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Transcriptómica espacial en el trasplante de riñón (SPACE-KiT)

22 de abril de 2024 actualizado por: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

El estudio es un estudio de cohorte observacional, longitudinal, prospectivo y dirigido por un investigador.

La hipótesis central de este estudio es que los datos espaciales revelarán nuevos conocimientos sobre la función de las células inmunitarias y las interacciones locales dentro del tejido renal para predecir mejor resultados clínicos importantes. Los investigadores aspiran a establecer una cohorte longitudinal prospectiva para mejorar el diagnóstico y el tratamiento del rechazo del trasplante de riñón mediante patología de precisión.

Utilizando nuevas tecnologías espaciales, los investigadores pretenden:

  • Derivar una firma transcriptómica resuelta espacialmente de los subtipos de rechazo de trasplante de riñón
  • Derivar firmas transcriptómicas precisas alineadas con tipos de células clave dentro del riñón trasplantado
  • Desarrollar mejoras en el diagnóstico y la clasificación del rechazo histológico del riñón
  • Correlacionar las características de puntuación de biopsia espacial y refinada con resultados clínicamente importantes

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resultados primarios: la correlación de los subtipos de rechazo de trasplantes de riñón con características transcriptómicas, espaciales y de tipo celular

Medidas de resultado secundarias: Correlación de los criterios refinados de puntuación de la biopsia y las firmas transcriptómicas con:

  1. Todas causan pérdida del injerto.
  2. La muerte censuró la pérdida del injerto.
  3. Rechazo resistente al tratamiento
  4. Función retardada del injerto (DGF)
  5. Evidencia de biopsia de rechazo límite según el sistema de puntuación actual de Banff
  6. Rechazo agudo comprobado por biopsia: mediado por células T (TCMR), mediado por anticuerpos (ABMR), mixto
  7. Rechazo crónico: agudo o inactivo
  8. Puntuaciones de fibrosis intersticial (IFTA) en biopsia de riñón en cualquier biopsia
  9. Glomerulopatía crónica por trasplante en biopsia de riñón en cualquier biopsia
  10. Desarrollo de nefropatía asociada al virus BK en cualquier momento.
  11. Enfermedad recurrente (causa original de insuficiencia renal) después del trasplante en cualquier momento
  12. Función renal con creatinina sérica, tasa de filtración glomerular (TFG) estimada o medida
  13. Desarrollo de albuminuria.
  14. Criterios de valoración sustitutos: pendiente eGFR y puntuación iBOX(TM)
  15. Desajustes genómicos HLA y no HLA donante-receptor
  16. Perfil de expresión proteinómica del receptor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Receptores de trasplante de riñón (o trasplante de riñón-páncreas) que den su consentimiento para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes incluidos en el estudio deben tener ≥ 18 años al momento de la inscripción y

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado (se permite intérprete) para la inscripción.
  2. dar su consentimiento para el seguimiento longitudinal (puede retirarse después de la inscripción)
  3. dar su consentimiento para proporcionar muestras para biobancos, incluido tejido de biopsia de sangre, orina, heces y/o riñón (recolectados de forma prospectiva, separados de la atención de rutina)

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si son

  1. no puede (o no quiere) dar su consentimiento, o
  2. tener una esperanza de vida inferior a 6 meses, o
  3. haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin rechazo, biopsia normal (controles)
Biopsia normal: sin lesión tubular aguda (ATI), rechazo ni ninguna otra patología
Otro: No intervencionista
No intervencionista. Revisión de las características clínicas, de biopsia (histopatológicas y moleculares) asociadas al diagnóstico patológico de rechazo y no rechazo.
Lesión renal aguda sin evidencia de rechazo
Características de la biopsia de lesión tubular aguda pero sin evidencia de rechazo
Otro: No intervencionista
No intervencionista. Revisión de las características clínicas, de biopsia (histopatológicas y moleculares) asociadas al diagnóstico patológico de rechazo y no rechazo.
Rechazo subclínico
Características de la biopsia de lesión e inflamación, pero que no cumplen con los criterios diagnósticos actuales de rechazo agudo o crónico.
Otro: No intervencionista
No intervencionista. Revisión de las características clínicas, de biopsia (histopatológicas y moleculares) asociadas al diagnóstico patológico de rechazo y no rechazo.
Rechazo agudo
Características de la biopsia del rechazo mixto, mediado por células T o mediado por anticuerpos
Otro: No intervencionista
No intervencionista. Revisión de las características clínicas, de biopsia (histopatológicas y moleculares) asociadas al diagnóstico patológico de rechazo y no rechazo.
Rechazo vascular aislado
Características de la biopsia de inflamación únicamente en los vasos sanguíneos.
Otro: No intervencionista
No intervencionista. Revisión de las características clínicas, de biopsia (histopatológicas y moleculares) asociadas al diagnóstico patológico de rechazo y no rechazo.
Glomerulitis aislada
Características de la biopsia de inflamación sólo en los glomérulos.
Otro: No intervencionista
No intervencionista. Revisión de las características clínicas, de biopsia (histopatológicas y moleculares) asociadas al diagnóstico patológico de rechazo y no rechazo.
Rechazo crónico (activo)
Características de la biopsia del rechazo crónico: células T, anticuerpos o tipos mixtos
Otro: No intervencionista
No intervencionista. Revisión de las características clínicas, de biopsia (histopatológicas y moleculares) asociadas al diagnóstico patológico de rechazo y no rechazo.
Nefropatía asociada al virus BK (BKVAN)
Características de la biopsia de tinción positiva de SV40 en túbulos para diagnosticar BKVAN
Otro: No intervencionista
No intervencionista. Revisión de las características clínicas, de biopsia (histopatológicas y moleculares) asociadas al diagnóstico patológico de rechazo y no rechazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la biopsia de riñón
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia durante el estudio (esperado 12 meses)
Basado en el subtipo de patología en el momento del diagnóstico original.
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia durante el estudio (esperado 12 meses)
Firma transcriptómica de biopsia de riñón
Periodo de tiempo: En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada
Basado en experimentos transcriptómicos masivos y/o espaciales.
En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada
Composición del tipo de células renales.
Periodo de tiempo: En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada
Fenotipado del tipo celular de tipos de células inmunes y renales.
En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Rechazo persistente a pesar de glucocorticoides adicionales y/o aumento de la inmunosupresión de mantenimiento
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (dentro de los 7 días posteriores al trasplante)
Necesidad de diálisis dentro de los 7 días posteriores al trasplante.
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (dentro de los 7 días posteriores al trasplante)
Evidencia de biopsia de rechazo límite
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Basado en el sistema de puntuación actual de Banff: características de la inflamación pero que no cumplen con los criterios de rechazo agudo
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Basado en el sistema de puntuación actual de Banff: características del rechazo agudo, cualquier subtipo
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Rechazo crónico
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Basado en el sistema de puntuación actual de Banff con características de rechazo crónico, cualquier subtipo
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Puntuaciones de fibrosis intersticial (IFTA)
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
características de las puntuaciones de fibrosis intersticial en la biopsia, con o sin inflamación o tubulitis concurrente en las áreas con cicatrices en la biopsia
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Nefropatía asociada al virus BK
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
evidencia de biopsia de tinción positiva de SV40 en los túbulos
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Función del riñón
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Basado en la creatinina en sangre, eGFR
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Albuminuria
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Basado en la proporción de albúmina a creatinina en orina.
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Puntos finales sustitutos
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
eGFR lento y puntuación iBOX
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Desajustes entre donante y receptor
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
nivel genómico/molecular, HLA y no HLA
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Firma proteinómica
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
espectrometría de masas o cambios proteinómicos espaciales entre grupos
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
Todas causan pérdida del injerto.
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)
Pérdida del injerto: muerte censurada y muerte con injerto en funcionamiento.
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)
Pérdida del injerto censurada por muerte (DCGL)
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)
Pérdida del injerto: excluidos los casos de muerte con injerto funcional
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Sydney Local Health District

Investigadores

  • Investigador principal: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPACE-KIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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