Transcriptomique spatiale en transplantation rénale (SPACE-KiT)
22 avril 2024 mis à jour par: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
L'étude est une étude de cohorte observationnelle, prospective, longitudinale et dirigée par un chercheur.
L'hypothèse centrale de cette étude est que les données spatiales révéleront de nouvelles informations sur la fonction des cellules immunitaires et les interactions locales au sein du tissu rénal afin de mieux prédire les résultats cliniques importants. Les enquêteurs aspirent à établir une cohorte prospective et longitudinale pour améliorer le diagnostic et la prise en charge du rejet de transplantation rénale grâce à une pathologie de précision.
En utilisant les nouvelles technologies spatiales, les enquêteurs visent à :
- Dériver une signature transcriptomique résolue spatialement des sous-types de rejet de greffe de rein
- Dérivez des signatures transcriptomiques précises alignées sur les types de cellules clés du rein transplanté
- Perfectionner le diagnostic histologique du rejet rénal et la classification des scores
- Corrélation des caractéristiques spatiales et raffinées de notation des biopsies avec des résultats cliniquement importants
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principaux critères de jugement : corrélation des sous-types de rejet de greffe de rein avec les caractéristiques transcriptomiques, spatiales et de type cellulaire
Résultats secondaires : Corrélation des critères de notation affinés des biopsies et des signatures transcriptomiques avec :
- Tous provoquent une perte de greffe
- Perte de greffe censurée par la mort
- Rejet résistant au traitement
- Fonction de greffe retardée (DGF)
- Preuve de biopsie d'un rejet limite basée sur le système de notation actuel de Banff
- Rejet aigu prouvé par biopsie - médié par les lymphocytes T (TCMR), médié par les anticorps (ABMR), mixte
- Rejet chronique - aigu ou inactif
- Scores de fibrose interstitielle (IFTA) sur biopsie rénale sur toutes biopsies
- Glomérulopathie chronique de transplantation sur biopsie rénale sur toutes biopsies
- Développement d'une néphropathie associée au virus BK à tout moment
- Maladie récurrente (cause initiale de l'insuffisance rénale) après la transplantation à tout moment
- Fonction rénale avec créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ou mesuré
- Développement de l'albuminurie
- Critères de jugement de substitution : pente du DFGe et score iBOX(TM)
- Inadéquations génomiques HLA et non-HLA donneur-receveur
- Profil d'expression protéinomique du receveur
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Receveurs d'une greffe de rein (ou d'une greffe de rein-pancréas) consentant à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants inclus dans l'étude doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription et
- capable de fournir un consentement éclairé (interprète autorisé) pour l’inscription
- consentir au suivi longitudinal (peut se retirer après l'inscription)
- consentir à fournir des échantillons pour les biobanques, y compris du sang, de l'urine, des tissus fécaux et/ou des biopsies rénales (collectés de manière prospective, séparément des soins de routine)
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude s'ils sont
- incapable (ou refusant) de donner son consentement, ou
- avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois, ou
- avez reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pas de rejet, biopsie normale (contrôles)
Biopsie normale - pas de lésion tubulaire aiguë (ATI), de rejet ou de toute autre pathologie
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Non interventionnel.
Examen des caractéristiques cliniques et biopsiques (histopathologiques et moléculaires) associées au diagnostic pathologique de rejet et de non-rejet
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Lésion rénale aiguë sans preuve de rejet
Caractéristiques de biopsie d'une lésion tubulaire aiguë mais aucune preuve de rejet
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Non interventionnel.
Examen des caractéristiques cliniques et biopsiques (histopathologiques et moléculaires) associées au diagnostic pathologique de rejet et de non-rejet
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Rejet subclinique
Caractéristiques de la biopsie montrant une blessure et une inflammation, mais ne répondant pas aux critères diagnostiques actuels de rejet aigu ou chronique
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Non interventionnel.
Examen des caractéristiques cliniques et biopsiques (histopathologiques et moléculaires) associées au diagnostic pathologique de rejet et de non-rejet
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Rejet aigu
Caractéristiques de la biopsie d'un rejet médié par les lymphocytes T, médié par les anticorps ou mixte
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Non interventionnel.
Examen des caractéristiques cliniques et biopsiques (histopathologiques et moléculaires) associées au diagnostic pathologique de rejet et de non-rejet
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Rejet vasculaire isolé
Caractéristiques de la biopsie de l'inflammation dans les vaisseaux sanguins uniquement
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Non interventionnel.
Examen des caractéristiques cliniques et biopsiques (histopathologiques et moléculaires) associées au diagnostic pathologique de rejet et de non-rejet
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Glomérulite isolée
Caractéristiques de la biopsie de l'inflammation dans les glomérules uniquement
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Non interventionnel.
Examen des caractéristiques cliniques et biopsiques (histopathologiques et moléculaires) associées au diagnostic pathologique de rejet et de non-rejet
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Rejet chronique (actif)
Caractéristiques de la biopsie du rejet chronique - lymphocytes T, anticorps ou types mixtes
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Non interventionnel.
Examen des caractéristiques cliniques et biopsiques (histopathologiques et moléculaires) associées au diagnostic pathologique de rejet et de non-rejet
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Néphropathie associée au virus BK (BKVAN)
Caractéristiques de biopsie de la coloration positive SV40 dans les tubules pour diagnostiquer BKVAN
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Non interventionnel.
Examen des caractéristiques cliniques et biopsiques (histopathologiques et moléculaires) associées au diagnostic pathologique de rejet et de non-rejet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la biopsie rénale
Délai: Lors de la biopsie ou pendant l'étude, suivi après la biopsie pendant l'étude (prévu 12 mois)
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Basé sur le sous-type de pathologie au moment du diagnostic initial
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Lors de la biopsie ou pendant l'étude, suivi après la biopsie pendant l'étude (prévu 12 mois)
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Signature transcriptomique de la biopsie rénale
Délai: À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté
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Basé sur des expériences de transcriptomique massive et/ou spatiale
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À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté
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Composition des types de cellules rénales
Délai: À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté
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Phénotypage des types cellulaires des types de cellules immunitaires et rénales
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À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rejet résistant au traitement
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Rejet persistant malgré des glucocorticoïdes supplémentaires et/ou une augmentation de l'immunosuppression d'entretien
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Fonction de greffe retardée (DGF)
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (dans les 7 jours suivant la transplantation)
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Nécessité d'une dialyse dans les 7 jours suivant la transplantation
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (dans les 7 jours suivant la transplantation)
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Preuve de biopsie d'un rejet limite
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Basé sur le système de notation actuel de Banff - caractéristiques de l'inflammation mais ne répondant pas aux critères de rejet aigu
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Basé sur le système de notation actuel de Banff - caractéristiques du rejet aigu, tout sous-type
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Rejet chronique
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Basé sur le système de notation actuel de Banff avec des caractéristiques de rejet chronique, tout sous-type
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Scores de fibrose interstitielle (IFTA)
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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caractéristiques des scores de fibrose interstitielle sur la biopsie, avec ou sans inflammation ou tubulite concomitante dans les zones cicatricielles lors de la biopsie
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Néphropathie associée au virus BK
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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preuve par biopsie d'une coloration SV40 positive dans les tubules
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Fonction rénale
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Basé sur la créatinine sanguine, DFGe
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Albuminurie
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Basé sur le rapport albumine urinaire/créatinine
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Points finaux de substitution
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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DFGe lent et score iBOX
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Inadéquations entre donneur et receveur
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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niveau génomique/moléculaire, HLA et non-HLA
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Signature protéinique
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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spectrométrie de masse ou changements protéinomiques spatiaux entre les groupes
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Tous provoquent une perte de greffe
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
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Perte du greffon - décès censuré et décès avec greffon fonctionnel
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
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Perte de greffe censurée par décès (DCGL)
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
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Perte du greffon - hors cas de décès avec greffon fonctionnel
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPACE-KIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .