Evaluación y telerehabilitación de habilidades cognitivas y motoras en niños con discapacidades del neurodesarrollo (proyecto tableta)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
Evaluación y telerehabilitación de habilidades cognitivas y motoras en niños con discapacidades del neurodesarrollo
El desarrollo y la aplicación de nuevas tecnologías para apoyar las vías de evaluación funcional y rehabilitación de discapacidades del neurodesarrollo permiten la evaluación y mejora de las habilidades cognitivas, motoras y del habla dentro de un contexto más lúdico y motivador.
De hecho, los programas de telerehabilitación fomentan el acceso a servicios de rehabilitación y permiten la realización de una amplia gama de intervenciones neuropsicológicas, motoras, del habla y de comunicación, incluso para pacientes que no pueden asistir con frecuencia a una institución clínica (distancia del hospital, empleo de los padres, etc.) , superando barreras geográficas.
En este escenario, las nuevas tecnologías garantizan un importante ahorro de tiempo y costes, acortando la hospitalización y entregando el proceso de rehabilitación en casa, en un contexto más ecológico (American Telemedicine Association, 2017), obligando así a la generalización de las competencias adquiridas.
Otra gran ventaja que ofrece el uso de tecnologías innovadoras en la práctica clínica para fomentar terapias adaptadas a las necesidades del paciente es la posibilidad de recopilar datos cuantitativos completos y precisos, apoyando así un mejor seguimiento de la intervención, y de ofrecer actividades multidominio, integrando también dispositivos periféricos (es decir,
sensores).
El uso de tecnologías innovadoras en la práctica clínica también brinda la posibilidad de proponer actividades neuropsicológicas y motoras en un contexto lúdico y motivador, mejorando así la participación y el disfrute, especialmente para la población pediátrica, manteniendo altos niveles de eficiencia.
Estas vías de telerehabilitación permiten aumentar la dosis y la intensidad de la intervención y garantizar la participación de los cuidadores en el proceso de rehabilitación.
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de sistemas tecnológicos, principalmente validados en población adulta, en niños con discapacidades congénitas y adquiridas mediante la administración de cuestionarios ad-hoc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de sistemas tecnológicos, en población pediátrica con discapacidades del neurodesarrollo congénitas y adquiridas, para la evaluación y rehabilitación de funciones cognitivas, motoras y del habla. Se selecciona un grupo de niños con edades comprendidas entre 4 y 18 años con discapacidades del neurodesarrollo de etiopatogenia heterogénea. Se planifica una asignación no aleatoria en función de las necesidades específicas de los niños, según su edad y perfil funcional.
En concreto, el estudio ha previsto varias fases detalladas. En primer lugar, se realiza un análisis de los ejercicios dentro de la biblioteca de los sistemas tecnológicos utilizados por el IRCCS participante (VRRS - Khymeia, Niurion). Después de una evaluación cuidadosa, los ejercicios seleccionados (en función de la edad y el perfil funcional) se categorizan mediante una metodología de calificación y discusiones de expertos, con el fin de identificar protocolos específicos según la función cognitiva, del habla y/o motora involucrada. Se discuten y organizan las opciones para los diferentes ejercicios para ordenarlas jerárquicamente y planificar una progresión de propuestas de actividades en función de los niveles de habilidad requeridos. Se propone alguna implementación de los presentes ejercicios, con el fin de hacer que el sistema sea más adecuado para la edad de desarrollo, gracias a la colaboración entre el personal clínico y los productores.
Los protocolos creados se administran como una evaluación única en una sola sesión a un grupo de niños de 4 a 18 años con discapacidades del desarrollo neurológico. Se administran cuestionarios de usabilidad y aceptabilidad, creados específicamente para este fin, para evaluar la viabilidad de utilizar dichos sistemas tecnológicos, validados para adultos, en la población pediátrica. Según el perfil funcional y la sesión única también se considera la posibilidad de someterse a un programa de telerehabilitación para cada niño, con duración y frecuencia variables en función de las necesidades emergentes específicas de los niños y los cuidadores. Se definen criterios específicos de inclusión y exclusión:
Inclusión Edad entre 4-18 años Discapacidad del neurodesarrollo no degenerativa, congénita o adquirida Un funcionamiento cognitivo suficiente para comprender instrucciones y participar en las actividades impartidas MACS <5 Exclusión Patologías severas asociadas También se establecen criterios para la accesibilidad a los programas de telerehabilitación, que incluyen una distancia del centro clínico para permitir una evaluación periódica en persona del progreso de la capacitación, la disponibilidad de acceso a Internet y la voluntad de los padres y/o tutores legales de participar y colaborar con un programa intensivo de rehabilitación en el hogar.
Los participantes incluidos en una intervención de telerehabilitación (cognitiva, motora, del habla o integrada) reciben tecnologías TIC, entregadas directamente en sus hogares, incluidos dispositivos periféricos y un manual de usuario para los cuidadores. Las sesiones de rehabilitación en casa son monitoreadas constantemente de forma remota por el personal de rehabilitación, ya sea en línea o mediante la visualización fuera de línea de los informes obtenidos. La intervención tiene una duración global de al menos 30 sesiones, con una frecuencia variable en función de las necesidades emergentes específicas de niños y cuidadores.
Finalmente, se seleccionan indicadores para medir la viabilidad y eficacia de diferentes programas de telerehabilitación con base en la literatura, así como escalas de evaluación clínica de habilidades cognitivas, del habla y motoras. Se han desarrollado cuestionarios para cada categoría de usuario final para analizar diferentes aspectos de usabilidad y aceptabilidad, incluida la satisfacción percibida, la efectividad y la eficiencia, por un lado, y la facilidad de uso y utilidad experimentadas, por el otro. Desde una perspectiva clínica, se ha desarrollado un protocolo compartido de medidas clínicas pre-post entrenamiento para evaluar no solo aspectos cognitivos, del habla y motores específicos sino también cualquier impacto en la participación y la calidad de vida. Este protocolo se administra a cada niño al final del programa de telerehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Número de teléfono: +39 050 886233/224
- Correo electrónico: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Ubicaciones de estudio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56128
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contacto:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 050 886233/224
- Correo electrónico: g.sgandurra@fsm.unipi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con lesiones cerebrales congénitas o adquiridas y/o discapacidades del neurodesarrollo
- Edad entre 4 y 18 años.
- MACS < 5
- Funcionamiento cognitivo que permite una comprensión adecuada de las actividades propuestas y la cooperación en ejercicios investigados mediante escalas de calificación apropiadas (WPPSI-III o WPPSI-IV o WISC-IV o WAIS-IV o LEITER-R o LEITER-3 o RAVEN Matrices).
- Distancia del centro clínico para permitir evaluaciones periódicas presenciales
- acceso a Internet
- Padres o tutores legales capaces de comprometerse y cooperar en un programa intensivo de rehabilitación en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves y/o discapacidad cognitiva grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con discapacidades del neurodesarrollo
Niños de 4 a 18 años con deficiencias cognitivas, motoras y/o del habla y el lenguaje
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Programas de telerehabilitación impartidos a domicilio, cuyo objetivo es mejorar las habilidades cognitivas, motoras y/o fonoaudiológicas, a través de dispositivos VRRS - Khymeia o Niurion.
Estas tecnologías están equipadas con una amplia biblioteca de actividades que pueden realizarse también con el uso de sensores periféricos.
También se propone una evaluación única a los niños admitidos en los institutos adheridos al proyecto para comprender la viabilidad del uso de dichos dispositivos.
Se administran cuestionarios de viabilidad ad hoc al final de la sesión única y después de la capacitación en el hogar a las principales partes interesadas (niños, familias, médicos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del cuestionario de viabilidad de una sola vez (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: [Marco temporal: T0 (después de la primera sesión de evaluación con sistema tecnológico (one shot))]
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Se ha desarrollado un cuestionario de viabilidad ad hoc, según la literatura científica, con el fin de investigar la aceptabilidad y usabilidad de la evaluación motora, cognitiva y de comunicación del habla con el uso de las nuevas tecnologías tomadas en cuenta en el estudio.
El cuestionario se administró a los principales interesados (médicos, niños) al final de la sesión de evaluación única, realizando actividades cognitivas, motoras o de comunicación del habla, con el fin de investigar la usabilidad y aceptabilidad del sistema con el niño.
Puntuaciones más altas significan una mayor viabilidad para el interesado que llenó el cuestionario.
La puntuación varía en el ámbito clínico de 16 a 80, mientras que para los niños es de 18 a 90.
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[Marco temporal: T0 (después de la primera sesión de evaluación con sistema tecnológico (one shot))]
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Medidas de viabilidad de la telerehabilitación: Adhesión al estudio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Tasa de aceptación de la participación en el estudio calculada como el número de participantes elegibles que aceptan unirse al proyecto.
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[Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Medidas de viabilidad de la telerehabilitación: Adhesión a la formación
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Número total de sesiones de entrenamiento completadas sobre el número total de sesiones programadas por los médicos, expresado como ratio.
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[Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Medidas de viabilidad de la telerehabilitación: número de abandonos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Número de participantes que no completarán todos los procedimientos del estudio.
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[Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Medidas de viabilidad de la telerehabilitación: Número de sesiones completadas en el tiempo objetivo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Número total de sesiones de formación completadas en el plazo establecido por los médicos.
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[Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Medidas de viabilidad de la telerehabilitación: problemas técnicos encontrados que impiden la ejecución del programa
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Número de problemas y mal funcionamiento experimentados por los médicos y las familias durante las sesiones de formación.
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[Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Puntuaciones del cuestionario de viabilidad de la formación (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Se ha desarrollado un cuestionario de viabilidad ad hoc, según la literatura científica, para investigar la aceptabilidad y usabilidad de la formación en telerrehabilitación impartida a través de las tecnologías utilizadas en el estudio.
El cuestionario se administró a los principales interesados (médicos, cuidadores, niños) al final de la formación, con el fin de investigar el esfuerzo requerido, la adaptabilidad de la formación en casa, la personalización de los ejercicios y la idoneidad del sistema.
Puntuaciones más altas significan una mayor viabilidad para el interesado que llenó el cuestionario.
La puntuación varía en el ámbito clínico de 20 a 100, mientras que para los niños y cuidadores es de 24 a 120.
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[Marco de tiempo: T1 (al final de la tele-rehabilitación, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el subtest Atención sostenida de Leiter 3
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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La Atención Sostenida es una subprueba de la escala cognitiva no verbal Leiter-3.
Permite evaluar la atención visual sostenida mediante tareas de bombardeo de complejidad creciente dentro de un marco de tiempo determinado.
Se registra el número de elementos objetivo seleccionados correctamente.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 217, mientras que las puntuaciones estandarizadas varían de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas revelaron mejores actuaciones.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en el subtest de atención visual (CP) de la batería italiana para TDAH (BIA)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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CP es una subprueba de la batería italiana para el TDAH (BIA).
Esta subprueba permite evaluar la atención visual sostenida mediante tareas de bombardeo de complejidad creciente.
Se registra el número de omisiones (que van de 0 a 54) y luego se convierte en puntuaciones percentiles.
Las puntuaciones brutas más bajas revelan mejores actuaciones.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la escala de calificación de padres de Conners - Versión breve
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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La Escala de calificación de padres de Conner es un cuestionario de informe de los padres sobre comportamientos clínicos en niños, con un enfoque específico en los síntomas del TDAH.
Los padres deben calificar cada ítem administrado según la frecuencia con la que su hijo muestra este comportamiento en el último mes, encerrando en un círculo la mejor opción en una escala Likert de 3 puntos.
Luego se extraen cuatro índices y se convierten en puntajes T: comportamiento de oposición (los puntajes varían de 0 a 18), falta de atención/problemas cognitivos (los puntajes varían de 0 a 18), hiperactividad (los puntajes varían de 0 a 18), índice de TDAH (los puntajes varían de 0 a 36). ).
Las puntuaciones más altas revelan el comportamiento clínico.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la subprueba de precisión visuomotora de NEPSY II
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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La precisión visuomotora es una subprueba de la batería NEPSY II, que se utiliza para evaluar la capacidad de seguir un camino estrecho con el lápiz de forma precisa y rápida.
El tiempo total de ejecución y el número de errores se registran y luego se convierten en percentiles o puntuaciones estandarizadas (que van del 1 al 19).
Las puntuaciones más altas revelan un mejor desempeño.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la prueba de desarrollo de integración visomotora (VMI)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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La tarea de integración visomotora es una prueba de lápiz y papel que requiere copiar figuras geométricas, evaluando las dificultades en la integración o coordinación de las habilidades visoperceptuales y motoras (movimientos de dedos y manos).
Se registra el número de figuras reproducidas correctamente y luego se convierte en puntuaciones estandarizadas.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas revelan un mejor desempeño.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en las subpruebas de intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás de BVN tanto para niños de 5 a 11 años como para niños de 12 a 18 años
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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La extensión de dígitos es una subprueba de la batería BVN tanto para las versiones 5-11 como para 12-18, que permite evaluar las capacidades de la memoria de trabajo y de corto plazo en el dominio verbal mediante la repetición de una secuencia de números de longitud creciente, siguiendo el mismo o un orden inverso.
La longitud de la última secuencia recuperada correctamente se registra como lapso, que varía de 3 a 9 en la condición de avance y de 2 a 8 en la condición de retroceso.
Un intervalo más alto revela un mejor rendimiento.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la subprueba de la prueba Corsi Block Tapping de BVS-Corsi
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Corsi Block Tapping task es una subprueba de la batería italiana BVS-Corsi, que evalúa las capacidades de memoria de trabajo y de corto plazo en el dominio viso-espacial mediante la repetición de una secuencia (de longitud creciente) de bloques golpeados por los examinadores, siguiendo el mismo o un orden inverso. La longitud de la última secuencia recuperada correctamente se registra como lapso, que varía de 3 a 8 en la condición de avance y de 2 a 7 en la condición de retroceso. Un intervalo más alto revela un mejor rendimiento. |
[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en el inventario de Behavior Rating de la función ejecutiva (BRIEF 2/P ) para padres
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cuestionario administrado a padres para evaluar el funcionamiento ejecutivo en contextos de la vida diaria.
Los padres deben calificar cada ítem administrado según la frecuencia con la que su hijo muestra este comportamiento en los últimos seis meses, marcando con un círculo la mejor opción en una escala Likert de 3 puntos.
En la versión BRIEF 2, se extraen 9 escalas y se convierten en puntuaciones T: inhibición (entre 8 y 24), autocontrol (entre 4 y 12), cambio (entre 8 y 24), regulación emocional (entre 8 y 24). ), iniciar (entre 5 y 15), memoria de trabajo (entre 8 y 24), planificar/organizar (entre 8 y 24), seguimiento de tareas (entre 5 y 15), organización material (entre 6 y 18); en la versión BRIEF P, se extraen 5 escalas y se convierten en puntuaciones T: inhibición (entre 16 y 48), cambio (entre 10 y 30), regulación emocional (entre 10 y 30), memoria de trabajo (entre 17 y 51). , planificar/organizar (entre 10 y 30).
También se podrían calcular puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones más altas revelan comportamientos clínicos.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la subprueba de búsqueda de rutas de NEPSY II
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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La búsqueda de rutas es una subprueba de la batería NEPSY II, que evalúa la capacidad de utilizar un mapa esquemático pequeño para localizar un objetivo en un mapa esquemático más grande y, por lo tanto, orientar en coordenadas visoespaciales.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 10 y luego se extraen las puntuaciones percentiles.
Las puntuaciones más altas revelan un mejor desempeño.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la subprueba de flechas de NEPSY II
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Subprueba de flechas de la batería NEPSY II, evalúa la capacidad de juzgar la orientación de las líneas, considerando y estimando la dirección, en distancia, orientación y angularidad.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 38 y luego se extraen las puntuaciones percentiles.
Las puntuaciones más altas revelan un mejor desempeño.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la función motora gruesa Medida 88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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El GMFM-88 evalúa la función motora gruesa en niños de entre 5 meses y 16 años de edad según cinco dimensiones: (i) acostarse y rodar, (ii) sentarse, (iii) gatear y arrodillarse, (iv) pararse y (v ) Caminar, correr y saltar.
Existe un sistema de puntuación ordinal de cuatro puntos para cada elemento del GMFM.
Luego, las puntuaciones de los ítems se pueden sumar para calcular las puntuaciones brutas y porcentuales para cada una de las cinco dimensiones, las áreas objetivo seleccionadas y la puntuación total del GMFM-88.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las habilidades motoras gruesas.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Esta evaluación mide el desempeño de la mano auxiliar en niños con discapacidad unilateral de las extremidades superiores, durante actuaciones bimanuales.
Puede ser utilizado por niños entre 18 meses y 18 años, con sesión lúdica compuesta de actividades semiestructuradas calibradas para las diferentes edades (diferentes juegos de mesa).
Es una prueba estandarizada basada en criterios y la suma de puntajes puede variar entre 20 y 80, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de habilidad; la puntuación escalada oscila entre 0 y 100 y es una transformación de la puntuación sumada a una distribución porcentual dentro de la escala, donde 100 indica que todos los elementos de la prueba se realizaron con las puntuaciones más altas y 0 significa que todos los elementos de la prueba se realizaron con las puntuaciones más bajas. puntos.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la evaluación de ambas manos (BoHA)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Esta evaluación mide el rendimiento de ambas manos en niños con parálisis cerebral bilateral, durante actuaciones bimanuales.
Puede ser utilizado por niños entre 18 meses y 12 años, con sesión lúdica compuesta de actividades semiestructuradas calibradas para las diferentes edades (diferentes juegos de mesa).
Es una prueba estandarizada basada en criterios y la suma de puntajes puede variar entre 20 y 80, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de habilidad; la puntuación escalada oscila entre 0 y 100 y es una transformación de la puntuación sumada a una distribución porcentual dentro de la escala, donde 100 indica que todos los elementos de la prueba se realizaron con las puntuaciones más altas y 0 significa que todos los elementos de la prueba se realizaron con las puntuaciones más bajas. puntos.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la Evaluación de Melbourne de la Función Unilateral de las Extremidades Superiores o Evaluación de Melbourne 2 (MUUL o MA2)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Es una prueba válida y confiable basada en criterios que mide la calidad del movimiento unilateral de las extremidades superiores en niños de 2,5 a 15 años de edad con discapacidades neurológicas según cuatro elementos: (i) rango de movimiento, (ii) precisión de alcance y ubicación, (iii) Destreza de agarre, liberación y manipulación y (iv) Fluidez de movimiento.
La puntuación se completa en los 30 elementos de puntuación utilizando una escala de tres, cuatro o cinco puntos y criterios de puntuación definidos individualmente.
Las puntuaciones de los ítems relacionadas con cada elemento del movimiento medido se suman dentro de la subescala correspondiente.
La puntuación final de un niño en el MA2 se presenta como cuatro puntuaciones separadas, una para cada elemento de calidad del movimiento medido.
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad de las extremidades superiores investigadas.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en los niños de Abilhand
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Este cuestionario mide las habilidades manuales de niños con parálisis cerebral (6-15 años), con especial referencia a la independencia para lograr algunos objetivos de la vida cotidiana, explorando si algunas actividades se realizan fácilmente, si presentan algunas dificultades o si son difíciles. imposible.
Puede ser respondido por padres o hijos y requiere 10 minutos.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la prueba de Caja y Bloque (BBT)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Mide la destreza manual bruta unilateral.
Es una prueba rápida, sencilla y económica.
Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones desde la infancia hasta los adultos.
La puntuación viene dada por el número de bloques transportados de un compartimento a otro en un minuto.
Las puntuaciones más altas en la prueba indican una mejor destreza manual bruta.
Se pondrán a prueba las dos manos empezando por la dominante.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en los trastornos del movimiento: escala de calificación infantil 4-18 revisada (MD-CRS 4-18 R)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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El MD-CRS R es una escala de calificación orientada a niños, estandarizada y validada, cuyo objetivo es describir y evaluar los trastornos del movimiento en niños y adolescentes de 4 a 18 años, y su influencia en las actividades de la vida diaria o la función motora en diferentes regiones del cuerpo. en reposo y mientras realiza tareas específicas.
Todos los ítems se califican en una escala ordinal de cinco puntos (0-4), en la que la puntuación más baja significa un mejor desempeño.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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El 6MWT evalúa la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. se puede utilizar en niños en edad preescolar (2-5 años), niños (6-12 años), adultos (18-64 años), adultos mayores (65+) con una amplia gama de diagnósticos que incluyen.
Un aumento en la distancia caminada durante 6 minutos indica una mejora en la movilidad básica.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la Prueba de Alcance Funcional (FRT)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Es una herramienta de evaluación funcional del equilibrio dinámico evaluado en una tarea sencilla en posición de pie.
Mide la distancia máxima que un individuo puede alcanzar con un desplazamiento anterior con una base de apoyo fija.
Las puntuaciones se determinan evaluando la diferencia entre la posición inicial y final y la distancia de alcance (medida en pulgadas o cm).
Mayor valor (distancia) = mejor equilibrio y menor riesgo de caídas.
Se realizan tres ensayos y se anota el promedio de los dos últimos.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en la escala de equilibrio de Berg pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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La PBS es una versión modificada de la Escala de equilibrio de Berg que se utiliza para evaluar las habilidades de equilibrio funcional en niños en edad escolar con discapacidades motoras de leves a moderadas.
La escala consta de 14 ítems criterio-referencia que se puntúan desde 0 puntos (función más baja) hasta 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Cambios en el Timed up and go (TUG)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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La prueba TUG evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas.
Es una prueba de equilibrio dinámico funcional que mide el tiempo que tarda el paciente en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
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[Marco de tiempo: T0 (antes del inicio del tratamiento); T1 (al final del tratamiento, es decir, 3 meses después del inicio del tratamiento)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Progetti di Rete (RIN-IDEA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .