Spatiaalinen transkriptomiikka munuaissiirrossa (SPACE-KiT)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Tutkimus on tutkijan johtama, prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että spatiaaliset tiedot paljastavat uusia oivalluksia immuunisolujen toiminnasta ja paikallisista vuorovaikutuksista munuaiskudoksessa, jotta voidaan ennustaa paremmin tärkeitä kliinisiä tuloksia. Tutkijat pyrkivät perustamaan tulevan pitkittäisen kohortin parantaakseen munuaissiirteen hylkimisreaktion diagnoosia ja hoitoa käyttämällä tarkkuuspatologiaa.
Uusia spatiaalisia teknologioita hyödyntämällä tutkijat pyrkivät:
- Johda spatiaalisesti erottuva transkriptominen allekirjoitus munuaissiirteen hyljintäalatyypeistä
- Johda tarkat transkriptomiset allekirjoitukset, jotka on kohdistettu munuaisensiirteen tärkeimpien solutyyppien kanssa
- Kehitä parannuksia histologiseen munuaisten hyljintädiagnostiikkaan ja pisteytysluokitukseen
- Korreloi spatiaaliset ja jalostetut biopsian pisteytysominaisuudet kliinisesti tärkeisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulokset: Munuaisensiirron hyljintäalatyyppien korrelaatio transkriptomisten, spatiaalisten ja solutyyppisten ominaisuuksien kanssa
Toissijaiset tulokset: Tarkennettujen biopsian pisteytyskriteerien ja transkriptomiikan allekirjoitusten korrelaatio seuraavien kanssa:
- Kaikki aiheuttavat siirteen menetystä
- Kuolema sensuroitu siirteen menetys
- Hoitoa kestävä hyljintä
- Viivästynyt siirtotoiminto (DGF)
- Biopsia todisteet rajan hylkäämisestä nykyisen Banff-pisteytysjärjestelmän perusteella
- Biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio – T-soluvälitteinen (TCMR), vasta-ainevälitteinen (ABMR), sekoitettu
- Krooninen hylkääminen - akuutti tai ei-aktiivinen
- Interstitiaalinen fibroosipisteet (IFTA) munuaisbiopsiassa kaikista biopsioista
- Krooninen siirteen glomerulopatia munuaisbiopsiassa kaikissa biopsioissa
- BK-virukseen liittyvän nefropatian kehittyminen milloin tahansa
- Toistuva sairaus (alkuperäinen munuaisten vajaatoiminnan syy) elinsiirron jälkeen milloin tahansa
- Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin kanssa, arvioitu tai mitattu glomerulussuodatusnopeus (GFR)
- Albuminurian kehittyminen
- Korvaavat päätepisteet - eGFR-kaltevuus ja iBOX(TM)-pisteet
- Luovuttajan ja vastaanottajan HLA:n ja ei-HLA:n genominen yhteensopimattomuus
- Vastaanottajan proteinominen ilmentymisprofiili
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirron (tai munuais-haimasiirron) saajat, jotka suostuvat tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana ja
- voi antaa tietoisen suostumuksen (tulkki sallittu) ilmoittautumiseen
- suostuminen pitkittäiseen seurantaan (voi peruuttaa ilmoittautumisen)
- suostumus toimittamaan näytteitä biopankkia varten, mukaan lukien veri-, virtsa-, uloste- ja/tai munuaisbiopsiakudos (kerätään tulevaisuuteen, erillään rutiinihoidosta)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos ovat
- ei pysty (tai ei halua) antaa suostumusta tai
- joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, tai
- ovat saaneet hematopoieettisen kantasolusiirron viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei hyljintää, normaali biopsia (kontrollit)
Normaali biopsia - ei akuuttia tubulusvauriota (ATI), hylkimistä tai muuta patologiaa
|
Ei interventiota.
Katsaus kliinisiin, biopsian (histopatologisiin ja molekyylisiin) piirteisiin, jotka liittyvät hyljinnän ja ei-hyljintäpatologian diagnoosiin
|
|
Akuutti munuaisvaurio ilman todisteita hylkäämisestä
Biopsian piirteet akuutista tubulusvauriosta, mutta ei todisteita hylkimisestä
|
Ei interventiota.
Katsaus kliinisiin, biopsian (histopatologisiin ja molekyylisiin) piirteisiin, jotka liittyvät hyljinnän ja ei-hyljintäpatologian diagnoosiin
|
|
Subkliininen hyljintä
Vamman ja tulehduksen biopsian piirteet, mutta ne eivät täytä akuutin tai kroonisen hyljinnän nykyisiä diagnostisia kriteerejä
|
Ei interventiota.
Katsaus kliinisiin, biopsian (histopatologisiin ja molekyylisiin) piirteisiin, jotka liittyvät hyljinnän ja ei-hyljintäpatologian diagnoosiin
|
|
Akuutti hylkääminen
T-soluvälitteisen, vasta-ainevälitteisen tai sekahyljinnän biopsian ominaisuudet
|
Ei interventiota.
