腎移植における空間トランスクリプトミクス (SPACE-KiT)
2024年4月22日 更新者：Jennifer Li、Western Sydney Local Health District
この研究は、研究者主導の前向き、縦断的観察コホート研究です。
この研究の中心的な仮説は、空間データによって免疫細胞の機能と腎組織内の局所相互作用に対する新たな洞察が明らかになり、重要な臨床結果をより適切に予測できるようになるというものです。 研究者らは、精密病理学を使用して腎臓移植拒絶反応の診断と管理を改善するための前向きの長期的コホートを確立することを目指しています。
新しい空間テクノロジーを利用することで、研究者らは次のことを目指しています。
- 腎移植拒絶サブタイプの空間的に分解されたトランスクリプトーム シグネチャーを導出する
- 移植腎臓内の主要な細胞タイプに合わせて正確なトランスクリプトーム シグネチャを導き出します
- 組織学的腎拒絶反応の診断およびスコアリング分類の改良を開発する
- 空間的かつ洗練された生検スコアリング機能と臨床的に重要な結果との相関関係
調査の概要
詳細な説明
主な結果：腎移植拒絶サブタイプとトランスクリプトーム、空間的および細胞型の特徴との相関関係
副次的結果: 洗練された生検スコア基準とトランスクリプトミクス署名との相関:
- すべてが移植片喪失の原因となる
- 死亡により移植片喪失が検閲される
- 治療抵抗性拒絶反応
- 遅延型移植片機能 (DGF)
- 現在のバンフスコアリングシステムに基づく境界拒絶反応の生検証拠
- 生検により急性拒絶反応が判明 - T細胞媒介 (TCMR)、抗体媒介 (ABMR)、混合
- 慢性拒絶反応 - 急性または不活動
- あらゆる生検における腎生検の間質性線維症スコア (IFTA)
- 腎生検における慢性移植糸球体症（任意の生検）
- いつでもBKウイルス関連腎症が発症する可能性がある
- 移植後の再発性疾患（腎不全の元の原因）はいつでも
- 血清クレアチニン、推定または測定された糸球体濾過率 (GFR) による腎機能
- アルブミン尿の発症
- サロゲートエンドポイント - eGFR の傾きと iBOX(TM) スコア
- ドナーとレシピエントの HLA および非 HLA ゲノムの不一致
- レシピエントのプロテオミクス発現プロファイル
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究に同意する腎臓移植（または腎膵臓移植）レシピエント。
説明
包含基準:
研究に含まれるすべての参加者は、登録時の年齢が 18 歳以上である必要があります。
- 登録時にインフォームド・コンセントを提供できる方（通訳可）
- 長期的なフォローアップに同意する（登録後に撤回可能）
- 血液、尿、糞便および/または腎生検組織を含むバイオバンキング用のサンプルを提供することに同意する（定期的なケアとは別に、前向きに収集）
除外基準:
以下の場合、患者は研究から除外されます。
- 同意を提供できない（または提供したくない）、または
- 余命が6か月未満、または
- 過去5年以内に造血幹細胞移植を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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拒絶反応なし、正常な生検（対照）
正常な生検 - 急性尿細管損傷 (ATI)、拒絶反応、またはその他の病理がない
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非介入的。
拒絶反応および非拒絶病理診断に関連する臨床、生検（病理組織学的および分子的）特徴のレビュー
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拒絶反応の証拠がない急性腎損傷
生検では急性尿細管損傷の特徴があるが、拒絶反応の証拠はない
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非介入的。
拒絶反応および非拒絶病理診断に関連する臨床、生検（病理組織学的および分子的）特徴のレビュー
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無症状拒絶反応
生検では傷害と炎症が特徴的であるが、急性または慢性拒絶反応の現在の診断基準を満たしていない
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非介入的。
拒絶反応および非拒絶病理診断に関連する臨床、生検（病理組織学的および分子的）特徴のレビュー
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急性拒絶反応
T細胞媒介、抗体媒介、または混合拒絶反応の生検特徴
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非介入的。
拒絶反応および非拒絶病理診断に関連する臨床、生検（病理組織学的および分子的）特徴のレビュー
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孤立した血管拒絶反応
血管内の炎症のみを示す生検の特徴
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非介入的。
拒絶反応および非拒絶病理診断に関連する臨床、生検（病理組織学的および分子的）特徴のレビュー
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孤立性糸球体炎
糸球体のみの炎症の生検特徴
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非介入的。
拒絶反応および非拒絶病理診断に関連する臨床、生検（病理組織学的および分子的）特徴のレビュー
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慢性（活動性）拒絶反応
慢性拒絶反応の生検の特徴 - T細胞、抗体、または混合型
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非介入的。
拒絶反応および非拒絶病理診断に関連する臨床、生検（病理組織学的および分子的）特徴のレビュー
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BKウイルス関連腎症（BKVAN）
BKVAN を診断するための尿細管における SV40 陽性染色の生検特徴
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非介入的。
拒絶反応および非拒絶病理診断に関連する臨床、生検（病理組織学的および分子的）特徴のレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎生検の特徴
時間枠：生検時または研究中、研究中の生検後のフォローアップ（12か月が予想される）
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最初の診断時の病理サブタイプに基づく
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生検時または研究中、研究中の生検後のフォローアップ（12か月が予想される）
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腎生検のトランスクリプトーム署名
時間枠：生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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バルクおよび/または空間トランスクリプトーム実験に基づく
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生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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腎細胞の種類構成
時間枠：生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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免疫細胞および腎細胞タイプの細胞型表現型解析
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生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療抵抗性拒絶反応
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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グルココルチコイドの追加および/または維持免疫抑制の強化にもかかわらず、持続的な拒絶反応
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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遅延型移植片機能 (DGF)
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（移植後7日以内）
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移植後7日以内に透析が必要な場合
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（移植後7日以内）
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生検による境界拒絶反応の証拠
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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現在のバンフスコアリングシステムに基づく - 炎症の特徴はあるが、急性拒絶基準を満たしていない
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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生検により急性拒絶反応が証明された
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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現在のバンフスコアリングシステムに基づく - 急性拒絶反応、 、任意のサブタイプの特徴
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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慢性拒絶反応
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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慢性拒絶反応、あらゆるサブタイプの特徴を備えた現在のバンフスコアリングシステムに基づく
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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間質性線維症スコア (IFTA)
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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生検上の間質性線維症スコアの特徴、生検上の瘢痕領域における炎症または尿細管炎の同時発生の有無
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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BKウイルス関連腎症
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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尿細管におけるSV40陽性染色の生検証拠
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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腎機能
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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血中クレアチニン、eGFRに基づく
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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アルブミン尿
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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尿アルブミンとクレアチニンの比に基づく
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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サロゲートエンドポイント
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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eGFR の遅さと iBOX スコア
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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ドナーとレシピエントの不一致
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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ゲノム/分子レベル、HLAおよび非HLA
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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タンパク質の特徴
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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質量分析またはグループ間の空間プロテオミクス変化
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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すべてが移植片喪失の原因となる
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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移植片喪失 - 検閲された死亡および機能する移植片を伴う死亡
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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死亡打ち切り移植片喪失 (DCGL)
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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移植片喪失 - 移植片が機能していたにもかかわらず死亡した場合を除く
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jen Li, FRACP、Westmead Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月24日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPACE-KIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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