신장 이식의 공간 전사체학 (SPACE-KiT)
2024년 4월 22일 업데이트: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
이 연구는 연구자 주도의 전향적, 종단적, 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구의 중심 가설은 공간 데이터가 중요한 임상 결과를 더 잘 예측하기 위해 면역 세포 기능과 신장 조직 내 국소 상호 작용에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것이라는 것입니다. 연구자들은 정밀 병리학을 사용하여 신장 이식 거부의 진단 및 관리를 개선하기 위한 전향적 종단적 코호트를 구축하고자 합니다.
새로운 공간 기술을 활용하여 조사관은 다음을 목표로 합니다.
- 신장 이식 거부 아형의 공간적으로 분해된 전사체 시그니처를 도출합니다.
- 이식 신장 내의 주요 세포 유형에 맞춰 정렬된 정확한 전사체 시그니처를 도출합니다.
- 조직학적 신장거부반응 진단 및 채점 분류에 대한 개선 개발
- 공간적 및 정제된 생검 채점 기능과 임상적으로 중요한 결과의 상관관계
연구 개요
상세 설명
주요 결과: 신장 이식 거부 아형과 전사체, 공간 및 세포 유형 특징의 상관관계
2차 결과: 정제된 생검 점수 기준 및 전사체학 서명과 다음의 상관관계:
- 모두 이식편 손실의 원인
- 사망 검열 이식 손실
- 치료 저항성 거부
- 지연 이식 기능(DGF)
- 현재 Banff 채점 시스템을 기반으로 한 경계선 거부의 생검 증거
- 생검으로 입증된 급성 거부반응 - T세포 매개(TCMR), 항체 매개(ABMR), 혼합
- 만성 거부반응 - 급성 또는 비활성
- 모든 생검에서 신장 생검에 대한 간질성 섬유증 점수(IFTA)
- 모든 생검에서 신장 생검에 대한 만성 이식 사구체병증
- BK 바이러스 관련 신장병이 수시로 발생함
- 이식 후 언제든지 재발성 질환(신부전의 원래 원인)
- 혈청 크레아티닌을 이용한 신장 기능, 추정 또는 측정된 사구체 여과율(GFR)
- 알부민뇨의 발생
- 대리 종말점 - eGFR 기울기 및 iBOX(TM) 점수
- 기증자-수혜자 HLA 및 비HLA 게놈 불일치
- 수신자 단백질 발현 프로필
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구에 동의하는 신장 이식(또는 신장-췌장 이식) 수혜자.
설명
포함 기준:
연구에 포함된 모든 참가자는 등록 당시 18세 이상이어야 하며,
- 등록에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다(통역사 허용).
- 종단적 후속 조치에 동의함(등록 후 철회 가능)
- 혈액, 소변, 대변 및/또는 신장 생검 조직을 포함한 바이오뱅킹용 샘플 제공에 동의(전향적으로 수집, 정기 진료와 별도로)
제외 기준:
다음과 같은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우, 또는
- 기대 수명이 6개월 미만이거나
- 지난 5년 동안 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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거부반응 없음, 정상적인 생검(대조군)
정상적인 생검 – 급성 세뇨관 손상(ATI), 거부반응 또는 기타 병리가 없습니다.
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비 개입.
거부반응 및 비거부반응 병리학적 진단과 관련된 임상적, 생검(조직병리학적 및 분자적) 특징 검토
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거부반응의 증거가 없는 급성 신장 손상
급성 세뇨관 손상의 생검 특징은 있으나 거부반응의 증거는 없음
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비 개입.
거부반응 및 비거부반응 병리학적 진단과 관련된 임상적, 생검(조직병리학적 및 분자적) 특징 검토
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무증상 거부
손상 및 염증의 생검 특징은 있으나 급성 또는 만성 거부반응에 대한 현재 진단 기준을 충족하지 않음
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비 개입.
거부반응 및 비거부반응 병리학적 진단과 관련된 임상적, 생검(조직병리학적 및 분자적) 특징 검토
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급성 거부
T 세포 매개, 항체 매개 또는 혼합 거부의 생검 특징
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비 개입.
거부반응 및 비거부반응 병리학적 진단과 관련된 임상적, 생검(조직병리학적 및 분자적) 특징 검토
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고립된 혈관 거부
혈관 염증의 생검 특징
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비 개입.
거부반응 및 비거부반응 병리학적 진단과 관련된 임상적, 생검(조직병리학적 및 분자적) 특징 검토
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고립성 사구체염
사구체에만 나타나는 염증의 생검 특징
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비 개입.
거부반응 및 비거부반응 병리학적 진단과 관련된 임상적, 생검(조직병리학적 및 분자적) 특징 검토
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만성(활성) 거부
만성 거부반응의 생검 특징 - T세포, 항체 또는 혼합형
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비 개입.
거부반응 및 비거부반응 병리학적 진단과 관련된 임상적, 생검(조직병리학적 및 분자적) 특징 검토
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BK 바이러스 관련 신장병(BKVAN)
BKVAN 진단을 위한 세관 내 SV40 양성 염색의 생검 특징
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비 개입.
거부반응 및 비거부반응 병리학적 진단과 관련된 임상적, 생검(조직병리학적 및 분자적) 특징 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 생검 특징
기간: 생검 시 또는 연구 중 연구 중 생검 후 추적 관찰(예상 12개월)
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원래 진단 시 병리학 하위 유형을 기준으로 합니다.
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생검 시 또는 연구 중 연구 중 생검 후 추적 관찰(예상 12개월)
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신장 생검 전사체 서명
기간: 생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함
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대량 및/또는 공간 전사체 실험을 기반으로 함
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생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함
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신장 세포 유형 구성
기간: 생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함
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면역 및 신장 세포 유형의 세포 유형 표현형 분석
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생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 저항성 거부
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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추가 글루코코르티코이드 및/또는 유지 면역억제의 확대에도 불구하고 지속적인 거부
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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지연 이식 기능(DGF)
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(이식 후 7일 이내)
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이식 후 7일 이내에 투석이 필요함
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(이식 후 7일 이내)
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경계선 거부반응에 대한 생검 증거
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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현재 Banff 채점 시스템을 기반으로 함 - 염증의 특징은 있지만 급성 거부 기준을 충족하지 않음
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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생검으로 입증된 급성 거부반응
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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현재 Banff 채점 시스템을 기반으로 함 - 급성 거부반응의 특징, 모든 하위 유형
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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만성 거부
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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만성 거부반응의 특징을 지닌 현재 Banff 채점 시스템을 기반으로 모든 하위 유형
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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간질성 섬유증 점수(IFTA)
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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생검상 상처 부위에 동시 염증이나 세뇨관염이 있거나 없는 생검상 간질성 섬유증 점수의 특징
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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BK 바이러스 관련 신장병증
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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세뇨관에서 양성 SV40 염색의 생검 증거
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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신장 기능
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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혈액 크레아티닌, eGFR 기준
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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알부민뇨
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율 기준
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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대리 엔드포인트
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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eGFR 느린 및 iBOX 점수
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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기증자와 수혜자의 불일치
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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게놈/분자 수준, HLA 및 비HLA
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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프로테노믹 시그니처
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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질량 분석법 또는 그룹 간의 공간 단백질 변화
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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모두 이식편 손실의 원인
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
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이식편 손실 - 검열된 사망 및 이식편이 기능하는 사망
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
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사망 검열 이식 손실(DCGL)
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
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이식편 손실 - 이식편이 기능하는 사망 사례 제외
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPACE-KIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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