Katsaus kliinisiin, biopsian (histopatologisiin ja molekyylisiin) piirteisiin, jotka liittyvät hyljinnän ja ei-hyljintäpatologian diagnoosiin
|
|
Eristetty verisuonten hyljintä
Vain verisuonten tulehduksen biopsiapiirteet
|
Ei interventiota.
Katsaus kliinisiin, biopsian (histopatologisiin ja molekyylisiin) piirteisiin, jotka liittyvät hyljinnän ja ei-hyljintäpatologian diagnoosiin
|
|
Yksittäinen glomeruliitti
Tulehduksen biopsiapiirteet vain glomeruluksissa
|
Ei interventiota.
Katsaus kliinisiin, biopsian (histopatologisiin ja molekyylisiin) piirteisiin, jotka liittyvät hyljinnän ja ei-hyljintäpatologian diagnoosiin
|
|
Krooninen (aktiivinen) hylkääminen
Kroonisen hylkimisen biopsian ominaisuudet - T-solu, vasta-aine tai sekatyypit
|
Ei interventiota.
Katsaus kliinisiin, biopsian (histopatologisiin ja molekyylisiin) piirteisiin, jotka liittyvät hyljinnän ja ei-hyljintäpatologian diagnoosiin
|
|
BK-virukseen liittyvä nefropatia (BKVAN)
Biopsian ominaisuudet SV40-positiivisesta värjäytymisestä tubuluksissa BKVAN-diagnosoimiseksi
|
Ei interventiota.
Katsaus kliinisiin, biopsian (histopatologisiin ja molekyylisiin) piirteisiin, jotka liittyvät hyljinnän ja ei-hyljintäpatologian diagnoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisbiopsian ominaisuudet
Aikaikkuna: Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen tutkimuksen aikana (odotettu 12 kuukautta)
|
Perustuu patologian alatyyppiin alkuperäisessä diagnoosissa
|
Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen tutkimuksen aikana (odotettu 12 kuukautta)
|
|
Munuaisen biopsian transkriptominen allekirjoitus
Aikaikkuna: Biopsiassa - kerätyn kudosnäytteen perusteella
|
Perustuu joukko- ja/tai spatiaalisiin transkriptomiin kokeisiin
|
Biopsiassa - kerätyn kudosnäytteen perusteella
|
|
Munuaissolutyyppinen koostumus
Aikaikkuna: Biopsiassa - kerätyn kudosnäytteen perusteella
|
Immuuni- ja munuaissolutyyppien solutyypin fenotyypitys
|
Biopsiassa - kerätyn kudosnäytteen perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa kestävä hyljintä
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Jatkuva hylkimisreaktio huolimatta lisäglukokortikoideista ja/tai ylläpito-immunosuppression tehostamisesta
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Viivästynyt siirtotoiminto (DGF)
Aikaikkuna: Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (7 päivän sisällä siirrosta)
|
Dialyysin tarve 7 päivän sisällä siirrosta
|
Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (7 päivän sisällä siirrosta)
|
|
Biopsia todisteet rajalla olevasta hyljinnästä
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Perustuu nykyiseen Banff-pisteytysjärjestelmään - tulehduksen piirteitä, mutta ei täytä akuutin hyljintäkriteerejä
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Perustuu nykyiseen Banff-pisteytysjärjestelmään - akuutin hylkäämisen ominaisuudet, mikä tahansa alatyyppi
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Krooninen hylkääminen
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Perustuu nykyiseen Banff-pisteytysjärjestelmään, jossa on kroonisen hylkimisen piirteitä, mikä tahansa alatyyppi
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Interstitiaalinen fibroosipisteet (IFTA)
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
interstitiaalisen fibroosipisteiden piirteet biopsiassa, tai ilman samanaikaista tulehdusta tai tubuliittia biopsian arpeutuneilla alueilla
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
BK-virukseen liittyvä nefropatia
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
biopsia todisteita positiivisesta SV40-värjäytymisestä tubuluksissa
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Perustuu veren kreatiniiniin, eGFR
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Perustuu virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeseen
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Korvaavat päätepisteet
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
eGFR hidas ja iBOX-pisteet
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Lahjoittaja vastaanottajalle ei täsmää
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
genominen/molekyylitaso, HLA ja ei-HLA
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Proteinominen allekirjoitus
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
massaspektrometria tai spatiaaliset proteinomiset muutokset ryhmien välillä
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Kaikki aiheuttavat siirteen menetystä
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo yli 60 kuukautta)
|
Siirteen menetys - kuolema sensuroitu ja kuolema toimivan siirteen kanssa
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo yli 60 kuukautta)
|
|
Kuolemansensuroitu siirteen menetys (DCGL)
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo yli 60 kuukautta)
|
Siirteen menetys – pois lukien kuolemantapaukset toimivan siirteen yhteydessä
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo yli 60 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jen Li, FRACP, Westmead Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPACE-KIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .