Valutazione e teleriabilitazione delle abilità cognitive e motorie nei bambini con disabilità del neurosviluppo (progetto Tablet)
1 marzo 2024 aggiornato da: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
Valutazione e teleriabilitazione delle abilità cognitive e motorie nei bambini con disabilità dello sviluppo neurologico
Lo sviluppo e l'applicazione di nuove tecnologie a supporto della valutazione funzionale e dei percorsi riabilitativi delle disabilità del neurosviluppo consentono la valutazione e il potenziamento delle capacità cognitive, motorie e linguistiche all'interno di un contesto più giocoso e motivante.
Infatti i programmi di teleriabilitazione favoriscono l'accesso ai servizi riabilitativi e consentono l'erogazione di un'ampia gamma di interventi neuropsicologici, motori, linguistici e comunicativi, anche per pazienti che non possono frequentare frequentemente una struttura clinica (distanza dall'ospedale, impiego lavorativo dei genitori, ecc.) , superando le barriere geografiche.
In questo scenario, le nuove tecnologie garantiscono un significativo risparmio di tempo e costi, abbreviando il ricovero ospedaliero e realizzando il processo riabilitativo a casa, in un contesto più ecologico (American Telemedicine Association, 2017) imponendo quindi la generalizzazione delle competenze acquisite.
Un altro grande vantaggio fornito dall'utilizzo di tecnologie innovative nella pratica clinica per favorire terapie personalizzate sulle esigenze del paziente riguarda sia la possibilità di raccogliere dati quantitativi completi e accurati, supportando così un migliore monitoraggio dell'intervento, sia di offrire attività multi dominio, integrando anche dispositivi periferici (es.
sensori).
L'utilizzo di tecnologie innovative nella pratica clinica dà inoltre la possibilità di proporre attività neuropsicologiche e motorie in un contesto ludico e motivante, favorendo così la partecipazione e il divertimento, soprattutto per la popolazione pediatrica, pur mantenendo elevati livelli di efficienza.
Tali percorsi di teleriabilitazione consentono di aumentare il dosaggio e l'intensità dell'intervento e garantire il coinvolgimento dei caregiver nel processo riabilitativo.
Questo studio multicentrico si propone di valutare la fattibilità dell’utilizzo di sistemi tecnologici, validati primariamente nella popolazione adulta, in bambini con disabilità congenite e acquisite attraverso la somministrazione di questionari ad-hoc.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di valutare la fattibilità dell’utilizzo di sistemi tecnologici, in una popolazione pediatrica con disabilità dello sviluppo neurologico congenite e acquisite, per la valutazione e la riabilitazione delle funzioni cognitive, motorie e del linguaggio. Viene selezionato un gruppo di bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con disabilità del neurosviluppo ad etiopatogenesi eterogenea. È prevista un'assegnazione non casuale in base alle esigenze specifiche dei bambini, in base alla loro età e al profilo funzionale.
Nello specifico lo studio ha previsto diverse fasi di dettaglio. Inizialmente viene condotta un'analisi delle esercitazioni all'interno della biblioteca dei sistemi tecnologici utilizzati dagli IRCCS partecipanti (VRRS - Khymeia, Niurion). Dopo un'attenta valutazione, gli esercizi selezionati (in base all'età e al profilo funzionale) vengono categorizzati utilizzando una metodologia di rating e discussioni di esperti, al fine di identificare protocolli specifici in base alla funzione cognitiva, linguistica e/o motoria coinvolta. Le opzioni per i diversi esercizi vengono discusse e organizzate per ordinarle gerarchicamente e pianificare una progressione delle proposte di attività in base ai livelli di abilità richiesti. Vengono proposte alcune implementazioni dei presenti esercizi, al fine di rendere il sistema più adatto all'età evolutiva, grazie alla collaborazione tra lo staff clinico e i produttori.
I protocolli creati vengono somministrati come valutazione one-shot in un'unica sessione a un gruppo di bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con disabilità dello sviluppo neurologico. Vengono somministrati questionari di usabilità e accettabilità, appositamente realizzati a questo scopo, per valutare la fattibilità dell'utilizzo di tali sistemi tecnologici, validati per gli adulti, nella popolazione pediatrica. In base al profilo funzionale e alla sessione one-shot viene valutata anche la possibilità di sottoporsi per ciascun bambino ad un programma di teleriabilitazione, con durata e frequenza variabile in base ai bisogni emergenti specifici del bambino e dei caregiver. Sono definiti specifici criteri di inclusione ed esclusione:
Inclusione Età compresa tra 4 e 18 anni Disabilità del neurosviluppo non degenerativa, congenita o acquisita Funzionalità cognitiva sufficiente per comprendere le istruzioni e partecipare alle attività erogate MACS <5 Esclusione Patologie gravi associate Sono inoltre stabiliti criteri per l'accessibilità ai programmi di teleriabilitazione, tra cui una distanza dal centro clinico per consentire una valutazione periodica di persona dei progressi formativi, della disponibilità di accesso a Internet e della volontà dei genitori e/o dei tutori legali di impegnarsi e collaborare con un programma riabilitativo intensivo domiciliare.
Ai partecipanti inclusi in un intervento di teleriabilitazione (cognitiva, motoria, vocale o integrata) vengono fornite tecnologie ICT, consegnate direttamente a casa loro, compresi dispositivi periferici e un manuale utente per gli operatori sanitari. Le sedute riabilitative a domicilio sono costantemente monitorate da remoto da parte del personale riabilitativo, sia online che attraverso la visualizzazione offline dei referti ottenuti. L'intervento ha una durata complessiva di almeno 30 sedute, con una frequenza variabile in base ai bisogni emergenti specifici dei bambini e dei caregiver.
Infine, sulla base della letteratura, vengono selezionati indicatori per misurare la fattibilità e l'efficacia dei diversi programmi di teleriabilitazione, nonché scale di valutazione clinica per le capacità cognitive, linguistiche e motorie. Sono stati sviluppati questionari per ciascuna categoria di utenti finali per analizzare diversi aspetti di usabilità e accettabilità, tra cui la soddisfazione percepita, l'efficacia e l'efficienza da un lato e la facilità d'uso e l'utilità sperimentate dall'altro. Dal punto di vista clinico, è stato sviluppato un protocollo condiviso di misure cliniche pre-post training per valutare non solo specifici aspetti cognitivi, linguistici e motori ma anche l’eventuale impatto sulla partecipazione e sulla qualità della vita. Questo protocollo viene somministrato a ciascun bambino al termine del programma di teleriabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numero di telefono: +39 050 886233/224
- Email: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Luoghi di studio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56128
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contatto:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 050 886233/224
- Email: g.sgandurra@fsm.unipi.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con lesioni cerebrali congenite o acquisite e/o disabilità dello sviluppo neurologico
- Età dai 4 ai 18 anni
- MAC < 5
- Funzionamento cognitivo che consente un'adeguata comprensione delle attività proposte e cooperazione in esercizi indagati da opportune scale di valutazione (WPPSI-III o WPPSI-IV o WISC-IV o WAIS-IV o LEITER-R o LEITER-3 o Matrici RAVEN).
- Distanza dal centro clinico per consentire valutazioni periodiche di persona
- accesso ad Internet
- Genitori o tutori legali in grado di impegnarsi e collaborare in un programma riabilitativo intensivo domiciliare.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità gravi e/o disabilità cognitiva grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini con disabilità dello sviluppo neurologico
Bambini dai 4 ai 18 anni con disturbi cognitivi, motori e/o del linguaggio
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Programmi di teleriabilitazione erogati a domicilio, mirati al miglioramento delle capacità cognitive, motorie e/o logopediche, attraverso dispositivi VRRS - Khymeia o Niurion.
Tali tecnologie sono dotate di un'ampia libreria di attività da svolgere anche con l'utilizzo di sensori periferici.
Ai bambini ricoverati negli istituti aderenti al progetto viene proposta anche una valutazione one-shot per comprendere la fattibilità dell'utilizzo di tali dispositivi.
Al termine della sessione one shot e dopo la formazione domiciliare vengono somministrati questionari di fattibilità ad hoc ai principali stakeholder (bambini, famiglie, medici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del questionario di fattibilità One Shot (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (dopo la prima sessione di valutazione con sistema tecnologico (one shot))]
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È stato sviluppato un questionario di fattibilità ad hoc, secondo la letteratura scientifica, al fine di indagare l'accettabilità e l'utilizzabilità della valutazione motoria, cognitiva, linguaggio-comunicativa con l'uso delle nuove tecnologie prese in considerazione nello studio.
Il questionario è stato somministrato ai principali stakeholder (medici, bambini) al termine della sessione di valutazione one shot, fornendo attività cognitive, motorie o di comunicazione vocale, al fine di indagare l'usabilità e l'accettabilità del sistema con il bambino.
Punteggi più alti significano una maggiore fattibilità per lo stakeholder che ha compilato il questionario.
Il punteggio varia nella forma clinica da 16 a 80, mentre per quella infantile va da 18 a 90.
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[Tempo: T0 (dopo la prima sessione di valutazione con sistema tecnologico (one shot))]
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Misure di fattibilità della teleriabilitazione: Aderenza allo studio
Lasso di tempo: [Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Tasso di accettazione della partecipazione allo studio calcolato come il numero di partecipanti idonei che accettano di aderire al progetto.
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[Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Misure di fattibilità della teleriabilitazione: Aderenza alla formazione
Lasso di tempo: [Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Numero totale di sessioni di formazione completate sul numero totale di sessioni programmate dai medici, espresso come rapporto.
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[Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Misure di fattibilità della teleriabilitazione: Numero di abbandoni
Lasso di tempo: [Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Numero di partecipanti che non completeranno tutte le procedure dello studio.
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[Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Misure di fattibilità della teleriabilitazione: numero di sessioni completate nel tempo target
Lasso di tempo: [Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Numero totale di sessioni di formazione completate nell'intervallo di tempo stabilito dai medici.
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[Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Misure di fattibilità della teleriabilitazione: problemi tecnici riscontrati che impediscono l'esecuzione del programma
Lasso di tempo: [Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Numero di problematiche e malfunzionamenti riscontrati dai clinici e dalle famiglie durante le sessioni formative.
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[Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Punteggi del questionario di fattibilità formativa (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: [Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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È stato sviluppato un questionario di fattibilità ad hoc, secondo la letteratura scientifica, al fine di indagare l'accettabilità e l'utilizzabilità della formazione in teleriabilitazione erogata attraverso le tecnologie utilizzate nello studio.
Il questionario è stato somministrato ai principali soggetti interessati (medici, operatori sanitari, bambini) al termine della formazione, al fine di indagare l'impegno richiesto, l'adattabilità della formazione a casa, la personalizzazione degli esercizi, l'adattabilità del sistema.
Punteggi più alti significano una maggiore fattibilità per lo stakeholder che ha compilato il questionario.
Il punteggio varia da 20 a 100 nella forma clinica, mentre per i bambini e gli operatori sanitari va da 24 a 120.
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[Tempo: T1 (al termine della teleriabilitazione, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel subtest di attenzione sostenuta di Leiter 3
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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L'attenzione sostenuta è un test secondario della scala cognitiva non verbale Leiter-3.
Consente la valutazione dell'attenzione visiva sostenuta attraverso compiti di sbarramento di crescente complessità entro un arco di tempo prestabilito.
Viene registrato il numero di elementi target correttamente selezionati.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 217, mentre il punteggio standardizzato va da 0 a 20.
Punteggi più alti hanno rivelato prestazioni migliori.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nel subtest dell'attenzione visiva (CP) della batteria italiana per l'ADHD (BIA)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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CP è un sottotest della batteria italiana per l'ADHD (BIA).
Questo test secondario consente la valutazione dell'attenzione visiva sostenuta attraverso compiti di sbarramento di crescente complessità.
Viene registrato il numero di omissioni (compreso tra 0 e 54) e quindi convertito in punteggi percentili.
Punteggi grezzi più bassi rivelano prestazioni migliori.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nella scala di valutazione dei genitori di Conners - Versione breve
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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La Conner's Parent Rating Scale è un questionario di valutazione dei genitori sui comportamenti clinici nei bambini, con un focus specifico sui sintomi dell'ADHD.
I genitori devono valutare ogni elemento somministrato in base alla frequenza con cui questo comportamento è stato mostrato dal loro bambino nell'ultimo mese, cerchiando l'opzione migliore su una scala Likert a 3 punti.
Vengono quindi estratti quattro indici e convertiti in punteggi T: comportamento oppositivo (punteggi compresi tra 0 e 18), disattenzione/problemi cognitivi (punteggi compresi tra 0 e 18), iperattività (punteggi compresi tra 0 e 18), indice ADHD (punteggi compresi tra 0 e 36). ).
I punteggi più alti rivelano il comportamento clinico.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nel subtest di precisione visuo-motoria di NEPSY II
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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La precisione visuo-motoria è un subtest della batteria NEPSY II, utilizzato per valutare la capacità di seguire un percorso stretto con la matita in modo accurato e veloce.
Il tempo di esecuzione totale e il numero di errori vengono registrati e poi convertiti in punteggi percentili o standardizzati (da 1 a 19).
Punteggi più alti rivelano una prestazione migliore.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nel test di sviluppo dell'integrazione visuo-motoria (VMI)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Il compito di integrazione visuo-motoria è un test con carta e matita che richiede la copia di figure geometriche, valutando le difficoltà nell'integrare o coordinare le abilità visuo-percettive e motorie (movimento delle dita e della mano).
Il numero di figure riprodotte correttamente viene registrato e poi convertito in punteggi standardizzati.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti rivelano una prestazione migliore.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nei sottotest di digit span in avanti e all'indietro di BVN sia per i bambini di età compresa tra 5-11 anni e per i bambini di età compresa tra 12 e 18 anni
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Il Digit span è un subtest della batteria BVN sia per la versione 5-11 che per la versione 12-18, che consente di valutare le capacità di memoria a breve termine e di lavoro nel dominio verbale attraverso la ripetizione di una sequenza di numeri di lunghezza crescente, seguendo lo stesso o un ordine inverso.
La lunghezza dell'ultima sequenza recuperata correttamente viene registrata come span, che va da 3 a 9 nella condizione forward e da 2 a 8 in quella all'indietro.
Un intervallo più elevato rivela prestazioni migliori.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nel subtest Corsi Block Tapping di BVS-Corsi
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Corsi Block Tapping task È un subtest della batteria italiana BVS-Corsi, che valuta le capacità di memoria a breve termine e di lavoro nel dominio visuo-spaziale attraverso la ripetizione di una sequenza (di lunghezza crescente) di blocchi picchiettati dagli esaminatori, seguendo lo stesso o un ordine inverso. La lunghezza dell'ultima sequenza recuperata correttamente viene registrata come span, che va da 3 a 8 nella condizione diretta e da 2 a 7 nella condizione indietro. Un intervallo più elevato rivela prestazioni migliori. |
[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nell'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF 2/P) per i genitori
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Questionario somministrato ai genitori per valutare il funzionamento esecutivo nei contesti di vita quotidiana.
I genitori devono valutare ogni elemento somministrato in base alla frequenza con cui questo comportamento è stato mostrato dal loro bambino negli ultimi sei mesi, cerchiando l'opzione migliore su una scala Likert a 3 punti.
Nella versione BRIEF 2 vengono poi estratte 9 scale e convertite in punteggi T: inibizione (da 8-24), automonitoraggio (da 4-12), spostamento (da 8-24), regolazione emotiva (da 8-24 ), iniziare (da 5 a 15), memoria di lavoro (da 8 a 24), pianificare/organizzare (da 8 a 24), monitoraggio del compito (da 5 a 15), organizzazione materiale (da 6 a 18); nella versione BRIEF P vengono poi estratte 5 scale e convertite in punteggi T: inibizione (da 16 a 48), shift (da 10 a 30), regolazione emotiva (da 10 a 30), memoria di lavoro (da 17 a 51) , pianificare/organizzare (da 10 a 30).
Potrebbero essere calcolati anche punteggi compositi.
I punteggi più alti rivelano comportamenti clinici.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nel subtest di ricerca del percorso di NEPSY II
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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La ricerca del percorso è un test secondario della batteria NEPSY II, che valuta la capacità di utilizzare una piccola mappa schematica per localizzare un bersaglio su una mappa schematica più grande, orientandosi quindi in coordinate visuo-spaziali.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 10, quindi vengono estratti i punteggi percentili.
Punteggi più alti rivelano una prestazione migliore.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nel subtest della freccia di NEPSY II
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Il subtest delle frecce della batteria NEPSY II valuta la capacità di giudicare l'orientamento delle linee, considerando e stimando la direzione, la distanza, l'orientamento e l'angolarità.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 38, quindi vengono estratti i punteggi percentili.
Punteggi più alti rivelano una prestazione migliore.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nella funzione motoria lorda Misura 88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Il GMFM-88 valuta la funzione motoria generale nei bambini di età compresa tra 5 mesi e 16 anni in base a cinque dimensioni: (i) sdraiato e rotolato, (ii) seduto, (iii) gattonare e inginocchiarsi, (iv) stare in piedi e (v ) Camminare, correre e saltare.
Esiste un sistema di punteggio ordinale a quattro punti per ciascun elemento GMFM.
Quindi, i punteggi degli item possono essere sommati per calcolare i punteggi grezzi e percentuali per ciascuna delle cinque dimensioni, le aree target selezionate e il punteggio totale GMFM-88.
Più alto è il punteggio, migliori sono le capacità motorie generali.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nella valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Questa valutazione misura la prestazione della mano assistita nei bambini con disabilità unilaterale dell'arto superiore, durante le prestazioni bimanuali.
Può essere utilizzato da ragazzi di età compresa tra i 18 mesi ed i 18 anni, con sessione ludica composta da attività semistrutturate calibrate sulle diverse età (diversi giochi da tavolo).
È un test standardizzato basato su criteri e la somma dei punteggi può variare tra 20 e 80, dove un punteggio più alto indica un livello di abilità più elevato; il punteggio scalato varia tra 0 e 100 ed è una trasformazione della somma del punteggio in una distribuzione percentuale all'interno della scala, dove 100 indica che tutti gli elementi del test sono stati eseguiti con i punteggi più alti e 0 significa che tutti gli elementi del test sono stati eseguiti con il punteggio più basso punti.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nella valutazione di entrambe le mani (BoHA)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Questa valutazione misura le prestazioni di entrambe le mani nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale, durante le esibizioni bimanuali.
Può essere utilizzato per bambini di età compresa tra i 18 mesi ed i 12 anni, con sessione ludica composta da attività semistrutturate calibrate sulle diverse età (diversi giochi da tavolo).
È un test standardizzato basato su criteri e la somma dei punteggi può variare tra 20 e 80, dove un punteggio più alto indica un livello di abilità più elevato; il punteggio scalato varia tra 0 e 100 ed è una trasformazione della somma del punteggio in una distribuzione percentuale all'interno della scala, dove 100 indica che tutti gli elementi del test sono stati eseguiti con i punteggi più alti e 0 significa che tutti gli elementi del test sono stati eseguiti con il punteggio più basso punti.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nella valutazione Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori o Melbourne Assessment 2 (MUUL o MA2)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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È un test valido e affidabile basato su criteri che misura la qualità del movimento unilaterale degli arti superiori nei bambini, di età compresa tra 2,5 e 15 anni, con disturbi neurologici in base a quattro elementi: (i) ampiezza del movimento, (ii) precisione della portata e del posizionamento, (iii) Destrezza di presa, rilascio e manipolazione e (iv) Fluidità di movimento.
Il punteggio viene completato attraverso i 30 elementi del punteggio utilizzando una scala a tre, quattro o cinque punti e criteri di punteggio definiti individualmente.
I punteggi degli item relativi a ciascun elemento del movimento misurato vengono sommati nella sottoscala corrispondente.
Il punteggio finale di un bambino sul MA2 viene riportato come quattro punteggi separati, uno per ciascun elemento della qualità del movimento misurato.
Un punteggio più alto indica un'abilità dell'arto superiore indagata più elevata.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti negli Abilhand Kids
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Questo questionario misura le abilità manuali dei bambini con PCI (6-15 anni), con particolare riferimento all'indipendenza nel raggiungimento di alcuni obiettivi della vita quotidiana, esplorando se alcune attività sono facilmente eseguibili, se presentano qualche difficoltà o se sono impossibile.
Può ricevere risposta sia dai genitori che dai figli e richiede 10 minuti.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nel Box and Block test (BBT)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Misura la destrezza manuale lorda unilaterale.
È un test rapido, semplice ed economico.
Può essere utilizzato con un'ampia gamma di popolazioni, dall'infanzia agli adulti.
Il punteggio è dato dal numero di blocchi trasportati da un compartimento all'altro in un minuto.
I punteggi più alti nel test indicano una migliore destrezza manuale grossolana.
Le due mani verranno entrambe provate partendo da quella dominante.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nei disturbi del movimento - Scala di valutazione dell'infanzia 4-18 rivista (MD-CRS 4-18 R)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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La MD-CRS R è una scala di valutazione standardizzata e validata, orientata ai bambini, volta a descrivere e valutare i disturbi del movimento nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni e la loro influenza sulle attività della vita quotidiana o sulla funzione motoria in diverse regioni del corpo. a riposo e durante lo svolgimento di compiti specifici.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala ordinale a cinque punti (0-4), in cui il punteggio più basso indica una prestazione migliore.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Il 6MWT valuta la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale. può essere utilizzato nei bambini in età prescolare (2-5 anni), bambini (6-12 anni), adulti (18-64 anni), anziani (65+) con un'ampia gamma di diagnosi tra cui.
Un aumento della distanza percorsa in 6 minuti indica un miglioramento della mobilità di base.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Modifiche al Functional Reach Test (FRT)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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È uno strumento di valutazione funzionale dell'equilibrio dinamico valutato in un semplice compito in posizione eretta.
Misura la distanza massima che un individuo può raggiungere con uno spostamento anteriore con una base di appoggio fissa.
I punteggi vengono determinati valutando la differenza tra la posizione iniziale e quella finale rispetto alla distanza raggiunta (misurata in pollici o cm).
Maggiore valore (distanza) = migliore equilibrio e minor rischio di cadute.
Vengono eseguite tre prove e viene annotata la media delle ultime due
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Cambiamenti nella Pediatric Berg Balance Scale (PBS)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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La PBS è una versione modificata della Berg Balance Scale che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare con disabilità motorie da lievi a moderate.
La scala è composta da 14 elementi di riferimento-criterio che vengono valutati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Modifiche al Timed up and go (TUG)
Lasso di tempo: [Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Il test TUG valuta la mobilità, l’equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta.
È un test di equilibrio dinamico funzionale che misura il tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, camminare indietro e sedersi.
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[Tempo: T0 (prima dell'inizio del trattamento); T1 (alla fine del trattamento, ovvero 3 mesi dopo l'inizio del trattamento)]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Progetti di Rete (RIN-IDEA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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