Transcriptômica Espacial no Transplante Renal (SPACE-KiT)
22 de abril de 2024 atualizado por: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
O estudo é um estudo de coorte observacional, prospectivo, longitudinal e liderado pelo investigador.
A hipótese central deste estudo é que os dados espaciais revelarão novos insights sobre a função das células imunológicas e as interações locais dentro do tecido renal para prever melhor resultados clínicos importantes. Os investigadores desejam estabelecer uma coorte prospectiva e longitudinal para melhorar o diagnóstico e tratamento da rejeição do transplante renal usando patologia de precisão.
Ao utilizar novas tecnologias espaciais, os investigadores pretendem:
- Derive uma assinatura transcriptômica espacialmente resolvida de subtipos de rejeição de transplante renal
- Obtenha assinaturas transcriptômicas precisas alinhadas com os principais tipos de células do rim transplantado
- Desenvolver refinamentos para o diagnóstico histológico de rejeição renal e classificação de pontuação
- Correlacionar características de pontuação de biópsia espacial e refinada com resultados clinicamente importantes
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfechos primários: A correlação dos subtipos de rejeição do transplante renal com características transcriptômicas, espaciais e de tipo celular
Desfechos secundários: Correlação dos critérios refinados de pontuação da biópsia e assinaturas transcriptômicas com:
- Todas causam perda do enxerto
- Perda de enxerto censurada pela morte
- Rejeição resistente ao tratamento
- Função retardada do enxerto (DGF)
- Evidência de biópsia de rejeição limítrofe com base no atual sistema de pontuação de Banff
- Rejeição aguda comprovada por biópsia - mediada por células T (TCMR), mediada por anticorpos (ABMR), mista
- Rejeição crônica – aguda ou inativa
- Escores de fibrose intersticial (IFTA) na biópsia renal em qualquer biópsia
- Glomerulopatia crônica de transplante em biópsia renal em qualquer biópsia
- Desenvolvimento de nefropatia associada ao vírus BK a qualquer momento
- Doença recorrente (causa original da insuficiência renal) após o transplante a qualquer momento
- Função renal com creatinina sérica, taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ou medida
- Desenvolvimento de albuminúria
- Desfechos substitutos - inclinação da TFGe e pontuação iBOX(TM)
- Incompatibilidades genômicas HLA e não HLA doador-receptor
- Perfil de expressão proteinômica do destinatário
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante renal (ou transplante de rim-pâncreas) que consentiram neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes incluídos no estudo devem ter idade ≥ 18 anos no momento da inscrição e
- capaz de fornecer consentimento informado (permitido intérprete) para inscrição
- consentir com o acompanhamento longitudinal (pode retirar após a inscrição)
- consentir em fornecer amostras para biobanco, incluindo sangue, urina, tecido de biópsia fecal e/ou renal (coletadas prospectivamente, separadas dos cuidados de rotina)
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se forem
- incapaz (ou sem vontade) de fornecer consentimento, ou
- ter expectativa de vida inferior a 6 meses, ou
- receberam um transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem rejeição, biópsia normal (controles)
Biópsia normal – sem lesão tubular aguda (ATI), rejeição ou qualquer outra patologia
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Não intervencionista.
Revisão das características clínicas, de biópsia (histopatológicas e moleculares) associadas ao diagnóstico patológico de rejeição e não rejeição
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Lesão renal aguda sem evidência de rejeição
Características da biópsia de lesão tubular aguda, mas sem evidência de rejeição
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Não intervencionista.
Revisão das características clínicas, de biópsia (histopatológicas e moleculares) associadas ao diagnóstico patológico de rejeição e não rejeição
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Rejeição subclínica
A biópsia apresenta lesão e inflamação, mas não atende aos critérios diagnósticos atuais para rejeição aguda ou crônica
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Não intervencionista.
Revisão das características clínicas, de biópsia (histopatológicas e moleculares) associadas ao diagnóstico patológico de rejeição e não rejeição
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Rejeição aguda
Características da biópsia de rejeição mediada por células T, mediada por anticorpos ou mista
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Não intervencionista.
Revisão das características clínicas, de biópsia (histopatológicas e moleculares) associadas ao diagnóstico patológico de rejeição e não rejeição
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Rejeição vascular isolada
Características da biópsia de inflamação apenas nos vasos sanguíneos
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Não intervencionista.
Revisão das características clínicas, de biópsia (histopatológicas e moleculares) associadas ao diagnóstico patológico de rejeição e não rejeição
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Glomerulite isolada
Características de biópsia de inflamação apenas nos glomérulos
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Não intervencionista.
Revisão das características clínicas, de biópsia (histopatológicas e moleculares) associadas ao diagnóstico patológico de rejeição e não rejeição
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Rejeição crônica (ativa)
Características de biópsia de rejeição crônica - células T, anticorpos ou tipos mistos
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Não intervencionista.
Revisão das características clínicas, de biópsia (histopatológicas e moleculares) associadas ao diagnóstico patológico de rejeição e não rejeição
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Nefropatia associada ao vírus BK (BKVAN)
Características de biópsia de coloração positiva para SV40 em túbulos para diagnosticar BKVAN
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Não intervencionista.
Revisão das características clínicas, de biópsia (histopatológicas e moleculares) associadas ao diagnóstico patológico de rejeição e não rejeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da biópsia renal
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia durante o estudo (previsto em 12 meses)
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Com base no subtipo de patologia no diagnóstico original
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia durante o estudo (previsto em 12 meses)
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Assinatura transcriptômica da biópsia renal
Prazo: Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Baseado em experimentos transcriptômicos em massa e/ou espaciais
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Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Composição do tipo de célula renal
Prazo: Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Fenotipagem do tipo celular de tipos de células imunológicas e renais
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Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição resistente ao tratamento
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Rejeição persistente apesar de glicocorticóides adicionais e/ou aumento da imunossupressão de manutenção
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (dentro de 7 dias após o transplante)
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Necessidade de diálise até 7 dias após o transplante
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (dentro de 7 dias após o transplante)
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Evidência de biópsia de rejeição limítrofe
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Com base no atual sistema de pontuação de Banff – características de inflamação, mas que não atendem aos critérios de rejeição aguda
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Biópsia comprovada rejeição aguda
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Com base no atual sistema de pontuação de Banff - características de rejeição aguda, qualquer subtipo
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Rejeição crônica
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Com base no atual sistema de pontuação de Banff com características de rejeição crônica, qualquer subtipo
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Escores de fibrose intersticial (IFTA)
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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características dos escores de fibrose intersticial na biópsia, com ou sem inflamação concomitante ou tubulite nas áreas cicatrizadas na biópsia
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Nefropatia associada ao vírus BK
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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evidência de biópsia de coloração positiva para SV40 nos túbulos
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Função renal
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Com base na creatinina sanguínea, TFGe
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Albuminúria
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Com base na relação albumina/creatinina na urina
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Pontos finais substitutos
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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eGFR lento e pontuação iBOX
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Incompatibilidades entre doador e destinatário
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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nível genômico/molecular, HLA e não HLA
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Assinatura proteinômica
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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espectrometria de massa ou mudanças proteinômicas espaciais entre grupos
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Todas causam perda do enxerto
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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Perda do enxerto - óbito censurado e óbito com enxerto funcionante
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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Perda de enxerto censurada por morte (DCGL)
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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Perda do enxerto - excluindo casos de óbito com enxerto funcionante
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPACE-KIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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