- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06287996
Effetti dell'intervento con pediluvio con acqua calda sulla qualità del sonno, sull'affaticamento e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca
24 febbraio 2024 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital
Direttore infermieristico, dipartimento infermieristico, Mackay Memorial Hospital
Questo studio ha adottato un disegno di ricerca sperimentale per esplorare gli effetti di un programma di pediluvio con acqua calda sull’affaticamento, sul sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca.
I soggetti dello studio erano pazienti con insufficienza cardiaca nel reparto ambulatoriale di cardiologia.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine e indossava un actigrafo.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto 4 cure aggiuntive oltre alle cure di routine e ha indossato un actigrafo.
Pediluvio settimanale con acqua calda, la raccolta dei dati include la qualità soggettiva del sonno e il livello di affaticamento, misurazioni fisiologiche: qualità del sonno, durata ed efficienza del sonno e indice di variabilità della frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha adottato un disegno di ricerca sperimentale per esplorare gli effetti di un programma di pediluvio con acqua calda sull’affaticamento, sul sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca.
I soggetti della ricerca sono pazienti ambulatoriali di cardiologia presso due centri medici nel nord della Cina (Taipei e New Taipei City).
Si prevede di reclutare 76 soggetti di ricerca (38 nel gruppo di controllo e 38 nel gruppo sperimentale).
La raccolta dei dati pre-test include informazioni personali di base, questionari soggettivi sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento e l'uso di un actigrafo al polso.
I pazienti sono stati assegnati ad un gruppo sperimentale e ad un gruppo di controllo sulla base dei risultati dell'assegnazione casuale.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine e indossava un actigrafo.
Oltre alle cure di routine e all'uso di un actigrafo, il gruppo sperimentale ha ricevuto anche pediluvi caldi per 4 settimane, un'ora prima di andare a letto ogni sera.
(19-21), la temperatura è di 42°C per 20 minuti e la profondità dell'acqua è 10 cm sopra l'articolazione della caviglia.
Entrambi i gruppi ricevono telefonate settimanali per confermare l'uso dell'attigrafo e l'esecuzione di pediluvi con acqua calda.
I dati post-test sono stati raccolti nella seconda e nella quarta settimana, inclusi questionari soggettivi sulla qualità del sonno e sul livello di affaticamento.
Dopo quattro settimane, i ricercatori hanno raccolto e analizzato misurazioni fisiologiche: qualità del sonno, durata ed efficienza del sonno e indice di variabilità della frequenza cardiaca.
Gli strumenti di ricerca includono schede informative di base, actigrafia, macchine per pediluvi con acqua calda, Pittsburgh Sleep Quality Scale e Piper Fatigue Scale.
I dati raccolti sono stati elaborati e analizzati utilizzando il software statistico SPSS 26.0.
Il pediluvio con acqua calda è un impacco caldo locale, non invasivo e semplice da usare.
Ha l'effetto di alleviare il sonno e l'affaticamento dei pazienti con insufficienza cardiaca.
È adatto a pazienti con insufficienza cardiaca durante il ricovero in ospedale o a casa. Ci auguriamo che possa essere utile alla pratica clinica, alla formazione e alla ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhongshan
-
Taipei, Zhongshan, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato da un cardiologo come affetto da insufficienza cardiaca, classe funzionale NYHA da 1 a 3 e con una storia di frazione di eiezione ridotta (HFrEF, EF ≤ 40%)
- Coscienza chiara e in grado di comunicare
- Coloro che riescono a mantenere la posizione seduta da soli o con l'aiuto di altri
- La temperatura, l'udito e la vista sono normali
Criteri di esclusione:
- Lesione alla gamba o ferita al piede
- Malattia vascolare periferica
- Storia di ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pediluvio in acqua tiepida e actigrafia
|
Ricevere un pediluvio con acqua calda per 4 settimane, 1 ora prima di andare a letto ogni sera (19:00-21:00), temperatura a 42 ℃ per 20 minuti, profondità dell'acqua 10 cm sopra l'articolazione della caviglia e indossare un'actigrafia per 4 settimane
Indossare un'actigrafia per 4 settimane
|
Comparatore attivo: actigrafia
|
Indossare un'actigrafia per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e la 2a e 4a settimana dopo l'intervento
|
Prima dell'intervento e la 2a e 4a settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
fatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e la 2a e 4a settimana dopo l'intervento
|
Prima dell'intervento e la 2a e 4a settimana dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quarta settimana dopo l'intervento
|
Quarta settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23MMHIS503e NA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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