Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorová transkriptomika při transplantaci ledviny (SPACE-KiT)

22. dubna 2024 aktualizováno: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Studie je prospektivní, longitudinální, observační kohortová studie vedená zkoušejícím.

Ústřední hypotézou této studie je, že prostorová data odhalí nové poznatky o funkci imunitních buněk a lokálních interakcích v ledvinové tkáni, aby bylo možné lépe předvídat důležité klinické výsledky. Badatelé usilují o vytvoření prospektivní, longitudinální kohorty pro zlepšení diagnostiky a léčby rejekce ledvinového transplantátu pomocí přesné patologie.

Využitím nových prostorových technologií se výzkumníci zaměřují na:

  • Odvoďte prostorově rozlišenou transkriptomickou signaturu podtypů odmítnutí transplantátu ledviny
  • Odvoďte přesné transkriptomické podpisy v souladu s klíčovými buněčnými typy v transplantované ledvině
  • Vyvinout upřesnění v diagnostice a skórovací klasifikaci histologického odmítnutí ledviny
  • Porovnejte vlastnosti prostorového a rafinovaného bodování biopsie s klinicky významnými výsledky

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledky: Korelace subtypů rejekce transplantátu ledviny s transkriptomickými, prostorovými a buněčnými rysy

Sekundární výsledky: Korelace zpřesněných kritérií pro hodnocení biopsie a signatur transkriptomiky s:

  1. Všechny způsobují ztrátu štěpu
  2. Smrt cenzurovaná ztráta štěpu
  3. Odmítnutí rezistentní na léčbu
  4. Zpožděná funkce štěpu (DGF)
  5. Bioptický důkaz hraničního odmítnutí na základě současného systému Banff skórování
  6. Biopsií prokázaná akutní rejekce – zprostředkovaná T-buňkami (TCMR), protilátkami zprostředkovaná (ABMR), smíšená
  7. Chronická rejekce – akutní nebo neaktivní
  8. Skóre intersticiální fibrózy (IFTA) při biopsii ledvin na jakýchkoli biopsiích
  9. Chronická transplantační glomerulopatie při biopsii ledvin na jakýchkoli biopsiích
  10. Rozvoj nefropatie související s BK virem kdykoli
  11. Recidivující onemocnění (původní příčina selhání ledvin) po transplantaci kdykoli
  12. Funkce ledvin se sérovým kreatininem, odhadovaná nebo naměřená rychlost glomerulární filtrace (GFR)
  13. Rozvoj albuminurie
  14. Náhradní koncové body – sklon eGFR a skóre iBOX(TM).
  15. Genomické neshody mezi dárcem a příjemcem HLA a non-HLA
  16. Profil proteinomové exprese příjemce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin (nebo transplantace ledviny-slinivky břišní), kteří souhlasí s touto studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci zahrnutí do studie musí být ve věku ≥ 18 let v době zápisu a

  1. schopen poskytnout informovaný souhlas (tlumočník povolen) pro zápis
  2. souhlas s dlouhodobým sledováním (může zrušit po registraci)
  3. souhlas s poskytnutím vzorků pro biobanking, včetně krve, moči, fekální a/nebo ledvinové biopsie tkáně (shromážděné prospektivně, odděleně od běžné péče)

