Transkryptomika przestrzenna w przeszczepianiu nerek (SPACE-KiT)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Badanie jest prowadzonym przez badacza, prospektywnym, podłużnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym.
Główną hipotezą tego badania jest to, że dane przestrzenne ujawnią nowe informacje na temat funkcjonowania komórek odpornościowych i lokalnych interakcji w tkance nerkowej, co umożliwi lepsze przewidywanie ważnych wyników klinicznych. Badacze pragną ustanowić prospektywną, podłużną kohortę, aby ulepszyć diagnostykę i leczenie odrzucenia przeszczepu nerki za pomocą patologii precyzyjnej.
Wykorzystując nowe technologie przestrzenne, badacze dążą do:
- Uzyskaj przestrzennie rozdzieloną sygnaturę transkryptomiczną podtypów odrzucenia przeszczepu nerki
- Uzyskaj dokładne sygnatury transkryptomiczne dopasowane do kluczowych typów komórek w przeszczepionej nerce
- Opracuj udoskonalenia diagnostyki histologicznego odrzucenia nerki i klasyfikacji punktowej
- Korelacja przestrzennych i dopracowanych cech punktacji biopsji z klinicznie ważnymi wynikami
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne wyniki: Korelacja podtypów odrzucenia przeszczepu nerki z cechami transkryptomicznymi, przestrzennymi i typu komórkowego
Wyniki drugorzędne: Korelacja udoskonalonych kryteriów punktacji biopsji i sygnatur transkryptomicznych z:
- Wszystkie powodują utratę przeszczepu
- Śmierć cenzurowała utratę przeszczepu
- Odrzucenie oporne na leczenie
- Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
- Biopsja potwierdza granicę odrzucenia na podstawie aktualnego systemu punktacji Banff
- Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją – za pośrednictwem limfocytów T (TCMR), za pośrednictwem przeciwciał (ABMR), mieszane
- Odrzucenie przewlekłe – ostre lub nieaktywne
- Ocena zwłóknienia śródmiąższowego (IFTA) w biopsji nerki w przypadku dowolnych biopsji
- Przewlekła glomerulopatia przeszczepowa w biopsji nerki w przypadku jakichkolwiek biopsji
- Rozwój nefropatii związanej z wirusem BK w dowolnym momencie
- Nawrót choroby (pierwotna przyczyna niewydolności nerek) po przeszczepieniu w dowolnym momencie
- Czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy, szacunkowy lub zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
- Rozwój albuminurii
- Zastępcze punkty końcowe – nachylenie eGFR i wynik iBOX(TM).
- Niedopasowania genomowe HLA dawcy i biorcy oraz inne niż HLA
- Profil ekspresji proteinomicznej biorcy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy przeszczepu nerki (lub przeszczepu nerki i trzustki) wyrażający zgodę na to badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu muszą mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji oraz
- w stanie wyrazić świadomą zgodę (dozwolony tłumacz) na rejestrację
- wyrażenie zgody na obserwację podłużną (może wycofać rejestrację po zapisaniu się)
- wyrażenie zgody na dostarczenie próbek do biobanku, w tym krwi, moczu, tkanki biopsyjnej kału i/lub nerki (pobrane prospektywnie, oddzielnie od rutynowej opieki)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli tak jest
- nie jest w stanie (lub nie chce) wyrazić zgody, lub
- mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy, lub
- w ciągu ostatnich 5 lat otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak odrzucenia, biopsja prawidłowa (kontrola)
Normalna biopsja – brak ostrego uszkodzenia kanalików (ATI), odrzucenia lub jakiejkolwiek innej patologii
|
Nieinterwencyjne.
Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
|
|
Ostre uszkodzenie nerek bez cech odrzucenia
Biopsja wykazuje cechy ostrego uszkodzenia kanalików, ale brak dowodów na odrzucenie
|
Nieinterwencyjne.
Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
|
|
Subkliniczne odrzucenie
Biopsja wykazuje cechy urazu i stanu zapalnego, ale nie spełnia aktualnych kryteriów diagnostycznych ostrego lub przewlekłego odrzucenia
|
Nieinterwencyjne.
Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
|
|
Ostre odrzucenie
Cechy biopsji odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T, przeciwciał lub odrzucenia mieszanego
|
Nieinterwencyjne.
Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
|
|
Izolowane odrzucenie naczyniowe
Biopsja wskazuje na stan zapalny tylko w naczyniach krwionośnych
|
Nieinterwencyjne.
Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
|
|
Izolowane zapalenie kłębuszków nerkowych
Biopsyjne cechy stanu zapalnego tylko w kłębuszkach
|
Nieinterwencyjne.
Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
|
|
Chroniczne (aktywne) odrzucenie
Cechy biopsji przewlekłego odrzucenia – limfocyty T, przeciwciała lub typy mieszane
|
Nieinterwencyjne.
Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
|
|
Nefropatia związana z wirusem BK (BKVAN)
Cechy biopsji dodatniego barwienia SV40 w kanalikach w celu zdiagnozowania BKVAN
|
Nieinterwencyjne.
Przegląd cech klinicznych, biopsyjnych (histopatologicznych i molekularnych) związanych z diagnostyką patologii odrzucenia i nieodrzucenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje biopsji nerek
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania Kontrola następcza po biopsji w trakcie badania (oczekiwane 12 miesięcy)
|
Na podstawie podtypu patologii w momencie pierwotnej diagnozy
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania Kontrola następcza po biopsji w trakcie badania (oczekiwane 12 miesięcy)
|
|
Sygnatura transkryptomiczna biopsji nerek
Ramy czasowe: Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
|
Na podstawie eksperymentów transkryptomicznych masowych i/lub przestrzennych
|
Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
|
|
Skład typu komórek nerkowych
Ramy czasowe: Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
|
Fenotypowanie typów komórek układu odpornościowego i nerek
|
Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odrzucenie oporne na leczenie
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Utrzymujące się odrzucenie pomimo dodatkowych glikokortykosteroidów i/lub zwiększenia dawki podtrzymującej immunosupresji
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub podczas badania kontrolnego po biopsji (w ciągu 7 dni od przeszczepienia)
|
Konieczność dializy w ciągu 7 dni od przeszczepienia
|
Podczas biopsji lub podczas badania kontrolnego po biopsji (w ciągu 7 dni od przeszczepienia)
|
|
Biopsja wskazuje na granicę odrzucenia
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Na podstawie aktualnego systemu punktacji Banff – cechy stanu zapalnego, ale niespełniające kryteriów ostrego odrzucenia
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Biopsja wykazała ostre odrzucenie
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Na podstawie aktualnego systemu punktacji Banff – cechy ostrego odrzucenia, dowolny podtyp
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Chroniczne odrzucenie
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
W oparciu o aktualny system punktacji Banff z cechami przewlekłego odrzucania, dowolny podtyp
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Skala zwłóknienia śródmiąższowego (IFTA)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
cechy punktacji zwłóknienia śródmiąższowego w biopsji, z towarzyszącym zapaleniem lub zapaleniem kanalików nerkowych lub bez nich w obszarach bliznowatych w biopsji
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Nefropatia związana z wirusem BK
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
biopsja potwierdza dodatnie barwienie SV40 w kanalikach
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Na podstawie kreatyniny we krwi, eGFR
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Zastępcze punkty końcowe
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
eGFR slow i wynik iBOX
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Niedopasowanie dawcy do biorcy
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
poziom genomowy/molekularny, HLA i nie-HLA
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Sygnatura proteinomiczna
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
spektrometria mas lub przestrzenne zmiany proteinomiczne pomiędzy grupami
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Wszystkie powodują utratę przeszczepu
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
|
Utrata przeszczepu – śmierć cenzurowana i śmierć z funkcjonującym przeszczepem
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
|
|
Utrata przeszczepu ocenzurowana śmiercią (DCGL)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
|
Utrata przeszczepu – z wyłączeniem przypadków śmierci z funkcjonującym przeszczepem
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPACE-KIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .