Beurteilung und Telerehabilitation kognitiver und motorischer Fähigkeiten bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen (Tablet-Projekt)
1. März 2024 aktualisiert von: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
Beurteilung und Telerehabilitation kognitiver und motorischer Fähigkeiten bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Die Entwicklung und Anwendung neuer Technologien zur Unterstützung der Funktionsbewertung und Rehabilitationspfade bei neurologischen Entwicklungsstörungen ermöglichen die Bewertung und Verbesserung kognitiver, motorischer und sprachlicher Fähigkeiten in einem spielerischeren und motivierenderen Kontext.
Tatsächlich erleichtern Telerehabilitationsprogramme den Zugang zu Rehabilitationsdiensten und ermöglichen die Durchführung einer breiten Palette neuropsychologischer, motorischer, sprachlicher und kommunikativer Interventionen, selbst für Patienten, die nicht häufig eine klinische Einrichtung aufsuchen können (Entfernung vom Krankenhaus, Beschäftigung der Eltern usw.). , durch die Überwindung geografischer Barrieren.
In diesem Szenario garantieren neue Technologien eine erhebliche Zeit- und Kosteneinsparung, verkürzen den Krankenhausaufenthalt und ermöglichen die Durchführung des Rehabilitationsprozesses zu Hause in einem ökologischeren Kontext (American Telemedicine Association, 2017) und erzwingen so die Verallgemeinerung der erworbenen Kompetenzen.
Ein weiterer großer Vorteil, der durch den Einsatz innovativer Technologien in der klinischen Praxis zur Förderung von auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnittenen Therapien entsteht, betrifft sowohl die Möglichkeit, umfassende und genaue quantitative Daten zu sammeln und so eine bessere Interventionsüberwachung zu unterstützen, als auch Multi-Domain-Aktivitäten anzubieten, die auch Peripheriegeräte integrieren (z. B.
Sensoren).
Der Einsatz innovativer Technologien in der klinischen Praxis bietet auch die Möglichkeit, neuropsychologische und motorische Aktivitäten in einem spielerischen und motivierenden Kontext anzubieten und so die Teilnahme und den Spaß, insbesondere für die pädiatrische Bevölkerung, zu steigern und gleichzeitig ein hohes Maß an Effizienz aufrechtzuerhalten.
Solche Telerehabilitationswege ermöglichen eine Erhöhung der Dosierung und Intensität der Intervention und stellen die Einbeziehung der Pflegekräfte in den Rehabilitationsprozess sicher.
Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Einsatzes technologischer Systeme, die hauptsächlich in der erwachsenen Bevölkerung validiert wurden, bei Kindern mit angeborenen und erworbenen Behinderungen durch die Verwaltung von Ad-hoc-Fragebögen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes technologischer Systeme in einer pädiatrischen Population mit angeborenen und erworbenen neurologischen Entwicklungsstörungen zur Beurteilung und Rehabilitation kognitiver, motorischer und sprachlicher Funktionen zu bewerten. Es wird eine Gruppe von Kindern im Alter zwischen 4 und 18 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen heterogener Ätiopathogenese ausgewählt. Basierend auf den spezifischen Bedürfnissen der Kinder, entsprechend ihrem Alter und Funktionsprofil, ist eine nicht randomisierte Zuteilung geplant.
Konkret sieht die Studie mehrere detaillierte Phasen vor. Zunächst wird eine Analyse der Übungen innerhalb der Bibliothek der von den teilnehmenden IRCCS (VRRS - Khymeia, Niurion) verwendeten technologischen Systeme durchgeführt. Nach einer sorgfältigen Bewertung werden die ausgewählten Übungen (basierend auf Alter und Funktionsprofil) mithilfe einer Bewertungsmethode und Expertengesprächen kategorisiert, um spezifische Protokolle entsprechend der beteiligten kognitiven, sprachlichen und/oder motorischen Funktion zu identifizieren. Optionen für die verschiedenen Übungen werden besprochen und organisiert, um sie hierarchisch zu ordnen und eine Abfolge von Aktivitätsvorschlägen basierend auf den erforderlichen Fähigkeitsniveaus zu planen. Es werden einige Implementierungen der vorliegenden Übungen vorgeschlagen, um das System dank der Zusammenarbeit zwischen dem klinischen Personal und den Herstellern besser für das Entwicklungsalter geeignet zu machen.
Die erstellten Protokolle werden als One-Shot-Bewertung in einer einzigen Sitzung einer Gruppe von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen verabreicht. Es werden speziell für diesen Zweck erstellte Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz verwaltet, um die Machbarkeit des Einsatzes solcher für Erwachsene validierter technologischer Systeme in der pädiatrischen Bevölkerung zu bewerten. Je nach Funktionsprofil und einmaliger Sitzung wird auch die Möglichkeit in Betracht gezogen, für jedes Kind ein Tele-Rehabilitationsprogramm zu absolvieren, dessen Dauer und Häufigkeit je nach den spezifischen Bedürfnissen des Kindes und der Betreuer variiert. Es werden spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien definiert:
Einschluss: Alter zwischen 4 und 18 Jahren. Nicht degenerative, angeborene oder erworbene neurologische Entwicklungsstörung Abstand zum klinischen Zentrum, um eine regelmäßige persönliche Bewertung des Trainingsfortschritts, der Verfügbarkeit des Internetzugangs und der Bereitschaft von Eltern und/oder Erziehungsberechtigten zu ermöglichen, sich an einem intensiven häuslichen Rehabilitationsprogramm zu beteiligen und daran mitzuarbeiten.
Teilnehmer einer Tele-Rehabilitationsmaßnahme (kognitiv, motorisch, sprachlich oder integriert) erhalten IKT-Technologien direkt nach Hause, einschließlich Peripheriegeräten und einem Benutzerhandbuch für Pflegekräfte. Rehabilitationssitzungen zu Hause werden vom Rehabilitationspersonal ständig aus der Ferne überwacht, entweder online oder durch Offline-Einsicht der erhaltenen Berichte. Die Intervention dauert insgesamt mindestens 30 Sitzungen, wobei die Häufigkeit je nach den spezifischen Bedürfnissen der Kinder und Betreuer variiert.
Abschließend werden Indikatoren zur Messung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit verschiedener Telerehabilitationsprogramme auf der Grundlage der Literatur sowie klinischer Bewertungsskalen für kognitive, sprachliche und motorische Fähigkeiten ausgewählt. Für jede Endbenutzerkategorie wurden Fragebögen entwickelt, um verschiedene Aspekte der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz zu analysieren, einschließlich wahrgenommener Zufriedenheit, Wirksamkeit und Effizienz einerseits und erlebter Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit andererseits. Aus klinischer Sicht wurde ein gemeinsames Protokoll klinischer Maßnahmen vor und nach dem Training entwickelt, um nicht nur spezifische kognitive, sprachliche und motorische Aspekte, sondern auch etwaige Auswirkungen auf die Teilnahme und die Lebensqualität zu bewerten. Dieses Protokoll wird jedem Kind am Ende des Telerehabilitationsprogramms verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: +39 050 886233/224
- E-Mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Studienorte
-
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56128
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050 886233/224
- E-Mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit angeborenen oder erworbenen Hirnverletzungen und/oder neurologischen Entwicklungsstörungen
- Im Alter von 4–18 Jahren
- MACS < 5
- Kognitive Funktionen, die ein angemessenes Verständnis der vorgeschlagenen Aktivitäten und die Zusammenarbeit bei Übungen ermöglichen, die anhand geeigneter Bewertungsskalen (WPPSI-III oder WPPSI-IV oder WISC-IV oder WAIS-IV oder LEITER-R oder LEITER-3 oder RAVEN-Matrizen) untersucht werden.
- Entfernung zum Klinikzentrum, um regelmäßige persönliche Untersuchungen zu ermöglichen
- Internet Zugang
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, sich zu einem intensiven häuslichen Rehabilitationsprogramm zu verpflichten und daran mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbiditäten und/oder schwere kognitive Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren mit kognitiven, motorischen und/oder sprachlichen Beeinträchtigungen
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Zu Hause durchgeführte Telerehabilitationsprogramme mit dem Ziel, die kognitiven, motorischen und/oder sprachlichen Fähigkeiten durch VRRS-Geräte (Khymeia oder Niurion) zu verbessern.
Solche Technologien sind mit einer breiten Bibliothek von Aktivitäten ausgestattet, die auch unter Verwendung peripherer Sensoren durchgeführt werden können.
Außerdem wird eine einmalige Beurteilung von Kindern vorgeschlagen, die in Einrichtungen aufgenommen werden, die an dem Projekt teilnehmen, um die Machbarkeit der Verwendung solcher Geräte zu verstehen.
Ad-hoc-Machbarkeitsfragebögen werden am Ende der One-Shot-Sitzung und nach dem Heimtraining an die Hauptakteure (Kinder, Familien, Kliniker) verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des One-Shot-Machbarkeitsfragebogens (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (nach der ersten Bewertungssitzung mit technologischem System (einmal))]
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Der wissenschaftlichen Literatur zufolge wurde ein Ad-hoc-Machbarkeitsfragebogen entwickelt, um die Akzeptanz und Verwendbarkeit der motorischen, kognitiven und sprachkommunikativen Beurteilung unter Berücksichtigung der in der Studie berücksichtigten Verwendung neuer Technologien zu untersuchen.
Der Fragebogen wurde den Hauptbeteiligten (Ärzte, Kinder) am Ende der einmaligen Beurteilungssitzung ausgehändigt, in der kognitive, motorische oder sprachkommunikative Aktivitäten durchgeführt wurden, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Systems beim Kind zu untersuchen.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Durchführbarkeit für den Stakeholder, der den Fragebogen ausgefüllt hat.
Die Punktzahl liegt in der klinischen Klasse zwischen 16 und 80, während sie bei den Kindern zwischen 18 und 90 liegt.
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[Zeitrahmen: T0 (nach der ersten Bewertungssitzung mit technologischem System (einmal))]
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Machbarkeitsmaßnahmen für Telerehabilitation: Einhaltung der Studie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Akzeptanzrate der Teilnahme an der Studie, berechnet als Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme am Projekt zustimmen.
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[Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Machbarkeitsmaßnahmen für Tele-Rehabilitation: Einhaltung der Schulung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Gesamtzahl der abgeschlossenen Schulungssitzungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der von den Ärzten geplanten Sitzungen, ausgedrückt als Verhältnis.
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[Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Machbarkeitsmaßnahmen für Tele-Rehabilitation: Anzahl der Schulabbrecher
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Anzahl der Teilnehmer, die nicht alle Studienverfahren abschließen werden.
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[Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Machbarkeitsmaße für Tele-Rehabilitation: Anzahl der Sitzungen, die in der Zielzeit abgeschlossen wurden
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Gesamtzahl der Schulungssitzungen, die innerhalb des von den Ärzten festgelegten Zeitrahmens abgeschlossen wurden.
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[Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Machbarkeitsmaßnahmen für Tele-Rehabilitation: Es sind technische Probleme aufgetreten, die die Ausführung des Programms verhindern
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Anzahl der Probleme und Fehlfunktionen, die von Ärzten und Familien während der Schulungssitzungen festgestellt wurden.
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[Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Ergebnisse des Fragebogens zur Ausbildungsdurchführbarkeit (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Der wissenschaftlichen Literatur zufolge wurde ein Ad-hoc-Machbarkeitsfragebogen entwickelt, um die Akzeptanz und Verwendbarkeit des Tele-Rehabilitationstrainings zu untersuchen, das mithilfe der in der Studie verwendeten Technologien durchgeführt wird.
Der Fragebogen wurde den Hauptakteuren (Ärzte, Betreuer, Kinder) am Ende der Schulung ausgehändigt, um den erforderlichen Aufwand, die Anpassungsfähigkeit der Schulung zu Hause, die Anpassung der Übungen und die Systemtauglichkeit zu untersuchen.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Durchführbarkeit für den Stakeholder, der den Fragebogen ausgefüllt hat.
Die Punktzahl liegt in der klinischen Form zwischen 20 und 100, während sie bei den Kindern und Betreuern zwischen 24 und 120 liegt.
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[Zeitrahmen: T1 (am Ende der Telerehabilitation, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Subtest „Daueraufmerksamkeit“ von Leiter 3
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Anhaltende Aufmerksamkeit ist ein Untertest der nonverbalen kognitiven Skala Leiter-3.
Es ermöglicht die Beurteilung der visuellen Daueraufmerksamkeit durch Sperraufgaben zunehmender Komplexität innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens.
Die Anzahl der richtig ausgewählten Zielelemente wird erfasst.
Die Rohwerte reichen von 0 bis 217, während die standardisierten Werte von 0 bis 20 reichen.
Höhere Punktzahlen zeigten bessere Leistungen.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, also 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen im visuellen Aufmerksamkeitssubtest (CP) der italienischen Batterie für ADHS (BIA)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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CP ist ein Untertest der italienischen Batterie für ADHS (BIA).
Dieser Subtest ermöglicht die Beurteilung der visuellen Daueraufmerksamkeit durch Sperraufgaben mit zunehmender Komplexität.
Die Anzahl der Auslassungen wird erfasst (im Bereich von 0 bis 54) und dann in Perzentilwerte umgewandelt.
Niedrigere Rohwerte zeigen bessere Leistungen an.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen in der Elternbewertungsskala von Conners – Kurzfassung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Conners Elternbewertungsskala ist ein Elternfragebogen zum klinischen Verhalten von Kindern mit besonderem Schwerpunkt auf ADHS-Symptomen.
Eltern müssen jeden verabreichten Punkt danach bewerten, wie oft ihr Kind dieses Verhalten im letzten Monat gezeigt hat, und die beste Option auf einer 3-Punkte-Likert-Skala einkreisen.
Anschließend werden vier Indizes extrahiert und in T-Scores umgewandelt: oppositionelles Verhalten (Score-Bereich 0 bis 18), Unaufmerksamkeit/kognitive Probleme (Score-Bereich 0 bis 18), Hyperaktivität (Score-Bereich 0 bis 18), ADHS-Index (Score-Bereich 0 bis 36). ).
Höhere Werte zeigen klinisches Verhalten.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen im Untertest Visuomotorische Präzision von NEPSY II
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Visuomotorische Präzision ist ein Untertest der NEPSY II-Batterie, der zur Beurteilung der Fähigkeit verwendet wird, mit dem Bleistift einem schmalen Pfad präzise und schnell zu folgen.
Die Gesamtausführungszeit und die Anzahl der Fehler werden aufgezeichnet und dann in Perzentil- oder standardisierte Werte (im Bereich von 1 bis 19) umgewandelt.
Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen im Entwicklungstest der visuomotorischen Integration (VMI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Bei der Aufgabe zur visuomotorischen Integration handelt es sich um einen Papier- und Bleistifttest, bei dem geometrische Figuren kopiert werden müssen. Dabei werden Schwierigkeiten bei der Integration oder Koordinierung visueller Wahrnehmungs- und motorischer Fähigkeiten (Finger- und Handbewegung) bewertet.
Die Anzahl der korrekt wiedergegebenen Figuren wird erfasst und anschließend in standardisierte Punkte umgerechnet.
Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 27.
Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen in der Ziffer erstrecken sich über Vorwärts- und Rückwärts-Untertests des BVN sowohl für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren als auch für Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Die Ziffernspanne ist ein Untertest der BVN-Batterie sowohl für die Versionen 5–11 als auch für die Versionen 12–18 und ermöglicht die Beurteilung der Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten im verbalen Bereich durch die Wiederholung einer Folge von Zahlen mit zunehmender Länge, gefolgt von derselben oder eine umgekehrte Reihenfolge.
Die Länge der zuletzt korrekt abgerufenen Sequenz wird als Spanne aufgezeichnet und reicht von 3 bis 9 im Vorwärtszustand und von 2 bis 8 im Rückwärtszustand.
Eine höhere Spanne zeigt eine bessere Leistung.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen im Untertest Corsi Block Tapping des BVS-Corsi
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Die Corsi-Block-Tapping-Aufgabe ist ein Untertest der italienischen BVS-Corsi-Batterie, der die Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten im visuell-räumlichen Bereich durch die Wiederholung einer Folge (mit zunehmender Länge) von Blöcken bewertet, die von den Prüfern nach demselben oder einem anderen angetippt werden umgekehrte Reihenfolge. Die Länge der zuletzt korrekt abgerufenen Sequenz wird als Spanne aufgezeichnet und reicht von 3 bis 8 im Vorwärtszustand und von 2 bis 7 im Rückwärtszustand. Eine höhere Spanne zeigt eine bessere Leistung. |
[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen im Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF 2/P) für Eltern
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Fragebogen an Eltern, um die exekutive Funktion im Alltagskontext zu beurteilen.
Eltern müssen jeden verabreichten Punkt danach bewerten, wie oft ihr Kind dieses Verhalten in den letzten sechs Monaten gezeigt hat, und die beste Option auf einer 3-Punkte-Likert-Skala einkreisen.
In der BRIEF 2-Version werden dann 9 Skalen extrahiert und in T-Scores umgewandelt: Hemmung (Bereich 8–24), Selbstüberwachung (Bereich 4–12), Verschiebung (Bereich 8–24), emotionale Regulierung (Bereich 8–24). ), Initiieren (Bereich 5–15), Arbeitsgedächtnis (Bereich 8–24), Planen/Organisieren (Bereich 8–24), Aufgabenüberwachung (Bereich 5–15), Materialorganisation (Bereich 6–18); In der BRIEF P-Version werden dann 5 Skalen extrahiert und in T-Scores umgewandelt: Hemmung (Bereich 16–48), Verschiebung (Bereich 10–30), emotionale Regulierung (Bereich 10–30), Arbeitsgedächtnis (Bereich 17–51). , planen/organisieren (10–30 Personen).
Es könnten auch zusammengesetzte Bewertungen berechnet werden.
Höhere Werte offenbaren klinisches Verhalten.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen im Routenfindungs-Subtest von NEPSY II
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Die Routenfindung ist ein Untertest der NEPSY II-Batterie, bei dem die Fähigkeit bewertet wird, mithilfe einer kleinen schematischen Karte ein Ziel auf einer größeren schematischen Karte zu lokalisieren und sich somit anhand visuell-räumlicher Koordinaten zu orientieren.
Die Rohwerte reichen von 0 bis 10, und dann werden Perzentilwerte extrahiert.
Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen im Pfeil-Subtest von NEPSY II
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Pfeil-Subtest der NEPSY II-Batterie, Beurteilung der Fähigkeit, die Ausrichtung von Linien zu beurteilen und dabei Richtung, Entfernung, Ausrichtung und Winkligkeit zu berücksichtigen und abzuschätzen.
Die Rohwerte reichen von 0 bis 38, und dann werden Perzentilwerte extrahiert.
Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Veränderungen im grobmotorischen Funktionsmaß 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Der GMFM-88 beurteilt die grobmotorische Funktion von Kindern im Alter zwischen 5 Monaten und 16 Jahren anhand von fünf Dimensionen: (i) Liegen und Rollen, (ii) Sitzen, (iii) Krabbeln und Knien, (iv) Stehen und (v ) Gehen, Laufen und Springen.
Für jedes GMFM-Element gibt es ein ordinales Bewertungssystem mit vier Punkten.
Anschließend können die Item-Scores summiert werden, um Roh- und Prozentwerte für jede der fünf Dimensionen, die ausgewählten Zielbereiche und den GMFM-88-Gesamtscore zu berechnen.
Je höher die Punktzahl, desto besser sind die grobmotorischen Fähigkeiten.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen im Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Diese Beurteilung misst die Leistung der unterstützenden Hand bei Kindern mit einseitigen Behinderungen der oberen Gliedmaßen bei bimanuellen Leistungen.
Es kann für Kinder im Alter zwischen 18 Monaten und 18 Jahren verwendet werden, mit einer spielerischen Sitzung, die aus halbstrukturierten Aktivitäten besteht, die auf die verschiedenen Altersstufen abgestimmt sind (verschiedene Brettspiele).
Ist ein standardisierter, kriterienbezogener Test und die Summe der Punkte kann zwischen 20 und 80 variieren, wobei ein höherer Punktestand auf ein höheres Fähigkeitsniveau hinweist; Die skalierte Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und ist eine Umwandlung der Summenpunktzahl in eine prozentuale Verteilung innerhalb der Skala, wobei 100 angibt, dass alle Testaufgaben mit der höchsten Punktzahl erfüllt wurden, und 0 bedeutet, dass alle Testaufgaben mit der niedrigsten Punktzahl erfüllt wurden Punkte.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen bei der Beurteilung beider Hände (BoHA)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Diese Beurteilung misst die Leistung beider Hände bei Kindern mit beidseitiger Zerebralparese bei bimanuellen Leistungen.
Es kann für Kinder im Alter zwischen 18 Monaten und 12 Jahren verwendet werden, mit einer spielerischen Sitzung, die aus halbstrukturierten Aktivitäten besteht, die auf die verschiedenen Altersstufen abgestimmt sind (verschiedene Brettspiele).
Ist ein standardisierter, kriterienbezogener Test und die Summe der Punkte kann zwischen 20 und 80 variieren, wobei ein höherer Punktestand auf ein höheres Fähigkeitsniveau hinweist; Die skalierte Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und ist eine Umwandlung der Summenpunktzahl in eine prozentuale Verteilung innerhalb der Skala, wobei 100 angibt, dass alle Testaufgaben mit der höchsten Punktzahl erfüllt wurden, und 0 bedeutet, dass alle Testaufgaben mit der niedrigsten Punktzahl erfüllt wurden Punkte.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen in der Melbourne-Bewertung der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten o Melbourne-Bewertung 2 (MUUL o MA2)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Es handelt sich um einen gültigen und zuverlässigen kriterienbezogenen Test, der die einseitige Bewegungsqualität der oberen Extremitäten bei Kindern im Alter von 2,5 bis 15 Jahren mit neurologischen Beeinträchtigungen anhand von vier Elementen misst: (i) Bewegungsumfang, (ii) Genauigkeit der Reichweite und Platzierung, (iii) Geschicklichkeit beim Greifen, Loslassen und Manipulieren und (iv) fließende Bewegungen.
Die Bewertung erfolgt über die 30 Bewertungspunkte anhand einer drei-, vier- oder fünfstufigen Skala und individuell definierter Bewertungskriterien.
Die Item-Scores für jedes gemessene Bewegungselement werden innerhalb der entsprechenden Unterskala summiert.
Die Endpunktzahl eines Kindes im MA2 wird als vier separate Punkte angegeben, einer für jedes gemessene Element der Bewegungsqualität.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere untersuchte Fähigkeit der oberen Gliedmaßen hin.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Veränderungen bei den Abilhand Kids
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Dieser Fragebogen misst die manuellen Fähigkeiten von Kindern mit CP (6–15 Jahre alt), mit besonderem Bezug auf die Unabhängigkeit beim Erreichen einiger Ziele des Alltags. Dabei wird untersucht, ob einige Aktivitäten leicht auszuführen sind, ob sie Schwierigkeiten bereiten oder ob dies der Fall ist unmöglich.
Die Beantwortung kann von Eltern oder Kindern erfolgen und dauert 10 Minuten.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen beim Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Es misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test.
Es kann bei einem breiten Spektrum von Bevölkerungsgruppen vom Kindesalter bis zum Erwachsenen eingesetzt werden.
Die Punktzahl ergibt sich aus der Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einem Fach zum anderen transportiert werden.
Höhere Testergebnisse deuten auf eine bessere grobe manuelle Geschicklichkeit hin.
Die beiden Hände werden beide getestet, beginnend mit der dominanten.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Veränderungen der Bewegungsstörungen – Bewertungsskala für Kinder 4–18 überarbeitet (MD-CRS 4–18 R)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Der MD-CRS R ist eine standardisierte und validierte, kindgerechte Bewertungsskala zur Beschreibung und Beurteilung von Bewegungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren und deren Einfluss auf Aktivitäten des täglichen Lebens oder motorische Funktionen in verschiedenen Körperregionen in Ruhe und beim Ausführen bestimmter Aufgaben.
Alle Elemente werden auf einer fünfstufigen Ordinalskala (0–4) bewertet, wobei die niedrigste Punktzahl eine bessere Leistung bedeutet.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Der 6MWT bewertet die aerobe Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen. Es kann bei Kindern im Vorschulalter (2–5 Jahre), Kindern (6–12 Jahre), Erwachsenen (18–64 Jahre) und älteren Erwachsenen (65+) mit einem breiten Spektrum an Diagnosen angewendet werden.
Eine Zunahme der zurückgelegten Distanz innerhalb von 6 Minuten weist auf eine Verbesserung der Grundmobilität hin.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen beim Functional Reach Test (FRT)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Es handelt sich um ein funktionelles Beurteilungsinstrument für das dynamische Gleichgewicht, das in einer einfachen Aufgabe im Stehen bewertet wird.
Es misst die maximale Distanz, die eine Person bei einer Verschiebung nach vorne mit einer festen Stützbasis erreichen kann.
Die Punkte werden ermittelt, indem der Unterschied zwischen der Start- und Endposition als Reichweite ermittelt wird (gemessen in Zoll oder cm).
Größerer Wert (Distanz) = besseres Gleichgewicht und geringeres Sturzrisiko.
Es werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt der letzten beiden notiert
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen in der pädiatrischen Berg-Balance-Skala (PBS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Die PBS ist eine modifizierte Version der Berg Balance Scale, die zur Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen verwendet wird.
Die Skala besteht aus 14 Kriterien-Referenzen, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkten (höchste Funktion) bewertet werden, wobei die maximale Punktzahl 56 Punkte beträgt.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Änderungen im Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Der TUG-Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko.
Es handelt sich um einen funktionellen dynamischen Gleichgewichtstest, der die Zeit misst, die der Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
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[Zeitrahmen: T0 (vor Beginn der Behandlung); T1 (am Ende der Behandlung, d. h. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Progetti di Rete (RIN-IDEA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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