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud ano

  1. neschopný (nebo neochotný) poskytnout souhlas, popř
  2. mají předpokládanou délku života méně než 6 měsíců, popř
  3. v posledních 5 letech podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné odmítnutí, normální biopsie (kontroly)
Normální biopsie – žádné akutní tubulární poranění (ATI), rejekce nebo jakákoli jiná patologie
Jiný: Neintervenční
Neintervenční. Přehled klinických, bioptických (histopatologických a molekulárních) znaků spojených s diagnostikou rejekce a nerejekce
Akutní poškození ledvin bez známek rejekce
Bioptické rysy akutního tubulárního poranění, ale žádný důkaz rejekce
Jiný: Neintervenční
Neintervenční. Přehled klinických, bioptických (histopatologických a molekulárních) znaků spojených s diagnostikou rejekce a nerejekce
Subklinické odmítnutí
Bioptické rysy poranění a zánětu, ale nesplňující současná diagnostická kritéria pro akutní nebo chronickou rejekci
Jiný: Neintervenční
Neintervenční. Přehled klinických, bioptických (histopatologických a molekulárních) znaků spojených s diagnostikou rejekce a nerejekce
Akutní odmítnutí
Bioptické rysy T-buňkami zprostředkované, protilátkami zprostředkované nebo smíšené rejekce
Jiný: Neintervenční
Neintervenční. Přehled klinických, bioptických (histopatologických a molekulárních) znaků spojených s diagnostikou rejekce a nerejekce
Izolovaná vaskulární rejekce
Bioptické rysy zánětu pouze v krevních cévách
Jiný: Neintervenční
Neintervenční. Přehled klinických, bioptických (histopatologických a molekulárních) znaků spojených s diagnostikou rejekce a nerejekce
Izolovaná glomerulitida
Bioptické rysy zánětu pouze v glomerulech
Jiný: Neintervenční
Neintervenční. Přehled klinických, bioptických (histopatologických a molekulárních) znaků spojených s diagnostikou rejekce a nerejekce
Chronické (aktivní) odmítnutí
Bioptické rysy chronické rejekce - T-buňka, protilátka nebo smíšené typy
Jiný: Neintervenční
Neintervenční. Přehled klinických, bioptických (histopatologických a molekulárních) znaků spojených s diagnostikou rejekce a nerejekce
Nefropatie spojená s BK virem (BKVAN)
Bioptické rysy pozitivního barvení SV40 v tubulech k diagnostice BKVAN
Jiný: Neintervenční
Neintervenční. Přehled klinických, bioptických (histopatologických a molekulárních) znaků spojených s diagnostikou rejekce a nerejekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti biopsie ledvin
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii během studie (předpokládá se 12 měsíců)
Na základě podtypu patologie při původní diagnóze
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii během studie (předpokládá se 12 měsíců)
Transkriptomický podpis biopsie ledvin
Časové okno: Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně
Na základě hromadných a/nebo prostorových transkriptomických experimentů
Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně
Složení typu ledvinových buněk
Časové okno: Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně
Fenotypizace typů buněk imunitních a ledvinových buněk
Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí rezistentní na léčbu
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Přetrvávající odmítnutí navzdory dalším glukokortikoidům a/nebo zvýšení udržovací imunosuprese
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Zpožděná funkce štěpu (DGF)
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (do 7 dnů po transplantaci)
Potřeba dialýzy do 7 dnů po transplantaci
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (do 7 dnů po transplantaci)
Bioptický důkaz hraničního odmítnutí
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Založeno na současném Banffově skórovacím systému – znaky zánětu, ale nesplňující kritéria akutní rejekce
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Biopsie prokázala akutní odmítnutí
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Založeno na aktuálním systému Banff skórování - rysy akutního odmítnutí, , jakýkoli podtyp
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Chronické odmítání
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Založeno na aktuálním systému Banff skórování s rysy chronického odmítání, jakýkoli podtyp
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Skóre intersticiální fibrózy (IFTA)
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
rysy skóre intersticiální fibrózy na biopsii, s nebo bez souběžného zánětu nebo tubulitidy ve zjizvených oblastech při biopsii
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Nefropatie spojená s BK virem
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
bioptický důkaz pozitivního barvení SV40 v tubulech
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Funkce ledvin
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Na základě kreatininu v krvi, eGFR
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Albuminurie
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Na základě poměru albuminu ke kreatininu v moči
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Náhradní koncové body
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
eGFR pomalé a iBOX skóre
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Nesoulad mezi dárcem a příjemcem
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
genomové/molekulární úrovni, HLA a non-HLA
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Proteinomický podpis
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
hmotnostní spektrometrie nebo prostorové proteinomické změny mezi skupinami
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
Všechny způsobují ztrátu štěpu
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
Ztráta štěpu - smrt cenzurována a smrt s funkčním štěpem
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
Smrt cenzurovaná ztráta štěpu (DCGL)
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
Ztráta štěpu – s výjimkou případů úmrtí s funkčním štěpem
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Sydney Local Health District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPACE-KIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit