- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06287996
Effecten van warmwatervoetbadinterventie op de slaapkwaliteit, vermoeidheid en hartslagvariabiliteit bij patiënten met hartfalen
24 februari 2024 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital
Hoofdverpleegkundige, verpleegafdeling, Mackay Memorial Hospital
Deze studie heeft een experimenteel onderzoeksontwerp aangenomen om de effecten van een warmwatervoetbadprogramma op vermoeidheid, slaap en hartslagvariabiliteit bij patiënten met hartfalen te onderzoeken.
De proefpersonen van het onderzoek waren hartfalenpatiënten op de polikliniek cardiologie.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.
De controlegroep kreeg routinematige zorg en droeg een actigraph.
De experimentele groep kreeg vier aanvullende zorg naast de routinematige zorg en het dragen van een actigraph.
Wekelijks warmwatervoetbad, gegevensverzameling omvat subjectieve slaapkwaliteit en vermoeidheidsniveau, fysiologische metingen: slaapkwaliteit - slaaptijd en -efficiëntie, en hartslagvariabiliteitsindex.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft een experimenteel onderzoeksontwerp aangenomen om de effecten van een warmwatervoetbadprogramma op vermoeidheid, slaap en hartslagvariabiliteit bij patiënten met hartfalen te onderzoeken.
De proefpersonen zijn poliklinische cardiologiepatiënten in twee medische centra in Noord-China (Taipei en New Taipei City).
De verwachting is dat er 76 proefpersonen zullen worden gerekruteerd (38 in de controlegroep en 38 in de experimentele groep).
Het verzamelen van gegevens vóór de test omvat persoonlijke basisinformatie, vragenlijsten over de subjectieve slaapkwaliteit en het vermoeidheidsniveau, en het dragen van een actigraph om de pols.
Patiënten werden toegewezen aan een experimentele groep en een controlegroep op basis van willekeurige toewijzingsresultaten.
De controlegroep kreeg routinematige zorg en droeg een actigraph.
Naast de routinematige verzorging en het dragen van een actigraph kreeg de experimentele groep ook vier weken lang warme voetbaden, elke avond een uur voor het naar bed gaan.
(19.00-21.00 uur), de temperatuur is 42°C gedurende 20 minuten en de waterdiepte is 10 cm boven het enkelgewricht.
Beide groepen worden wekelijks gebeld om het dragen van de actigraph en het uitvoeren van warmwatervoetbaden te bevestigen.
In de tweede en vierde week werden post-testgegevens verzameld, waaronder vragenlijsten over de subjectieve slaapkwaliteit en het vermoeidheidsniveau.
Na de vier weken verzamelden en analyseerden de onderzoekers fysiologische metingen: slaapkwaliteit, slaaptijd en -efficiëntie, en hartslagvariabiliteitsindex.
Onderzoeksinstrumenten omvatten basisinformatiebladen, actigrafie, warmwatervoetbadmachines, Pittsburgh Sleep Quality Scale en Piper Fatigue Scale.
De verzamelde gegevens werden verwerkt en geanalyseerd met behulp van statistische software SPSS 26.0.
Warmwatervoetbad is een plaatselijk warm kompres, dat niet-invasief en eenvoudig te bedienen is.
Het heeft tot gevolg dat het de slaap en vermoeidheid van patiënten met hartfalen verlicht.
Het is geschikt voor patiënten met hartfalen tijdens een ziekenhuisopname of thuis. We hopen dat het nuttig zal zijn voor de klinische zorgpraktijk, het onderwijs en het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhongshan
-
Taipei, Zhongshan, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een cardioloog gediagnosticeerd als lijdend aan hartfalen, NYHA functionele klasse één tot drie en met een voorgeschiedenis van verminderde ejectiefractie (HFrEF, EF ≤ 40%)
- Helder bewustzijn en in staat om te communiceren
- Degenen die zelfstandig of met hulp van anderen een zitpositie kunnen behouden
- Temperatuur, gehoor en zicht zijn normaal
Uitsluitingscriteria:
- Beenblessure of voetwond
- Perifere vaatziekte
- Geschiedenis van een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmwatervoetbad en actigrafie
|
Ontvang 4 weken lang een warmwatervoetbad, elke avond 1 uur voor het naar bed gaan (19.00-21.00 uur), temperatuur 42℃ gedurende 20 minuten, waterdiepte 10 cm boven het enkelgewricht en draag een actigrafie gedurende 4 weken
4 weken lang een actigrafie dragen
|
|
Actieve vergelijker: actigrafie
|
4 weken lang een actigrafie dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Vóór de interventie en de 2e en 4e week na de interventie
|
Vóór de interventie en de 2e en 4e week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: Vóór de interventie en de 2e en 4e week na de interventie
|
Vóór de interventie en de 2e en 4e week na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vierde week na interventie
|
Vierde week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23MMHIS503e NA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .