- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06287996
Efectos de la intervención de baños de pies con agua tibia sobre la calidad del sueño, la fatiga y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca
24 de febrero de 2024 actualizado por: Mackay Memorial Hospital
Directora de enfermería, Departamento de enfermería, Mackay Memorial Hospital
Este estudio adoptó un diseño de investigación experimental para explorar los efectos de un programa de baños de pies con agua tibia sobre la fatiga, el sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los sujetos del estudio fueron pacientes con insuficiencia cardíaca en el servicio ambulatorio de cardiología.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
El grupo de control recibió atención de rutina y usó un actígrafo.
El grupo experimental recibió 4 cuidados adicionales además de los cuidados habituales y el uso de actígrafo.
Pediluvio semanal con agua tibia, la recolección de datos incluye calidad subjetiva del sueño y nivel de fatiga, mediciones fisiológicas: calidad del sueño-tiempo y eficiencia del sueño e índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adoptó un diseño de investigación experimental para explorar los efectos de un programa de baños de pies con agua tibia sobre la fatiga, el sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los sujetos de la investigación son pacientes ambulatorios de cardiología en dos centros médicos del norte de China (Taipei y Nueva Ciudad de Taipei).
Se espera reclutar 76 sujetos de investigación (38 en el grupo de control y 38 en el grupo experimental).
La recopilación de datos previa a la prueba incluye información personal básica, cuestionarios subjetivos sobre la calidad del sueño y el nivel de fatiga, y el uso de un actígrafo en la muñeca.
Los pacientes fueron asignados a un grupo experimental y a un grupo de control según los resultados de la asignación aleatoria.
El grupo de control recibió atención de rutina y usó un actígrafo.
Además de los cuidados de rutina y el uso de un actígrafo, el grupo experimental también recibió baños de pies calientes durante 4 semanas, una hora antes de acostarse todas las noches.
(7-9PM), la temperatura es de 42°C durante 20 minutos y la profundidad del agua está a 10 cm por encima de la articulación del tobillo.
Ambos grupos reciben llamadas telefónicas semanales para confirmar el uso del actígrafo y la realización de baños de pies con agua tibia.
Los datos posteriores a la prueba se recopilaron en la segunda y cuarta semanas, incluidos cuestionarios subjetivos sobre la calidad del sueño y el nivel de fatiga.
Después de las cuatro semanas, los investigadores recopilaron y analizaron mediciones fisiológicas: calidad del sueño, tiempo y eficiencia del sueño, e índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Las herramientas de investigación incluyen hojas de información básica, actigrafía, máquinas para baños de pies con agua tibia, la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la Escala de Fatiga de Piper.
Los datos recopilados fueron procesados y analizados utilizando el software estadístico SPSS 26.0.
El baño de pies con agua tibia es una compresa caliente local, no invasiva y fácil de operar.
Tiene el efecto de aliviar el sueño y la fatiga de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Es adecuado para pacientes con insuficiencia cardíaca durante la hospitalización o en casa. Esperamos que sea útil para la práctica, la educación y la investigación de la atención clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhongshan
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Taipei, Zhongshan, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado por un cardiólogo con insuficiencia cardíaca, clase funcional NYHA uno a tres y con antecedentes de fracción de eyección reducida (ICFER, FE ≤ 40%)
- Conciencia clara y capaz de comunicarse.
- Aquellos que pueden mantener una posición sentada por sí mismos o con la ayuda de otros.
- La temperatura, la audición y la visión son normales.
Criterio de exclusión:
- Lesión en la pierna o herida en el pie
- Enfermedad vascular periférica
- Historia del accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pediluvio con agua caliente y actigrafía.
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Reciba un baño de pies con agua tibia durante 4 semanas, 1 hora antes de acostarse todas las noches (de 7 a 9 p. m.), una temperatura de 42 ℃ durante 20 minutos, una profundidad de agua de 10 cm por encima de la articulación del tobillo y use una actigrafía durante 4 semanas.
Llevando una actigrafía durante 4 semanas.
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Comparador activo: actigrafía
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Llevando una actigrafía durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y la 2.ª y 4.ª semana después de la intervención.
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Antes de la intervención y la 2.ª y 4.ª semana después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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fatiga
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y la 2.ª y 4.ª semana después de la intervención.
|
Antes de la intervención y la 2.ª y 4.ª semana después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cuarta semana después de la intervención
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Cuarta semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23MMHIS503e NA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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