肾移植中的空间转录组学 (SPACE-KiT)
2024年4月22日 更新者：Jennifer Li、Western Sydney Local Health District
该研究是一项由研究者主导的前瞻性、纵向、观察性队列研究。
这项研究的中心假设是，空间数据将揭示免疫细胞功能和肾组织内局部相互作用的新见解，以更好地预测重要的临床结果。 研究人员渴望建立一个前瞻性、纵向队列，以利用精密病理学来改善肾移植排斥反应的诊断和管理。
通过利用新的空间技术，研究人员的目标是：
- 导出肾移植排斥亚型的空间解析转录组特征
- 获得与移植肾内关键细胞类型一致的准确转录组特征
- 改进组织学肾排斥诊断和评分分类
- 将空间和精细活检评分特征与临床重要结果相关联
研究概览
详细说明
主要结果：肾移植排斥亚型与转录组、空间和细胞类型特征的相关性
次要结果：精细活检评分标准和转录组学特征与以下因素的相关性：
- 均导致移植物丢失
- 死亡审查移植物损失
- 治疗抵抗性排斥反应
- 移植物功能延迟（DGF）
- 基于当前班夫评分系统的边缘排斥的活检证据
- 活检证实急性排斥反应 - T 细胞介导 (TCMR)、抗体介导 (ABMR)、混合
- 慢性排斥反应 - 急性或不活跃
- 任何活检肾活检的间质纤维化评分 (IFTA)
- 任何活检肾活检中的慢性移植肾小球病
- 随时发生BK病毒相关性肾病
- 移植后任何时间的复发性疾病（肾衰竭的原始原因）
- 肾功能与血清肌酐、估计或测量的肾小球滤过率 (GFR)
- 蛋白尿的发展
- 替代终点 - eGFR 斜率和 iBOX(TM) 评分
- 供体-受体 HLA 和非 HLA 基因组不匹配
- 受体蛋白质组表达谱
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
肾移植（或肾胰移植）受者同意本研究。
描述
纳入标准：
所有参与研究的参与者在入组时必须年满 18 岁，并且
- 能够提供注册知情同意书（允许翻译）
- 同意纵向随访（可以在注册后撤回）
- 同意提供生物样本库样本，包括血液、尿液、粪便和/或肾脏活检组织（前瞻性收集，与常规护理分开）
排除标准：
如果患者存在以下情况，则他们将被排除在研究之外：
- 无法（或不愿意）提供同意，或
- 预期寿命少于 6 个月，或
- 过去 5 年内接受过造血干细胞移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无排斥反应，活检正常（对照）
活检正常 - 无急性肾小管损伤 (ATI)、排斥或任何其他病理
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非介入性。
审查与排斥和非排斥病理诊断相关的临床、活检（组织病理学和分子）特征
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无排斥证据的急性肾损伤
急性肾小管损伤的活检特征，但没有排斥反应的证据
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非介入性。
审查与排斥和非排斥病理诊断相关的临床、活检（组织病理学和分子）特征
|
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亚临床排斥
活检具有损伤和炎症特征，但不符合当前急性或慢性排斥反应的诊断标准
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非介入性。
审查与排斥和非排斥病理诊断相关的临床、活检（组织病理学和分子）特征
|
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急性排斥反应
T 细胞介导、抗体介导或混合排斥反应的活检特征
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非介入性。
审查与排斥和非排斥病理诊断相关的临床、活检（组织病理学和分子）特征
|
|
孤立性血管排斥反应
仅血管炎症的活检特征
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非介入性。
审查与排斥和非排斥病理诊断相关的临床、活检（组织病理学和分子）特征
|
|
孤立性肾小球炎
仅肾小球炎症的活检特征
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非介入性。
审查与排斥和非排斥病理诊断相关的临床、活检（组织病理学和分子）特征
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|
慢性（主动）排斥反应
慢性排斥反应的活检特征 - T 细胞、抗体或混合类型
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非介入性。
审查与排斥和非排斥病理诊断相关的临床、活检（组织病理学和分子）特征
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BK 病毒相关性肾病 (BKVAN)
肾小管 SV40 阳性染色的活检特征诊断 BKVAN
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非介入性。
审查与排斥和非排斥病理诊断相关的临床、活检（组织病理学和分子）特征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾活检特点
大体时间：在活检时或研究期间活检后的随访（预计 12 个月）
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基于最初诊断时的病理亚型
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在活检时或研究期间活检后的随访（预计 12 个月）
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肾活检转录组特征
大体时间：活检时 - 基于收集的组织样本
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基于批量和/或空间转录组实验
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活检时 - 基于收集的组织样本
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肾细胞类型组成
大体时间：活检时 - 基于收集的组织样本
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免疫细胞和肾细胞类型的细胞类型表型分析
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活检时 - 基于收集的组织样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗抵抗性排斥反应
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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尽管额外使用糖皮质激素和/或加大维持性免疫抑制治疗，仍持续排斥反应
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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移植物功能延迟（DGF）
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（移植后 7 天内）
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移植后7天内需要透析
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活检时或活检后研究随访期间（移植后 7 天内）
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边缘排斥的活检证据
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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基于当前的班夫评分系统 - 炎症特征但不符合急性排斥标准
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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活检证实急性排斥反应
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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基于当前班夫评分系统 - 急性排斥反应的特征，任何亚型
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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慢性排斥反应
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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基于当前具有慢性排斥特征的班夫评分系统，任何亚型
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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间质纤维化评分 (IFTA)
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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活检中间质纤维化评分的特征，活检中疤痕区域有或没有并发炎症或肾小管炎
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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BK病毒相关性肾病
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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肾小管 SV40 染色阳性的活检证据
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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肾功能
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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基于血肌酐、eGFR
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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蛋白尿
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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基于尿白蛋白与肌酐的比率
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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替代终点
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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eGFR 缓慢和 iBOX 评分
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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捐赠者与接受者不匹配
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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基因组/分子水平，HLA 和非 HLA
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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蛋白质组学特征
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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组间质谱或空间蛋白质组变化
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
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均导致移植物丢失
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均超过 60 个月）
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移植物丢失——死亡审查和具有功能性移植物的死亡
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均超过 60 个月）
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死亡审查移植物丢失（DCGL）
大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均超过 60 个月）
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移植物丢失 - 不包括移植物功能正常而死亡的病例
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活检时或活检后研究随访期间（预计平均超过 60 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jen Li, FRACP、Westmead Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2035年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPACE-KIT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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