このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経発達障害児の認知能力と運動能力の評価と遠隔リハビリテーション(タブレットプロジェクト)

2024年3月1日 更新者:Giuseppina Sgandurra、IRCCS Fondazione Stella Maris

神経発達障害のある小児の認知能力と運動能力の評価と遠隔リハビリテーション

神経発達障害の機能評価とリハビリテーション経路をサポートする新しい技術の開発と応用により、より遊び心と動機付けの中で認知能力、運動能力、言語能力の評価と強化が可能になります。 実際、遠隔リハビリテーション プログラムは、リハビリテーション サービスへのアクセスを促進し、臨床機関に頻繁に通うことができない患者 (病院からの距離、親の仕事など) であっても、神経心理学的、運動学的、言語的、コミュニケーション的介入の幅広い提供を可能にします。 、地理的な障壁を克服することによって。 このシナリオでは、新技術は大幅な時間とコストの節約を保証し、入院期間を短縮し、より環境に優しい状況で自宅でリハビリテーションプロセスを提供するため(米国遠隔医療協会、2017年)、達成された能力の一般化が強化されます。 患者のニーズに合わせた治療法を促進するために臨床現場で革新的なテクノロジーを使用することによってもたらされるもう 1 つの大きな利点は、包括的で正確な定量的データを収集して、より良い介入モニタリングをサポートできることと、周辺機器も統合してマルチドメインのアクティビティを提供できることの両方に関係しています。 センサー)。 革新的なテクノロジーを臨床現場で使用することで、遊び心と動機を与える文脈で神経心理学的および運動活動を提案する可能性も得られ、高レベルの効率を維持しながら、特に小児の参加と楽しみを高めることができます。 このような遠隔リハビリテーションの経路により、介入の量と強度を高めることができ、リハビリテーションプロセスへの介護者の関与を確実にすることができます。 この多施設研究は、主に成人集団で検証された技術システムを、先天的および後天的障害を持つ子供たちに、特別なアンケートを実施することによって使用する実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、先天性および後天性の神経発達障害を持つ小児集団において、認知機能、運動機能、および言語機能の評価とリハビリテーションのために技術システムを使用する実現可能性を評価することを目的としています。 不均一な病因による神経発達障害のある 4 歳から 18 歳の小児のグループが選択されます。 ランダム化されていない割り当ては、年齢と機能プロフィールに応じて、特定の子供のニーズに基づいて計画されます。

具体的には、この研究ではいくつかの詳細な段階が想定されています。 まず、参加している IRCCS (VRRS - Khymeia、Niurion) が使用する技術システムのライブラリ内の演習の分析が行われます。 慎重な評価の後、選択されたエクササイズ(年齢と機能プロファイルに基づく)は、関連する認知機能、言語機能、および/または運動機能に応じて特定のプロトコルを特定するために、評価方法論と専門家の議論を使用して分類されます。 さまざまな演習のオプションについて議論および整理して、階層的に順序付けし、必要なスキル レベルに基づいてアクティビティの提案の進行を計画します。 臨床スタッフと制作者との協力のおかげで、システムを発達年齢により適したものにするために、現在の演習のいくつかの実装が提案されています。

作成されたプロトコルは、神経発達障害のある 4 ~ 18 歳の子供のグループに 1 回のセッションでワンショット評価として実施されます。 成人向けに検証されたこのような技術システムを小児集団で使用する実現可能性を評価するために、この目的のために特別に作成されたユーザビリティと受容性のアンケートが実施されます。 機能プロフィールとワンショットセッションに従って、遠隔リハビリテーションプログラムを受ける可能性も各子供について考慮され、特定の子供と介護者の新たなニーズに基づいて期間と頻度が変わります。 特定の包含基準と除外基準が定義されています。

対象年齢 4 ~ 18 歳 非変性、先天性または後天性の神経発達障害 指示を理解し、実施される活動に参加するのに十分な認知機能がある MACS <5 除外 重篤な関連病状 遠隔リハビリテーション プログラムへのアクセシビリティに関する基準も確立されており、以下のものが含まれます。トレーニングの進捗状況、インターネットアクセスの利用可能性、および集中的な在宅リハビリテーションプログラムに参加し協力する親や法定後見人の意欲を定期的に対面で評価できるようにするために、臨床センターから距離があること。

遠隔リハビリテーション介入(認知、運動、言語、統合)の参加者には、周辺機器や介護者向けのユーザーマニュアルを含む ICT テクノロジーが自宅に直接提供されます。 自宅でのリハビリテーションセッションは、オンラインまたはオフラインで取得したレポートの閲覧を通じて、リハビリテーションスタッフによって常に遠隔監視されています。 介入の期間は全体的に少なくとも 30 セッションで、特定の子供や介護者の新たなニーズに基づいて頻度は変わります。

最後に、さまざまな遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性と有効性を測定するための指標が、認知、言語、運動能力の臨床評価尺度だけでなく、文献に基づいて選択されます。 各エンドユーザー カテゴリのアンケートは、一方では認識された満足度、有効性、効率性、他方では経験された使いやすさと実用性など、ユーザビリティと受容性のさまざまな側面を分析するために作成されました。 臨床の観点から、特定の認知、言語、運動面だけでなく、参加や生活の質への影響も評価するために、トレーニング前後の臨床測定の共有プロトコルが開発されました。 このプロトコルは、遠隔リハビリテーション プログラムの終了時に各子供に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56128
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性または後天性の脳損傷および/または神経発達障害のある小児
  • 対象年齢 4~18歳
  • MACS < 5
  • 適切な評価尺度 (WPPSI-III、WPPSI-IV、WISC-IV、WAIS-IV、LEITER-R、LEITER-3、または RAVEN マトリックス) によって調査された、提案された活動と演習への協力を適切に理解できる認知機能。
  • 定期的な対面評価を可能にするための臨床センターからの距離
  • インターネット・アクセス
  • 集中的な在宅リハビリテーション プログラムに参加し、協力できる親または法定後見人。

除外基準:

  • 重度の併存疾患および/または重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経発達障害のある子供たち
認知障害、運動障害、および/または言語障害のある4歳から18歳までの子供
VRRS - Khymeia または Niurion デバイスを使用して、認知スキル、運動スキル、および/または言語スキルの向上を目的とした、自宅で実施される遠隔リハビリテーション プログラム。 このようなテクノロジーには、周辺センサーを使用して実行されるアクティビティの幅広いライブラリが装備されています。 このような機器の使用の実現可能性を理解するために、プロジェクトに従う施設に入院した子供たちに一発評価も提案されています。 単発セッションの終了時とホームトレーニング後に、主要な関係者(子供、家族、臨床医)に対して、特別な実現可能性アンケートが実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワンショット実現可能性アンケートのスコア(5 段階リッカートスケール)
時間枠:[期間: T0 (技術システムによる最初の評価セッション後 (ワンショット))]
科学文献によると、研究で考慮された新技術の使用による運動、認知、音声コミュニケーションの評価の受容性と有用性を調査するために、特別な実現可能性アンケートが開発されました。 アンケートは、子供に対するシステムの使いやすさと受け入れやすさを調査するために、認知活動、運動活動、または言語コミュニケーション活動を提供するワンショットセッション評価の終了時に主要な関係者(臨床医、子供)に実施されました。 スコアが高いほど、アンケートに回答した関係者にとって実現可能性が高いことを意味します。 スコアの範囲は臨床医フォームでは 16 ~ 80 ですが、小児フォームでは 18 ~ 90 です。
[期間: T0 (技術システムによる最初の評価セッション後 (ワンショット))]
遠隔リハビリテーションの実現可能性対策: 研究の遵守
時間枠:[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
プロジェクトへの参加に同意した適格な参加者の数として計算される、研究への参加の受け入れ率。
[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
遠隔リハビリテーションの実現可能性対策: トレーニングの遵守
時間枠:[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
臨床医によってスケジュールされたセッションの合計数に対して完了したトレーニング セッションの合計数を比率で表します。
[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
遠隔リハビリテーションの実現可能性対策:中退者数
時間枠:[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
すべての研究手順を完了しない参加者の数。
[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
遠隔リハビリテーションの実現可能性指標:目標時間内に完了したセッション数
時間枠:[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
臨床医が設定した期間内に完了したトレーニング セッションの合計数。
[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
遠隔リハビリテーションの実現可能性対策: プログラムの実行を妨げる技術的な問題が発生しました
時間枠:[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
トレーニングセッション中に臨床医と家族が実験した問題と誤動作の数。
[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
トレーニング実現可能性アンケートのスコア(5段階リッカートスケール)
時間枠:[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]
科学文献によると、研究で使用された技術を通じて提供される遠隔リハビリテーショントレーニングの受容性と有用性を調査するために、特別な実現可能性アンケートが開発されました。 必要な労力、自宅でのトレーニングの適応性、エクササイズのカスタマイズ、システムの適切性を調査するために、トレーニングの終了時に主要な関係者(臨床医、介護者、子供)にアンケートが実施されました。 スコアが高いほど、アンケートに回答した関係者にとって実現可能性が高いことを意味します。 スコアの範囲は臨床医フォームでは 20 ~ 100 ですが、子供と介護者フォームでは 24 ~ 120 です。
[期間: T1 (遠隔リハビリテーションの終了時、つまり治療開始から 3 か月後)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライター 3 の持続注意サブテストの変更点
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
持続的注意力は、ライター-3 非言語認知スケールのサブテストです。 これにより、設定された時間枠内で複雑さを増す集中砲火タスクを通じて、視覚的な持続的注意を評価することができます。 正しく選択された対象要素の数が記録されます。 生スコアの範囲は 0 ~ 217 ですが、標準化スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
イタリアのADHDバッテリー(BIA)の視覚注意サブテスト(CP)の変更
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
CP は、イタリアの ADHD バッテリー (BIA) のサブテストです。 このサブテストでは、複雑さを増す集中砲火タスクを通じて、視覚的な持続的注意を評価することができます。 省略の数が記録され (0 ~ 54 の範囲)、パーセンタイル スコアに変換されます。 生のスコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
コナー家の親評価スケールの変更 - 簡易版
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
Conner's Parent Rating Scale は、ADHD の症状に特に焦点を当てた、子供の臨床行動に関する親レポートのアンケートです。 親は、先月子供がこの行動を示した頻度に応じて、投与された各項目を評価し、3 段階のリッカート スケールで最良の選択肢を丸で囲む必要があります。 次に、4 つの指標が抽出され、T スコアに変換されます: 反抗的行動 (スコア範囲 0 ~ 18)、不注意/認知的問題 (スコア範囲 0 ~ 18)、多動性 (スコア範囲 0 ~ 18)、ADHD 指数 (スコア範囲 0 ~ 36) )。 スコアが高いほど、臨床的行動が明らかになります。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
NEPSY IIの視覚運動精度サブテストの変更点
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
視覚モーターの精度は、NEPSY II バッテリーのサブテストであり、鉛筆を使って狭い道を正確かつ迅速にたどる能力を評価するために使用されます。 合計実行時間とエラー数が記録され、パーセンタイルまたは標準化スコア (1 ~ 19 の範囲) に変換されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
視覚運動統合発達検査 (VMI) の変更点
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
視覚運動統合課題は、幾何学的図形をコピーすることを必要とする紙と鉛筆のテストで、視覚知覚と運動(指と手の動き)能力の統合または調整の難しさを評価します。 正しく再現された数字の数が記録され、標準化されたスコアに変換されます。 生のスコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
桁の変更は、5 ~ 11 歳の子供と 12 ~ 18 歳の子供の両方に対する BVN の前方および後方サブテストに適用されます。
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
ディジットスパンは、5 ~ 11 バージョンと 12 ~ 18 バージョンの両方の BVN バッテリーのサブテストであり、同じまたはその後に長さが増加する一連の数字を繰り返すことにより、言語領域での短期および作業記憶能力の評価を可能にします。逆の順序。 正しく取得された最後のシーケンスの長さはスパンとして記録され、順方向条件では 3 ~ 9、逆方向条件では 2 ~ 8 の範囲になります。 スパンが大きいほど、パフォーマンスが向上します。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
BVS-Corsi の Corsi ブロック タッピング テストのサブテストの変更
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]

コルシ ブロック タッピング タスクは、イタリアの BVS-コルシ バッテリーのサブテストであり、試験官がブロックをタップする一連の (長さが増加する) 繰り返しを介して、視空間領域における短期記憶能力と作業記憶能力を評価します。逆の順序。

正しく取得された最後のシーケンスの長さはスパンとして記録され、順方向条件では 3 ~ 8、逆方向条件では 2 ~ 7 の範囲になります。 スパンが大きいほど、パフォーマンスが向上します。

[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
親の実行機能に関する行動評価インベントリの変化 (BRIEF 2/P)
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
日常生活における実行機能を評価するために、保護者に実施されるアンケート。 親は、過去 6 か月間で子供がこの行動を示した頻度に応じて、投与された各アイテムを評価し、3 段階のリッカート スケールで最良の選択肢を丸で囲む必要があります。 BRIEF 2 バージョンでは、抑制 (8 ~ 24 の範囲)、自己監視 (4 ~ 12 の範囲)、シフト (8 ~ 24 の範囲)、感情制御 (8 ~ 24 の範囲) の 9 つの尺度が抽出され、T スコアに変換されます。 )、開始(5 ~ 15 の範囲)、作業記憶(8 ~ 24 の範囲)、計画/組織化(8 ~ 24 の範囲)、タスク監視(5 ~ 15 の範囲)、物質的な組織化(6 ~ 18 の範囲)。 BRIEF P バージョンでは、次に 5 つのスケールが抽出され、T スコアに変換されます: 抑制 (16 ~ 48 の範囲)、シフト (10 ~ 30 の範囲)、感情調節 (10 ~ 30 の範囲)、作業記憶 (17 ~ 51 の範囲) 、計画/組織します (10 ~ 30 の範囲)。 複合スコアも計算できます。 スコアが高いほど、臨床的行動が明らかになります。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
NEPSY IIのルート探索サブテストの変更点
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
ルート探索は、NEPSY II バッテリーのサブテストであり、小さな概略図を使用して、より大きな概略図上でターゲットの位置を特定し、視覚空間座標で方向を特定する能力を評価します。 生のスコアの範囲は 0 ~ 10 で、パーセンタイル スコアが抽出されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
NEPSY IIの矢印サブテストの変更点
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
NEPSY II バッテリーの矢印サブテストでは、距離、向き、角度の方向を考慮して推定し、線の向きを判断する能力を評価します。 生のスコアの範囲は 0 ~ 38 で、パーセンタイル スコアが抽出されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることがわかります。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
総運動機能測定 88 (GMFM-88) の変更
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
GMFM-88 は、5 つの側面に従って、生後 5 か月から 16 歳までの小児の粗大運動機能を評価します: (i) 寝転がり、寝返り、(ii) 座り、(iii) 這い、ひざまずき、(iv) 立位、(v) ) 歩く、走る、ジャンプする。 各 GMFM 項目には 4 ポイントの順序スコアリング システムがあります。 次に、項目スコアを合計して、5 つの次元のそれぞれの生のスコアとパーセンテージのスコア、選択したターゲット領域、および合計 GMFM-88 スコアを計算できます。 スコアが高いほど、粗大運動能力が優れています。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
補助手評価 (AHA) の変更点
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
この評価では、片側上肢に障害のある小児の両手操作時の補助手のパフォーマンスを測定します。 18 か月から 18 歳までのお子様が対象で、さまざまな年齢 (さまざまなボード ゲーム) に合わせて調整された半構造化されたアクティビティで構成された遊び心のあるセッションを提供します。 標準化された基準を参照したテストであり、スコアの合計は 20 ~ 80 の間で変化します。スコアが高いほど、能力レベルが高いことを示します。スケールされたスコアの範囲は 0 ~ 100 で、合計スコアをスケール内のパーセンテージ分布に変換したものです。100 はすべてのテスト項目が最も高いスコアで実行されたことを示し、0 はすべてのテスト項目が最も低いスコアで実行されたことを意味しますポイント。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
両手評価 (BoHA) の変更
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
この評価では、両側性脳性麻痺の小児の両手操作時のパフォーマンスを測定します。 18 か月から 12 歳までのお子様が対象で、さまざまな年齢 (さまざまなボード ゲーム) に合わせて調整された半構造化されたアクティビティで構成された遊び心のあるセッションを提供します。 標準化された基準を参照したテストであり、スコアの合計は 20 ~ 80 の間で変化します。スコアが高いほど、能力レベルが高いことを示します。スケールされたスコアの範囲は 0 ~ 100 で、合計スコアをスケール内のパーセンテージ分布に変換したものです。100 はすべてのテスト項目が最も高いスコアで実行されたことを示し、0 はすべてのテスト項目が最も低いスコアで実行されたことを意味しますポイント。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
片側上肢機能のメルボルン評価の変更 o メルボルン評価 2 (MUUL o MA2)
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
これは、神経学的障害のある 2.5 歳から 15 歳の小児の上肢の片側動作の質を、(i) 動作範囲、(ii) 到達位置と位置の正確さ、 (iii) 掴み、解放、操作の器用さ、および (iv) 動きの流暢さ。 スコアリングは、3 点、4 点、または 5 点のスケールと個別に定義されたスコア基準を使用して、30 のスコア項目にわたって完了します。 測定された動きの各要素に関連する項目スコアは、対応するサブスケール内で合計されます。 MA2 における子供の最終スコアは、測定された動きの質の要素ごとに 1 つずつ、合計 4 つの個別のスコアとして報告されます。 スコアが高いほど、調査された上肢の能力が高いことを示します。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
アビルハンドキッズの変化
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
このアンケートは、日常生活のいくつかの目標を達成する際の自立性に特に言及し、CP を持つ子供 (6 ~ 15 歳) の手動能力を測定し、いくつかの活動が簡単に実行できるかどうか、何らかの困難を伴うかどうか、または困難を伴うかどうかを調査します。不可能。 親でも子供でも回答可能で、所要時間は 10 分です。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
ボックスアンドブロックテスト (BBT) の変更点
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
片側の全体的な手先の器用さを測定します。 迅速、簡単、低コストのテストです。 お子様から大人まで幅広い層にご利用いただけます。 スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数によって与えられます。 テストのスコアが高いほど、全体的な手先の器用さが優れていることを示します。 両手は利き手から順にテストされます。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
運動障害の変化 - 小児期評価スケール 4-18 改訂 (MD-CRS 4-18 R)
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
MD-CRS R は、4 ~ 18 歳の小児および青少年の運動障害と、身体のさまざまな領域における日常生活活動または運動機能に対する運動障害の影響を説明および評価することを目的とした、標準化され検証された子供向けの評価尺度です。安静時および特定のタスクの実行中。 すべての項目は 5 段階の順序スケール (0 ~ 4) で評価され、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを意味します。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
6分間歩行テスト(6MWT)の変化
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
6MWT は有酸素能力と持久力を評価します。 6 分間に移動した距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。未就学児(2~5歳)、子供(6~12歳)、成人(18~64歳)、高齢者(65歳以上)など幅広い診断に使用できます。 6 分間の歩行距離の増加は、基本的な可動性の向上を示します。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
ファンクショナルリーチテスト (FRT) の変更点
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
立位での簡単な1課題で評価される動的バランスの機能評価ツールです。 これは、固定された支持ベースで前方に移動した場合に個人が到達できる最大距離を測定します。 スコアは、開始位置と終了位置の差が到達距離 (インチまたはセンチメートルで測定) であることを評価することによって決定されます。 値(距離)が大きいほどバランスが良くなり、転倒リスクが減少します。 3 回の試行が行われ、最後の 2 回の平均が記録されます
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
小児用ベルグバランススケール (PBS) の変更
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
PBS は、軽度から中等度の運動障害を持つ学齢期の児童の機能的平衡スキルを評価するために使用される Berg Balance Scale の改良版です。 このスケールは 14 項目の基準参照で構成され、0 点 (最低の機能) から 4 点 (最高の機能) で採点され、最大スコアは 56 点です。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
タイムアップ・アンド・ゴー(TUG)の変更点
時間枠:[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]
TUG テストでは、可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。 これは、患者が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでにかかる時間を測定する機能的動的バランステストです。
[期間: T0 (治療開始前)。 T1(治療終了時、つまり治療開始から3か月後)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する