- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06287996
Влияние применения ванн для ног с теплой водой на качество сна, утомляемость и вариабельность сердечного ритма у пациентов с сердечной недостаточностью
24 февраля 2024 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital
Старшая медсестра отделения медсестер Мемориальной больницы Маккей
В этом исследовании был принят экспериментальный план исследования для изучения влияния программы ванн для ног с теплой водой на утомляемость, сон и вариабельность сердечного ритма у пациентов с сердечной недостаточностью.
Объектами исследования стали пациенты с сердечной недостаточностью кардиологического отделения.
Пациенты были случайным образом распределены на экспериментальную и контрольную группы.
Контрольная группа получала обычный уход и носила актиграф.
Экспериментальная группа получила 4 дополнительных ухода помимо обычного ухода и ношения актиграфа.
Еженедельная ванна для ног с теплой водой, сбор данных включает субъективное качество сна и уровень усталости, физиологические измерения: качество сна, продолжительность и эффективность сна, а также индекс вариабельности сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании был принят экспериментальный план исследования для изучения влияния программы ванн для ног с теплой водой на утомляемость, сон и вариабельность сердечного ритма у пациентов с сердечной недостаточностью.
Объектом исследования стали амбулаторные пациенты кардиологии двух медицинских центров на севере Китая (Тайбэй и Нью-Тайбэй).
Ожидается, что в исследование примут 76 субъектов (38 в контрольной группе и 38 в экспериментальной группе).
Сбор предтестовых данных включает в себя основную личную информацию, опросники субъективного качества сна и уровня усталости, а также ношение актиграфа на запястье.
Пациенты были распределены на экспериментальную и контрольную группы на основании результатов случайного распределения.
Контрольная группа получала обычный уход и носила актиграф.
Помимо обычного ухода и ношения актиграфа, экспериментальная группа также получала теплые ножные ванночки в течение 4 недель по одному часу перед сном каждый вечер.
(19-21 час), температура 42°С в течение 20 минут, глубина воды 10 см над голеностопным суставом.
Обеим группам еженедельно звонят по телефону, чтобы подтвердить ношение актиграфа и принятие ванн для ног с теплой водой.
Данные после тестирования собирались на второй и четвертой неделях, включая анкеты по субъективному качеству сна и уровню усталости.
Через четыре недели исследователи собрали и проанализировали физиологические показатели: качество сна, продолжительность и эффективность сна, а также индекс вариабельности сердечного ритма.
Инструменты исследования включают базовые информационные листы, актиграфию, аппараты для ванночек для ног с теплой водой, Питтсбургскую шкалу качества сна и шкалу усталости Пайпера.
Собранные данные обрабатывались и анализировались с использованием статистического программного обеспечения SPSS 26.0.
Ванночка для ног с теплой водой представляет собой местный горячий компресс, который неинвазивный и простой в использовании.
Оказывает эффект облегчения сна и усталости пациентов с сердечной недостаточностью.
Он подходит для пациентов с сердечной недостаточностью во время госпитализации или дома. Мы надеемся, что он будет полезен в клинической практике, образовании и исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhongshan
-
Taipei, Zhongshan, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кардиологом поставлен диагноз: сердечная недостаточность, функциональный класс от первого до третьего по NYHA, сниженная фракция выброса в анамнезе (СНнФВ, ФВ ≤ 40%)
- Ясное сознание и способность общаться.
- Те, кто может сохранять сидячее положение самостоятельно или с помощью других.
- Температура, слух и зрение в норме.
Критерий исключения:
- Травма ноги или рана стопы
- Заболевания периферических сосудов
- История инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванночка для ног с теплой водой и актиграфия.
|
Принимайте ванночки для ног с теплой водой в течение 4 недель, за 1 час перед сном каждый вечер (с 19:00 до 21:00), температура 42 ℃ в течение 20 минут, глубина воды 10 см над голеностопным суставом и ношение актиграфии в течение 4 недель.
Ношение актиграфии 4 недели.
|
|
Активный компаратор: актиграфия
|
Ношение актиграфии 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: До вмешательства, а также на 2-й и 4-й неделе после вмешательства.
|
До вмешательства, а также на 2-й и 4-й неделе после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
усталость
Временное ограничение: До вмешательства, а также на 2-й и 4-й неделе после вмешательства.
|
До вмешательства, а также на 2-й и 4-й неделе после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Четвертая неделя после вмешательства
|
Четвертая неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23MMHIS503e NA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .