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Trascrittomica spaziale nel trapianto di rene (SPACE-KiT)

22 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Lo studio è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, longitudinale, condotto da un ricercatore.

L’ipotesi centrale di questo studio è che i dati spaziali riveleranno nuove informazioni sulla funzione delle cellule immunitarie e sulle interazioni locali all’interno del tessuto renale per prevedere meglio importanti esiti clinici. I ricercatori aspirano a creare una coorte prospettica longitudinale per migliorare la diagnosi e la gestione del rigetto del trapianto di rene utilizzando la patologia di precisione.

Utilizzando nuove tecnologie spaziali, i ricercatori mirano a:

  • Derivare una firma trascrittomica risolta spazialmente dei sottotipi di rigetto del trapianto di rene
  • Deriva firme trascrittomiche accurate allineate con i tipi di cellule chiave all'interno del rene trapiantato
  • Sviluppare perfezionamenti alla diagnostica del rigetto renale istologico e alla classificazione del punteggio
  • Correlare le caratteristiche del punteggio bioptico spaziale e raffinato con risultati clinicamente importanti

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati primari: correlazione tra sottotipi di rigetto del trapianto di rene con caratteristiche trascrittomiche, spaziali e di tipo cellulare

Risultati secondari: correlazione dei criteri raffinati di punteggio della biopsia e delle firme trascrittomiche con:

  1. Tutti causano la perdita dell’innesto
  2. Morte censurata per perdita del trapianto
  3. Rigetto resistente al trattamento
  4. Funzione di innesto ritardato (DGF)
  5. Evidenza bioptica di rigetto borderline basata sull'attuale sistema di punteggio Banff
  6. Rigetto acuto dimostrato tramite biopsia: mediato dalle cellule T (TCMR), mediato da anticorpi (ABMR), misto
  7. Rigetto cronico: acuto o inattivo
  8. Punteggi di fibrosi interstiziale (IFTA) sulla biopsia renale su qualsiasi biopsia
  9. Glomerulopatia cronica da trapianto su biopsia renale su qualsiasi biopsia
  10. Sviluppo di nefropatia associata al virus BK in qualsiasi momento
  11. Malattia ricorrente (causa originale dell’insufficienza renale) dopo il trapianto in qualsiasi momento
  12. Funzione renale con creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata o misurata
  13. Sviluppo dell'albuminuria
  14. End-point surrogati: pendenza eGFR e punteggio iBOX(TM).
  15. Disadattamenti genomici donatore-ricevente HLA e non HLA
  16. Profilo di espressione proteinomica del ricevente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di rene (o trapianto di rene-pancreas) che hanno acconsentito a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti inclusi nello studio devono avere un'età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento e

  1. in grado di fornire il consenso informato (interprete ammesso) per l'iscrizione
  2. acconsentendo al follow-up longitudinale (può ritirarsi dopo l'arruolamento)
  3. consenso a fornire campioni per biobanche, inclusi sangue, urina, tessuto fecale e/o biopsia renale (raccolti in modo prospettico, separati dalle cure di routine)

Criteri di esclusione:

I pazienti verranno esclusi dallo studio se lo sono

  1. incapace (o non disposto) a fornire il consenso, o
  2. hanno un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, oppure
  3. hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun rigetto, biopsia normale (controlli)
Biopsia normale: nessuna lesione tubulare acuta (ATI), rigetto o qualsiasi altra patologia
Altro: Non interventistico
Non interventistico. Revisione delle caratteristiche cliniche, bioptiche (istopatologiche e molecolari) associate alla diagnosi di patologia di rigetto e di non rigetto
Danno renale acuto senza evidenza di rigetto
Caratteristiche bioptiche di danno tubulare acuto ma nessuna evidenza di rigetto
Altro: Non interventistico
Non interventistico. Revisione delle caratteristiche cliniche, bioptiche (istopatologiche e molecolari) associate alla diagnosi di patologia di rigetto e di non rigetto
Rigetto subclinico
Caratteristiche bioptiche di lesione e infiammazione ma che non soddisfano gli attuali criteri diagnostici per il rigetto acuto o cronico
Altro: Non interventistico
Non interventistico. Revisione delle caratteristiche cliniche, bioptiche (istopatologiche e molecolari) associate alla diagnosi di patologia di rigetto e di non rigetto
Rifiuto acuto
Caratteristiche bioptiche di rigetto mediato da cellule T, mediato da anticorpi o misto
Altro: Non interventistico
Non interventistico. Revisione delle caratteristiche cliniche, bioptiche (istopatologiche e molecolari) associate alla diagnosi di patologia di rigetto e di non rigetto
Rigetto vascolare isolato
Caratteristiche della biopsia dell'infiammazione solo nei vasi sanguigni
Altro: Non interventistico
Non interventistico. Revisione delle caratteristiche cliniche, bioptiche (istopatologiche e molecolari) associate alla diagnosi di patologia di rigetto e di non rigetto
Glomerulite isolata
Caratteristiche bioptiche dell'infiammazione solo nei glomeruli
Altro: Non interventistico
Non interventistico. Revisione delle caratteristiche cliniche, bioptiche (istopatologiche e molecolari) associate alla diagnosi di patologia di rigetto e di non rigetto
Rigetto cronico (attivo).
Caratteristiche bioptiche del rigetto cronico: cellule T, anticorpi o tipi misti
Altro: Non interventistico
Non interventistico. Revisione delle caratteristiche cliniche, bioptiche (istopatologiche e molecolari) associate alla diagnosi di patologia di rigetto e di non rigetto
Nefropatia associata al virus BK (BKVAN)
Caratteristiche bioptiche della colorazione positiva per SV40 nei tubuli per diagnosticare BKVAN
Altro: Non interventistico
Non interventistico. Revisione delle caratteristiche cliniche, bioptiche (istopatologiche e molecolari) associate alla diagnosi di patologia di rigetto e di non rigetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della biopsia renale
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante lo studio follow-up successivo alla biopsia durante lo studio (previsti 12 mesi)
Basato sul sottotipo patologico alla diagnosi originale
Alla biopsia o durante lo studio follow-up successivo alla biopsia durante lo studio (previsti 12 mesi)
Firma trascrittomica della biopsia renale
Lasso di tempo: Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Basato su esperimenti di trascrittomica massiva e/o spaziale
Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Composizione del tipo di cellule renali
Lasso di tempo: Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Fenotipizzazione del tipo cellulare dei tipi di cellule immunitarie e renali
Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto resistente al trattamento
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Rigetto persistente nonostante l'aggiunta di glucocorticoidi e/o l'incremento dell'immunosoppressione di mantenimento
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Funzione di innesto ritardato (DGF)
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (entro 7 giorni dal trapianto)
Necessità di dialisi entro 7 giorni dal trapianto
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (entro 7 giorni dal trapianto)
Evidenza bioptica di rigetto borderline
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Basato sull'attuale sistema di punteggio Banff: caratteristiche dell'infiammazione ma non rispondenti ai criteri di rigetto acuto
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
La biopsia ha dimostrato un rigetto acuto
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Basato sull'attuale sistema di punteggio Banff: caratteristiche del rigetto acuto, qualsiasi sottotipo
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Rifiuto cronico
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Basato sull'attuale sistema di punteggio Banff con caratteristiche di rigetto cronico, qualsiasi sottotipo
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Punteggi di fibrosi interstiziale (IFTA)
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
caratteristiche dei punteggi di fibrosi interstiziale alla biopsia, con o senza concomitante infiammazione o tubulite nelle aree cicatrizzate alla biopsia
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Nefropatia associata al virus BK
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
evidenza bioptica di colorazione positiva per SV40 nei tubuli
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Funzione renale
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Basato sulla creatinina ematica, eGFR
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Albuminuria
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Basato sul rapporto albumina urinaria/creatinina
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Endpoint surrogati
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
eGFR lento e punteggio iBOX
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Mancata corrispondenza tra donatore e ricevente
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
livello genomico/molecolare, HLA e non HLA
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Firma proteomica
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
spettrometria di massa o cambiamenti proteinomici spaziali tra i gruppi
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Tutti causano la perdita dell’innesto
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Perdita dell'innesto: morte censurata e morte con innesto funzionante
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Perdita del trapianto censurata in morte (DCGL)
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Perdita dell'innesto - esclusi i casi di morte con innesto funzionante
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Investigatori

  • Investigatore principale: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPACE-KIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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