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Räumliche Transkriptomik bei Nierentransplantationen (SPACE-KiT)

22. April 2024 aktualisiert von: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern geleitete, prospektive, longitudinale Beobachtungskohortenstudie.

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass räumliche Daten neue Erkenntnisse über die Funktion von Immunzellen und lokale Interaktionen innerhalb des Nierengewebes liefern werden, um wichtige klinische Ergebnisse besser vorhersagen zu können. Die Forscher streben die Etablierung einer prospektiven Längsschnittkohorte an, um die Diagnose und das Management der Abstoßung von Nierentransplantaten mithilfe von Präzisionspathologie zu verbessern.

Durch den Einsatz neuer räumlicher Technologien wollen die Forscher:

  • Leiten Sie eine räumlich aufgelöste transkriptomische Signatur von Subtypen der Abstoßung von Nierentransplantaten ab
  • Leiten Sie genaue transkriptomische Signaturen ab, die auf die wichtigsten Zelltypen innerhalb der Transplantationsniere abgestimmt sind
  • Entwickeln Sie Verfeinerungen der histologischen Diagnostik und Bewertungsklassifizierung der Nierenabstoßung
  • Korrelation räumlicher und verfeinerter Biopsiebewertungsmerkmale mit klinisch wichtigen Ergebnissen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnisse: Die Korrelation von Subtypen der Nierentransplantationsabstoßung mit transkriptomischen, räumlichen und zelltypischen Merkmalen

Sekundäre Ergebnisse: Korrelation der verfeinerten Biopsie-Bewertungskriterien und Transkriptomik-Signaturen mit:

  1. Alle verursachen einen Transplantatverlust
  2. Durch den Tod zensierter Transplantatverlust
  3. Behandlungsresistente Ablehnung
  4. Verzögerte Transplantatfunktion (DGF)
  5. Biopsienachweis einer grenzwertigen Abstoßung basierend auf dem aktuellen Banff-Bewertungssystem
  6. Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung – T-Zell-vermittelt (TCMR), Antikörper-vermittelt (ABMR), gemischt
  7. Chronische Abstoßung – akut oder inaktiv
  8. Interstitielle Fibrose-Scores (IFTA) bei Nierenbiopsien bei allen Biopsien
  9. Chronische Transplantationsglomerulopathie bei Nierenbiopsie bei allen Biopsien
  10. Entwicklung einer BK-Virus-assoziierten Nephropathie zu jedem Zeitpunkt
  11. Rezidivierende Erkrankung (Ursache des Nierenversagens) jederzeit nach der Transplantation
  12. Nierenfunktion mit Serumkreatinin, geschätzte oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  13. Entwicklung einer Albuminurie
  14. Ersatzendpunkte – eGFR-Steigung und iBOX(TM)-Score
  15. Spender-Empfänger-HLA- und Nicht-HLA-Genomfehlpaarungen
  16. Proteinomisches Expressionsprofil des Empfängers

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Nierentransplantation (oder Nieren-Pankreas-Transplantation), die dieser Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein

  1. in der Lage sein, eine Einverständniserklärung (Dolmetscher erlaubt) für die Einschreibung abzugeben
  2. Zustimmung zur Längsschnittuntersuchung (kann nach der Einschreibung zurückgezogen werden)
  3. Zustimmung zur Bereitstellung von Proben für das Biobanking, einschließlich Blut-, Urin-, Stuhl- und/oder Nierenbiopsiegewebe (prospektiv gesammelt, getrennt von der Routineversorgung)

Ausschlusskriterien:

Wenn dies der Fall ist, werden Patienten von der Studie ausgeschlossen

  1. nicht in der Lage (oder nicht willens), eine Einwilligung zu erteilen, oder
  2. eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben oder
  3. in den letzten 5 Jahren eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Abstoßung, normale Biopsie (Kontrollen)
Normale Biopsie – keine akute tubuläre Verletzung (ATI), Abstoßung oder andere Pathologie
Sonstiges: Nicht interventionell
Nicht interventionell. Überprüfung der klinischen, bioptischen (histopathologischen und molekularen) Merkmale im Zusammenhang mit der Diagnose der Abstoßungs- und Nichtabstoßungspathologie
Akute Nierenschädigung ohne Anzeichen einer Abstoßung
Biopsiemerkmale einer akuten tubulären Verletzung, aber kein Hinweis auf eine Abstoßung
Sonstiges: Nicht interventionell
Nicht interventionell. Überprüfung der klinischen, bioptischen (histopathologischen und molekularen) Merkmale im Zusammenhang mit der Diagnose der Abstoßungs- und Nichtabstoßungspathologie
Subklinische Ablehnung
Biopsiemerkmale von Verletzungen und Entzündungen, die jedoch die aktuellen diagnostischen Kriterien für eine akute oder chronische Abstoßung nicht erfüllen
Sonstiges: Nicht interventionell
Nicht interventionell. Überprüfung der klinischen, bioptischen (histopathologischen und molekularen) Merkmale im Zusammenhang mit der Diagnose der Abstoßungs- und Nichtabstoßungspathologie
Akute Ablehnung
Biopsiemerkmale einer T-Zell-vermittelten, Antikörper-vermittelten oder gemischten Abstoßung
Sonstiges: Nicht interventionell
Nicht interventionell. Überprüfung der klinischen, bioptischen (histopathologischen und molekularen) Merkmale im Zusammenhang mit der Diagnose der Abstoßungs- und Nichtabstoßungspathologie
Isolierte Gefäßabstoßung
Biopsie-Merkmale nur einer Entzündung in den Blutgefäßen
Sonstiges: Nicht interventionell
Nicht interventionell. Überprüfung der klinischen, bioptischen (histopathologischen und molekularen) Merkmale im Zusammenhang mit der Diagnose der Abstoßungs- und Nichtabstoßungspathologie
Isolierte Glomerulitis
Biopsiemerkmale einer Entzündung nur in den Glomeruli
Sonstiges: Nicht interventionell
Nicht interventionell. Überprüfung der klinischen, bioptischen (histopathologischen und molekularen) Merkmale im Zusammenhang mit der Diagnose der Abstoßungs- und Nichtabstoßungspathologie
Chronische (aktive) Abstoßung
Biopsiemerkmale einer chronischen Abstoßung – T-Zellen, Antikörper oder gemischte Typen
Sonstiges: Nicht interventionell
Nicht interventionell. Überprüfung der klinischen, bioptischen (histopathologischen und molekularen) Merkmale im Zusammenhang mit der Diagnose der Abstoßungs- und Nichtabstoßungspathologie
BK-Virus-assoziierte Nephropathie (BKVAN)
Biopsiemerkmale der SV40-positiven Färbung in Tubuli zur Diagnose von BKVAN
Sonstiges: Nicht interventionell
Nicht interventionell. Überprüfung der klinischen, bioptischen (histopathologischen und molekularen) Merkmale im Zusammenhang mit der Diagnose der Abstoßungs- und Nichtabstoßungspathologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Nierenbiopsie
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studie, Nachuntersuchung nach der Biopsie während der Studie (voraussichtlich 12 Monate)
Basierend auf dem Pathologie-Subtyp bei der ursprünglichen Diagnose
Bei der Biopsie oder während der Studie, Nachuntersuchung nach der Biopsie während der Studie (voraussichtlich 12 Monate)
Transkriptomische Signatur der Nierenbiopsie
Zeitfenster: Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
Basierend auf Massen- und/oder räumlichen transkriptomischen Experimenten
Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
Zusammensetzung der Nierenzelltypen
Zeitfenster: Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
Zelltyp-Phänotypisierung von Immun- und Nierenzelltypen
Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsresistente Ablehnung
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Anhaltende Abstoßung trotz zusätzlicher Glukokortikoidgabe und/oder Verstärkung der Erhaltungsimmunsuppression
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Verzögerte Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation)
Dialysebedarf innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation)
Biopsie-Beweis einer grenzwertigen Abstoßung
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Basierend auf dem aktuellen Banff-Bewertungssystem – Merkmale einer Entzündung, aber keine Erfüllung der Kriterien für eine akute Abstoßung
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Biopsie bestätigte akute Abstoßung
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Basierend auf dem aktuellen Banff-Bewertungssystem – Merkmale der akuten Abstoßung, jeder Subtyp
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Chronische Ablehnung
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Basierend auf dem aktuellen Banff-Bewertungssystem mit Merkmalen der chronischen Abstoßung aller Subtypen
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Interstitielle Fibrose-Scores (IFTA)
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Merkmale der interstitiellen Fibrose-Scores bei der Biopsie, mit oder ohne gleichzeitige Entzündung oder Tubulitis in den vernarbten Bereichen bei der Biopsie
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
BK-Virus-assoziierte Nephropathie
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Biopsienachweis einer positiven SV40-Färbung in den Tubuli
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Basierend auf Blutkreatinin, eGFR
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Albuminurie
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Basierend auf dem Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Ersatzendpunkte
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
eGFR langsam und iBOX-Score
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Diskrepanz zwischen Spender und Empfänger
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
genomische/molekulare Ebene, HLA und Nicht-HLA
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Proteinomische Signatur
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Massenspektrometrie oder räumliche proteinomische Veränderungen zwischen Gruppen
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
Alle verursachen einen Transplantatverlust
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
Transplantatverlust – Tod zensiert und Tod mit funktionierendem Transplantat
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
Todeszensierter Transplantatverlust (DCGL)
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
Transplantatverlust – ausgenommen Todesfälle bei funktionierendem Transplantat
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Ermittler

  • Hauptermittler: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPACE-KIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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