- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287996
Efeitos da intervenção do pedilúvio com água quente na qualidade do sono, fadiga e variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca
24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mackay Memorial Hospital
Diretora de Enfermagem, Departamento de Enfermagem, Mackay Memorial Hospital
Este estudo adotou um desenho de pesquisa experimental para explorar os efeitos de um programa de escalda-pés com água quente sobre a fadiga, o sono e a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca.
Os sujeitos do estudo foram pacientes com insuficiência cardíaca atendidos no ambulatório de cardiologia.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle.
O grupo controle recebeu cuidados de rotina e usou actígrafo.
O grupo experimental recebeu 4 cuidados adicionais além dos cuidados de rotina e uso de actígrafo.
Banho de pés semanalmente em água quente, a coleta de dados inclui qualidade subjetiva do sono e nível de fadiga, medidas fisiológicas: qualidade do sono - tempo e eficiência do sono e índice de variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adotou um desenho de pesquisa experimental para explorar os efeitos de um programa de escalda-pés com água quente sobre a fadiga, o sono e a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca.
Os sujeitos da pesquisa são pacientes ambulatoriais de cardiologia em dois centros médicos no norte da China (Taipei e Nova Cidade de Taipei).
Espera-se recrutar 76 sujeitos de pesquisa (38 no grupo controle e 38 no grupo experimental).
A coleta de dados pré-teste inclui informações pessoais básicas, questionários subjetivos de qualidade do sono e nível de fadiga e uso de actígrafo no pulso.
Os pacientes foram designados para um grupo experimental e um grupo de controle com base nos resultados da atribuição aleatória.
O grupo controle recebeu cuidados de rotina e usou actígrafo.
Além dos cuidados de rotina e do uso de actígrafo, o grupo experimental também recebeu escalda-pés quente durante 4 semanas, uma hora antes de dormir, todas as noites.
(19h às 21h), a temperatura é de 42°C por 20 minutos e a profundidade da água é de 10 cm acima da articulação do tornozelo.
Ambos os grupos recebem ligações semanais para confirmar o uso do actígrafo e a realização de escalda-pés com água morna.
Os dados pós-teste foram coletados na segunda e quarta semanas, incluindo questionários subjetivos de qualidade do sono e nível de fadiga.
Após as quatro semanas, os pesquisadores coletaram e analisaram medidas fisiológicas: qualidade do sono, tempo e eficiência do sono e índice de variabilidade da frequência cardíaca.
As ferramentas de pesquisa incluem fichas de informações básicas, actigrafia, máquinas de escalda-pés com água quente, Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Escala de Fadiga Piper.
Os dados coletados foram processados e analisados por meio do software estatístico SPSS 26.0.
O escalda-pés com água morna é uma compressa quente local, não invasiva e simples de operar.
Tem o efeito de aliviar o sono e a fadiga de pacientes com insuficiência cardíaca.
É adequado para pacientes com insuficiência cardíaca durante a hospitalização ou em casa. Esperamos que seja útil para a prática de cuidados clínicos, educação e pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhongshan
-
Taipei, Zhongshan, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado por um cardiologista como portador de insuficiência cardíaca, classe funcional NYHA um a três e com histórico de fração de ejeção reduzida (ICFEr, FE ≤ 40%)
- Consciência clara e capaz de se comunicar
- Aqueles que conseguem manter a posição sentada sozinhos ou com a ajuda de outras pessoas
- Temperatura, audição e visão estão normais
Critério de exclusão:
- Lesão na perna ou ferimento no pé
- Doença vascular periférica
- História de acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pedilúvio em água morna e actigrafia
|
Receber escalda-pés com água morna por 4 semanas, 1 hora antes de ir para a cama todas as noites (19h às 21h), temperatura de 42 ℃ por 20 minutos, profundidade da água 10 cm acima da articulação do tornozelo e uso de actigrafia por 4 semanas
Usando uma actígrafia por 4 semanas
|
Comparador Ativo: actigrafia
|
Usando uma actígrafia por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
qualidade do sono
Prazo: Antes da intervenção e na 2ª e 4ª semana após a intervenção
|
Antes da intervenção e na 2ª e 4ª semana após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
fadiga
Prazo: Antes da intervenção e na 2ª e 4ª semana após a intervenção
|
Antes da intervenção e na 2ª e 4ª semana após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Quarta semana após intervenção
|
Quarta semana após intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23MMHIS503e NA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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