Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spatial Transcriptomics in Kidney Transplantation (SPACE-KiT)

22 april 2024 uppdaterad av: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Studien är en forskarledd, prospektiv, longitudinell, observationell kohortstudie.

Den centrala hypotesen för denna studie är att rumsliga data kommer att avslöja nya insikter om immuncellsfunktion och lokala interaktioner inom njurvävnaden för att bättre förutsäga viktiga kliniska resultat. Utredarna strävar efter att etablera en prospektiv, longitudinell kohort för att förbättra diagnosen och hanteringen av avstötning av njurtransplantat med hjälp av precisionspatologi.

Genom att använda ny rumslig teknologi, strävar utredarna efter att:

  • Härled en spatialt upplöst transkriptomisk signatur av njurtransplantatavstötningssubtyper
  • Erhåll exakta transkriptomiska signaturer i linje med nyckelcelltyper i transplantationsnjuren
  • Utveckla förfining av histologisk njuravstötningsdiagnostik och poängklassificering
  • Korrelera rumsliga och raffinerade biopsipoängfunktioner till kliniskt viktiga resultat

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära resultat: Korrelationen av njurtransplantatavstötningssubtyper med transkriptomiska, rumsliga och celltypsegenskaper

Sekundära resultat: Korrelation mellan de raffinerade biopsipoängkriterierna och transkriptomiska signaturer med:

  1. Alla orsakar transplantatförlust
  2. Döden censurerade graftförlust
  3. Behandlingsresistent avstötning
  4. Fördröjd graftfunktion (DGF)
  5. Biopsibevis på borderline-avslag baserat på nuvarande Banff-poängsystem
  6. Biopsi bevisad akut avstötning - T-cellsmedierad (TCMR), antikroppsmedierad (ABMR), blandad
  7. Kronisk avstötning - akut eller inaktiv
  8. Interstitiell fibros-poäng (IFTA) på njurbiopsi på alla biopsier
  9. Kronisk transplantationsglomerulopati på njurbiopsi på alla biopsier
  10. Utveckling av BK-virusassocierad nefropati när som helst
  11. Återkommande sjukdom (ursprunglig orsak till njursvikt) efter transplantation när som helst
  12. Njurfunktion med serumkreatinin, uppskattad eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR)
  13. Utveckling av albuminuri
  14. Surrogatslutpunkter - eGFR-lutning och iBOX(TM)-poäng
  15. Donator-mottagare HLA och icke-HLA genomisk missmatchning
  16. Mottagarens proteinomiska uttrycksprofil

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade (eller njur-pankreastransplanterade) mottagare som samtycker till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare som ingår i studien måste vara ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för registreringen och

  1. kunna ge informerat samtycke (tolk tillåten) för registrering
  2. samtycker till longitudinell uppföljning (kan dra tillbaka efter registreringen)
  3. samtycke till att tillhandahålla prover för biobanking, inklusive blod-, urin-, fekal och/eller njurbiopsivävnad (insamlad prospektivt, separat från rutinvård)

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de är det

  1. oförmögen (eller ovillig) att ge samtycke, eller
  2. har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader, eller
  3. har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen avstötning, normal biopsi (kontroller)
Normal biopsi - ingen akut tubulär skada (ATI), avstötning eller någon annan patologi
Övrig: Icke ingripande
Icke ingripande. Genomgång av kliniska, biopsi (histopatologiska och molekylära) egenskaper associerade med avstötnings- och icke-avstötningspatologisk diagnos
Akut njurskada utan bevis på avstötning
Biopsidrag av akut tubulär skada men inga tecken på avstötning
Övrig: Icke ingripande
Icke ingripande. Genomgång av kliniska, biopsi (histopatologiska och molekylära) egenskaper associerade med avstötnings- och icke-avstötningspatologisk diagnos
Subklinisk avstötning
Biopsiegenskaper av skada och inflammation men som inte uppfyller nuvarande diagnostiska kriterier för akut eller kronisk avstötning
Övrig: Icke ingripande
Icke ingripande. Genomgång av kliniska, biopsi (histopatologiska och molekylära) egenskaper associerade med avstötnings- och icke-avstötningspatologisk diagnos
Akut avstötning
Biopsiegenskaper av T-cellsmedierad, antikroppsmedierad eller blandad avstötning
Övrig: Icke ingripande
Icke ingripande. Genomgång av kliniska, biopsi (histopatologiska och molekylära) egenskaper associerade med avstötnings- och icke-avstötningspatologisk diagnos
Isolerad vaskulär avstötning
Biopsifunktioner av inflammation endast i blodkärlen
Övrig: Icke ingripande
Icke ingripande. Genomgång av kliniska, biopsi (histopatologiska och molekylära) egenskaper associerade med avstötnings- och icke-avstötningspatologisk diagnos
Isolerad glomerulit
Biopsi funktioner av inflammation i glomeruli endast
Övrig: Icke ingripande
Icke ingripande. Genomgång av kliniska, biopsi (histopatologiska och molekylära) egenskaper associerade med avstötnings- och icke-avstötningspatologisk diagnos
Kronisk (aktiv) avstötning
Biopsifunktioner för kronisk avstötning - T-cell, antikropp eller blandade typer
Övrig: Icke ingripande
Icke ingripande. Genomgång av kliniska, biopsi (histopatologiska och molekylära) egenskaper associerade med avstötnings- och icke-avstötningspatologisk diagnos
BK-virusassocierad nefropati (BKVAN)
Biopsifunktioner av SV40 positiv färgning i tubuli för att diagnostisera BKVAN
Övrig: Icke ingripande
Icke ingripande. Genomgång av kliniska, biopsi (histopatologiska och molekylära) egenskaper associerade med avstötnings- och icke-avstötningspatologisk diagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktioner för njurbiopsi
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi under studien (förväntad 12 månader)
Baserat på patologisubtypen vid ursprunglig diagnos
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi under studien (förväntad 12 månader)
Njurbiopsi transkriptomisk signatur
Tidsram: Vid biopsi - baserat på insamlat vävnadsprov
Baserat på bulk- och/eller rumsliga transkriptomiska experiment
Vid biopsi - baserat på insamlat vävnadsprov
Sammansättning av njurcellstyp
Tidsram: Vid biopsi - baserat på insamlat vävnadsprov
Celltypsfenotypning av immun- och njurcellstyper
Vid biopsi - baserat på insamlat vävnadsprov

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsresistent avstötning
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Ihållande avstötning trots ytterligare glukokortikoider och/eller uppskalning av underhållsimmunsuppression
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (inom 7 dagar efter transplantation)
Behov av dialys inom 7 dagar efter transplantation
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (inom 7 dagar efter transplantation)
Biopsibevis på borderline-avstötning
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Baserat på nuvarande Banff-poängsystem - egenskaper hos inflammation men uppfyller inte kriterierna för akut avstötning
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Biopsi bevisat akut avstötning
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Baserat på nuvarande Banff poängsystem - funktioner för akut avstötning, alla undertyper
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Kronisk avstötning
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Baserat på nuvarande Banff poängsystem med funktioner för kronisk avstötning, vilken undertyp som helst
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Interstitiell fibros poäng (IFTA)
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
egenskaper av interstitiell fibros poäng på biopsi, med eller utan samtidig inflammation eller tubulit i de ärrade områdena på biopsi
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
BK-virus associerad nefropati
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
biopsibevis på positiv SV40-färgning i tubuli
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Njurfunktion
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Baserat på blodkreatinin, eGFR
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Albuminuri
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Baserat på förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Surrogatslutpunkter
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
eGFR långsam och iBOX poäng
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Donator till mottagare matchar inte
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
genomisk/molekylär nivå, HLA och icke-HLA
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Proteinomisk signatur
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
masspektrometri eller rumsliga proteinomiska förändringar mellan grupper
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Alla orsakar transplantatförlust
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt över 60 månader)
Graftförlust - död censurerad och död med fungerande graft
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt över 60 månader)
Death censured graft loss (DCGL)
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt över 60 månader)
Graftförlust - exklusive dödsfall med fungerande graft
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt över 60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Utredare

  • Huvudutredare: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPACE-KIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurskada

Kliniska prövningar på Icke ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera