetsnivå, fysiologiske målinger: søvnkvalitet-søvntid og effektivitet, og hjertefrekvensvariasjonsindeks.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tok i bruk et eksperimentelt forskningsdesign for å utforske effekten av et varmtvannsfotbadsprogram på tretthet, søvn og hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter med hjertesvikt.
Forskere er kardiologiske polikliniske pasienter ved to medisinske sentre i Nord-Kina (Taipei og New Taipei City).
Det forventes å rekruttere 76 forskningspersoner (38 i kontrollgruppen og 38 i forsøksgruppen).
Pre-test datainnsamling inkluderer grunnleggende personlig informasjon, subjektiv søvnkvalitet og tretthetsnivå spørreskjemaer, og bruk av en actigraph på håndleddet.
Pasientene ble tildelt en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe basert på tilfeldige tildelingsresultater.
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling og bar en actigraph.
I tillegg til rutinemessig pleie og bruk av aktigraf, fikk forsøksgruppen også varme fotbad i 4 uker, en time før de gikk til sengs hver kveld.
(19-21), temperaturen er 42°C i 20 minutter, og vanndybden er 10 cm over ankelleddet.
Begge gruppene mottar ukentlige telefonsamtaler for å bekrefte at de har på seg actigraph og utfører fotbad med varmt vann.
Data etter test ble samlet inn i den andre og fjerde uken, inkludert subjektiv søvnkvalitet og tretthetsnivå spørreskjemaer.
Etter de fire ukene samlet og analyserte forskerne fysiologiske målinger: søvnkvalitet, søvntid og effektivitet, og hjertefrekvensvariasjonsindeks.
Forskningsverktøy inkluderer grunnleggende informasjonsark, aktigrafi, varmtvanns fotbademaskiner, Pittsburgh Sleep Quality Scale og Piper Fatigue Scale.
De innsamlede dataene ble behandlet og analysert ved hjelp av SPSS 26.0 statistisk programvare.
Varmtvannsfotbad er en lokal varm kompress, som er ikke-invasiv og enkel å betjene.
Det har effekten av å lindre søvn og tretthet hos pasienter med hjertesvikt.
Den er egnet for pasienter med hjertesvikt under sykehusinnleggelse eller hjemme. Vi håper den vil være nyttig for klinisk behandling, utdanning og forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhongshan
-
Taipei, Zhongshan, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av en kardiolog som lider av hjertesvikt, NYHA funksjonsklasse én til tre og med en historie med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF, EF ≤ 40 %)
- Klar bevissthet og evne til å kommunisere
- De som kan opprettholde en sittestilling alene eller ved hjelp av andre
- Temperatur, hørsel og syn er normalt
Ekskluderingskriterier:
- Benskade eller fotsår
- Perifer vaskulær sykdom
- Historie om hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmtvanns fotbad og aktigrafi
|
Motta fotbad med varmt vann i 4 uker, 1 time før du legger deg hver kveld (19-21), temperatur 42 ℃ i 20 minutter, vanndybde 10 cm over ankelleddet og bruk en aktigrafi i 4 uker
Iført en aktigrafi i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: aktigrafi
|
Iført en aktigrafi i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og 2. og 4. uke etter intervensjon
|
Før intervensjon og 2. og 4. uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utmattelse
Tidsramme: Før intervensjon og 2. og 4. uke etter intervensjon
|
Før intervensjon og 2. og 4. uke etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: Fjerde uke etter intervensjon
|
Fjerde uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23MMHIS503e NA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .