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Effetti dell'intervento con pediluvio con acqua calda sulla qualità del sonno, sull'affaticamento e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca

24 febbraio 2024 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

Direttore infermieristico, dipartimento infermieristico, Mackay Memorial Hospital

Questo studio ha adottato un disegno di ricerca sperimentale per esplorare gli effetti di un programma di pediluvio con acqua calda sull’affaticamento, sul sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. I soggetti dello studio erano pazienti con insufficienza cardiaca nel reparto ambulatoriale di cardiologia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine e indossava un actigrafo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 4 cure aggiuntive oltre alle cure di routine e ha indossato un actigrafo. Pediluvio settimanale con acqua calda, la raccolta dei dati include la qualità soggettiva del sonno e il livello di affaticamento, misurazioni fisiologiche: qualità del sonno, durata ed efficienza del sonno e indice di variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha adottato un disegno di ricerca sperimentale per esplorare gli effetti di un programma di pediluvio con acqua calda sull’affaticamento, sul sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. I soggetti della ricerca sono pazienti ambulatoriali di cardiologia presso due centri medici nel nord della Cina (Taipei e New Taipei City). Si prevede di reclutare 76 soggetti di ricerca (38 nel gruppo di controllo e 38 nel gruppo sperimentale). La raccolta dei dati pre-test include informazioni personali di base, questionari soggettivi sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento e l'uso di un actigrafo al polso. I pazienti sono stati assegnati ad un gruppo sperimentale e ad un gruppo di controllo sulla base dei risultati dell'assegnazione casuale. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine e indossava un actigrafo. Oltre alle cure di routine e all'uso di un actigrafo, il gruppo sperimentale ha ricevuto anche pediluvi caldi per 4 settimane, un'ora prima di andare a letto ogni sera. (19-21), la temperatura è di 42°C per 20 minuti e la profondità dell'acqua è 10 cm sopra l'articolazione della caviglia. Entrambi i gruppi ricevono telefonate settimanali per confermare l'uso dell'attigrafo e l'esecuzione di pediluvi con acqua calda. I dati post-test sono stati raccolti nella seconda e nella quarta settimana, inclusi questionari soggettivi sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento. Dopo quattro settimane, i ricercatori hanno raccolto e analizzato misurazioni fisiologiche: qualità del sonno, durata ed efficienza del sonno e indice di variabilità della frequenza cardiaca. Gli strumenti di ricerca includono schede informative di base, actigrafia, macchine per pediluvi con acqua calda, Pittsburgh Sleep Quality Scale e Piper Fatigue Scale. I dati raccolti sono stati elaborati e analizzati utilizzando il software statistico SPSS 26.0. Il pediluvio con acqua calda è un impacco caldo locale, non invasivo e semplice da usare. Ha l'effetto di alleviare il sonno e l'affaticamento dei pazienti con insufficienza cardiaca. È adatto a pazienti con insufficienza cardiaca durante il ricovero in ospedale o a casa. Ci auguriamo che possa essere utile alla pratica clinica, alla formazione e alla ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhongshan
      • Taipei, Zhongshan, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato da un cardiologo come affetto da insufficienza cardiaca, classe funzionale NYHA da 1 a 3 e con una storia di frazione di eiezione ridotta (HFrEF, EF ≤ 40%)
  • Coscienza chiara e in grado di comunicare
  • Coloro che riescono a mantenere la posizione seduta da soli o con l'aiuto di altri
  • La temperatura, l'udito e la vista sono normali

Criteri di esclusione:

  • Lesione alla gamba o ferita al piede
  • Malattia vascolare periferica
  • Storia di ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pediluvio in acqua tiepida e actigrafia
Ricevere un pediluvio con acqua calda per 4 settimane, 1 ora prima di andare a letto ogni sera (19:00-21:00), temperatura a 42 ℃ per 20 minuti, profondità dell'acqua 10 cm sopra l'articolazione della caviglia e indossare un'actigrafia per 4 settimane
Indossare un'actigrafia per 4 settimane
Comparatore attivo: actigrafia
Indossare un'actigrafia per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e la 2a e 4a settimana dopo l'intervento
Prima dell'intervento e la 2a e 4a settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e la 2a e 4a settimana dopo l'intervento
Prima dell'intervento e la 2a e 4a settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quarta settimana dopo l'intervento
Quarta settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23MMHIS503e NA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su pediluvio e actigrafia

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