- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06287996
A melegvizes lábfürdő hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek alvásminőségére, fáradtságára és pulzusszám-ingadozására
2024. február 24. frissítette: Mackay Memorial Hospital
Főápoló tiszt, Ápolási Osztály, Mackay Memorial Hospital
Ez a tanulmány egy kísérleti kutatási tervet fogadott el a melegvizes lábfürdő program fáradtságra, alvásra és szívritmus-változékonyságra gyakorolt hatásának feltárására szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat alanyai szívelégtelenségben szenvedő betegek voltak a kardiológiai ambuláns osztályon.
A betegek véletlenszerűen kerültek a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
A kontrollcsoport rutinkezelésben részesült, és aktigráfot viselt.
A kísérleti csoport a rutin gondozáson és az aktigráf viselése mellett további 4 ápolásban részesült.
Heti melegvizes lábfürdő, adatgyűjtés szubjektív alvásminőséget és fáradtsági szintet, élettani méréseket: alvásminőség-alvásidő és -hatékonyság, valamint pulzusszám variabilitási index.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti kutatási tervet fogadott el a melegvizes lábfürdő program fáradtságra, alvásra és szívritmus-változékonyságra gyakorolt hatásának feltárására szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A kutatás alanyai két észak-kínai orvosi központ (Tajpej és Új-Tajpej) kardiológiai ambulánsai.
Várhatóan 76 kutatási alanyt vesz fel (38 a kontrollcsoportban és 38 a kísérleti csoportban).
A teszt előtti adatgyűjtés magában foglalja az alapvető személyes információkat, a szubjektív alvásminőségi és fáradtsági szintű kérdőíveket, valamint az aktigráf csuklón viselését.
A betegeket véletlen besorolási eredmények alapján egy kísérleti csoportba és egy kontrollcsoportba osztották be.
A kontrollcsoport rutinkezelésben részesült, és aktigráfot viselt.
A rutin ápolás és aktigráf viselése mellett a kísérleti csoport 4 hétig meleg lábfürdőt is kapott, minden este lefekvés előtt egy órával.
(7-21:00), a hőmérséklet 20 percig 42°C, a vízmélység a bokaízület felett 10 cm-rel van.
Mindkét csoport hetente kap telefonhívást, hogy megerősítse az aktigráf viselését és a meleg vizes lábfürdők elvégzését.
A teszt utáni adatokat a második és negyedik héten gyűjtöttük, beleértve a szubjektív alvásminőségi és fáradtsági szintű kérdőíveket.
A négy hét elteltével a kutatók összegyűjtötték és elemezték a fiziológiai méréseket: alvásminőség-alvásidő és -hatékonyság, valamint pulzusszám variabilitási index.
A kutatási eszközök közé tartoznak az alapvető információs lapok, az aktigráfia, a melegvizes lábfürdőgépek, a Pittsburgh-i alvásminőségi skála és a Piper-fáradtság skála.
Az összegyűjtött adatokat SPSS 26.0 statisztikai szoftverrel dolgoztuk fel és elemeztük.
A melegvizes lábfürdő helyi forró borogatás, amely nem invazív és egyszerűen kezelhető.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek alvását és fáradtságát enyhíti.
Kórházi vagy otthoni szívelégtelenségben szenvedő betegek számára alkalmas. Reméljük, hasznos lesz a klinikai ellátás gyakorlatában, oktatásában és kutatásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhongshan
-
Taipei, Zhongshan, Tajvan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy kardiológus által diagnosztizált szívelégtelenségben szenved, NYHA funkcionális osztálya 1-3, és kórtörténetében csökkent ejekciós frakció (HFrEF, EF ≤ 40%)
- Tiszta tudat és képes kommunikálni
- Azok, akik önállóan vagy mások segítségével meg tudják tartani az ülő helyzetet
- A hőmérséklet, a hallás és a látás normális
Kizárási kritériumok:
- Lábsérülés vagy lábsérülés
- Perifériás érbetegség
- A stroke története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Melegvizes lábfürdő és aktigráfia
|
Kapjon meleg vizes lábfürdőt 4 hétig, minden este lefekvés előtt 1 órával (7-21:00), 42 ℃-os hőmérséklet 20 percig, vízmélység 10 cm-rel a bokaízület felett és aktigráfia viselése 4 hétig
Aktigráfia viselése 4 hétig
|
Aktív összehasonlító: aktigráfia
|
Aktigráfia viselése 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
alvás minősége
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás utáni 2. és 4. héten
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás utáni 2. és 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fáradtság
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás utáni 2. és 4. héten
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás utáni 2. és 4. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
pulzusszám változékonyság
Időkeret: A beavatkozás utáni negyedik hét
|
A beavatkozás utáni negyedik hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23MMHIS503e NA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lábfürdő és aktigráfia
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State UniversityBefejezveAlvás | Egészségügyi Viselkedés | JólétEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Spanyolország
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktív, nem toborzóOrtosztatikus intolerancia | Alvászavarok | Posturális tachycardia szindrómaEgyesült Államok