Пространственная транскриптомика при трансплантации почки (SPACE-KiT)
22 апреля 2024 г. обновлено: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Исследование представляет собой проспективное, лонгитудинальное наблюдательное когортное исследование под руководством исследователя.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что пространственные данные позволят по-новому взглянуть на функцию иммунных клеток и локальные взаимодействия внутри почечной ткани, чтобы лучше прогнозировать важные клинические результаты. Исследователи стремятся создать перспективную продольную когорту для улучшения диагностики и лечения отторжения трансплантата почки с использованием точной патологии.
Используя новые пространственные технологии, исследователи стремятся:
- Получите пространственно разрешенную транскриптомную подпись подтипов отторжения трансплантата почки.
- Получите точные транскриптомные подписи, соответствующие ключевым типам клеток в трансплантированной почке.
- Разработать уточнения для гистологической диагностики и классификации отторжения почки.
- Корреляция пространственных и уточненных характеристик оценки биопсии с клинически важными результатами.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные результаты: корреляция подтипов отторжения трансплантата почки с транскриптомными, пространственными особенностями и особенностями клеточного типа.
Вторичные результаты: Корреляция уточненных критериев оценки биопсии и показателей транскриптомики с:
- Все они вызывают потерю трансплантата
- Потеря взятки, подвергнутая цензуре смерти
- Устойчивое к лечению отторжение
- Отсроченная функция трансплантата (DGF)
- Данные биопсии о пограничном отторжении на основе действующей системы оценок Банфа
- Острое отторжение, подтвержденное биопсией - опосредованное Т-клетками (TCMR), опосредованное антителами (ABMR), смешанное
- Хроническое отторжение – острое или неактивное.
- Оценка интерстициального фиброза (IFTA) при биопсии почки при любых биопсиях
- Хроническая трансплантационная гломерулопатия при биопсии почки при любой биопсии
- Развитие ВК-вирус-ассоциированной нефропатии в любое время
- Рецидивирующее заболевание (исходная причина почечной недостаточности) после трансплантации в любое время.
- Функция почек, креатинин сыворотки, расчетная или измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
- Развитие альбуминурии
- Суррогатные конечные точки - наклон рСКФ и показатель iBOX™.
- Геномные несоответствия между донором и реципиентом по HLA и не-HLA
- Профиль протеиномной экспрессии реципиента
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата почки (или трансплантата почки-поджелудочной железы), давшие согласие на это исследование.
Описание
Критерии включения:
Все участники, включенные в исследование, должны быть в возрасте ≥ 18 лет на момент регистрации и
- способен предоставить информированное согласие (разрешается переводчик) на регистрацию
- согласие на продольное наблюдение (может отказаться от регистрации)
- согласие предоставить образцы для биобанкинга, включая кровь, мочу, кал и/или ткань биопсии почек (собранные проспективно, отдельно от обычного ухода)
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они
- неспособен (или не желает) дать согласие, или
- имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев, или
- получили трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет отторжения, нормальная биопсия (контроль)
Нормальная биопсия – отсутствие острого канальцевого повреждения (ОПТ), отторжения или какой-либо другой патологии.
|
Неинтервенционный.
Обзор клинических, биопсийных (гистопатологических и молекулярных) особенностей, связанных с диагностикой патологии отторжения и неотторжения
|
|
Острое повреждение почек без признаков отторжения
Признаки биопсии острого тубулярного повреждения, но нет признаков отторжения
|
Неинтервенционный.
Обзор клинических, биопсийных (гистопатологических и молекулярных) особенностей, связанных с диагностикой патологии отторжения и неотторжения
|
|
Субклиническое отторжение
Особенности биопсии повреждения и воспаления, но не соответствующие современным диагностическим критериям острого или хронического отторжения
|
Неинтервенционный.
Обзор клинических, биопсийных (гистопатологических и молекулярных) особенностей, связанных с диагностикой патологии отторжения и неотторжения
|
|
Острое отторжение
Особенности биопсии Т-клеточного, антитело-опосредованного или смешанного отторжения
|
Неинтервенционный.
Обзор клинических, биопсийных (гистопатологических и молекулярных) особенностей, связанных с диагностикой патологии отторжения и неотторжения
|
|
Изолированное сосудистое отторжение
Биопсийные признаки воспаления только в сосудах
|
Неинтервенционный.
Обзор клинических, биопсийных (гистопатологических и молекулярных) особенностей, связанных с диагностикой патологии отторжения и неотторжения
|
|
Изолированный гломерулит
Биопсийные признаки воспаления только в клубочках
|
Неинтервенционный.
Обзор клинических, биопсийных (гистопатологических и молекулярных) особенностей, связанных с диагностикой патологии отторжения и неотторжения
|
|
Хроническое (активное) отторжение
Особенности биопсии хронического отторжения - Т-клетки, антитела или смешанные типы
|
Неинтервенционный.
Обзор клинических, биопсийных (гистопатологических и молекулярных) особенностей, связанных с диагностикой патологии отторжения и неотторжения
|
|
ВК-вирус-ассоциированная нефропатия (БКВАН)
Особенности биопсии положительного окрашивания SV40 в канальцах для диагностики БКВАН
|
Неинтервенционный.
Обзор клинических, биопсийных (гистопатологических и молекулярных) особенностей, связанных с диагностикой патологии отторжения и неотторжения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности биопсии почки
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования последующее наблюдение после биопсии во время исследования (ожидаемый период 12 месяцев)
|
В зависимости от подтипа патологии при первоначальном диагнозе
|
При биопсии или во время исследования последующее наблюдение после биопсии во время исследования (ожидаемый период 12 месяцев)
|
|
Транскриптомная подпись биопсии почки
Временное ограничение: При биопсии – на основе собранного образца ткани
|
На основе объемных и/или пространственных транскриптомных экспериментов.
|
При биопсии – на основе собранного образца ткани
|
|
Состав клеток почек
Временное ограничение: При биопсии – на основе собранного образца ткани
|
Фенотипирование типов клеток иммунных и почечных клеток
|
При биопсии – на основе собранного образца ткани
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое к лечению отторжение
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Стойкое отторжение, несмотря на дополнительные глюкокортикоиды и/или усиление поддерживающей иммуносупрессии.
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Отсроченная функция трансплантата (DGF)
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования, наблюдение после биопсии (в течение 7 дней после трансплантации)
|
Необходимость диализа в течение 7 дней после трансплантации
|
При биопсии или во время исследования, наблюдение после биопсии (в течение 7 дней после трансплантации)
|
|
Биопсия свидетельствует о пограничном отторжении
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
На основе действующей системы оценки Банфа – признаки воспаления, но не соответствующие критериям острого отторжения.
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Биопсия подтвердила острое отторжение
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
На основе действующей системы оценки Банфа – признаки острого отторжения, любой подтип.
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Хроническое отторжение
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
На основе действующей системы оценок Банфа с признаками хронического отторжения, любой подтип
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Оценка интерстициального фиброза (IFTA)
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
особенности оценки интерстициального фиброза при биопсии, с сопутствующим воспалением или тубулитом или без него в рубцовых областях при биопсии
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Нефропатия, связанная с вирусом BK
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
подтверждение биопсии положительного окрашивания SV40 в канальцах
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Функция почек
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
На основе креатинина крови, рСКФ
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
На основе соотношения альбумина и креатинина в моче.
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Суррогатные конечные точки
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
СКФ медленная и показатель iBOX
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Несоответствие донора и получателя
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
геномный/молекулярный уровень, HLA и не-HLA
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Протеиномная подпись
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
масс-спектрометрия или пространственные протеиномные изменения между группами
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Все они вызывают потерю трансплантата
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)
|
Потеря трансплантата - смерть подвергнута цензуре и смерть с функционирующим трансплантатом
|
При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)
|
|
Потеря трансплантата, подвергнутая цензуре смерти (DCGL)
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)
|
Потеря трансплантата - исключая случаи смерти при функционирующем трансплантате
|
При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPACE-KIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .