Hodnocení a telerehabilitace kognitivních a motorických dovedností u dětí s neurovývojovým postižením (projekt tablet)
1. března 2024 aktualizováno: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
Hodnocení a telerehabilitace kognitivních a motorických dovedností u dětí s neurovývojovým postižením
Vývoj a aplikace nových technologií na podporu funkčního hodnocení a rehabilitačních cest pro neurovývojové postižení umožňuje hodnocení a zlepšování kognitivních, motorických a řečových schopností v hravějším a motivujícím kontextu.
Telerehabilitační programy ve skutečnosti podporují přístup k rehabilitačním službám a umožňují poskytování široké škály neuropsychologických, motorických, řečových a komunikačních intervencí, a to i pro pacienty, kteří nemohou často navštěvovat klinické zařízení (vzdálenost od nemocnice, zaměstnání rodičů atd.) , překonáním geografických bariér.
V tomto scénáři nové technologie zaručují významnou časovou a nákladovou úsporu, zkrácení hospitalizace a poskytování rehabilitačního procesu doma v ekologičtějším kontextu (American Telemedicine Association, 2017), čímž si vynucují zobecnění dosažených kompetencí.
Další velká výhoda, kterou přináší využití inovativních technologií v klinické praxi k podpoře terapií šitých na míru potřebám pacienta, se týká jak možnosti shromažďování komplexních a přesných kvantitativních dat, a tím podpory lepšího monitorování intervence, tak nabídky více doménových aktivit, a to i integrací periferních zařízení (tj.
senzory).
Využití inovativních technologií v klinické praxi také dává možnost navrhovat neuropsychologické a motorické aktivity v hravém a motivujícím kontextu, čímž se zvyšuje participace a požitek, zejména pro dětskou populaci, při zachování vysoké úrovně efektivity.
Tyto cesty telerehabilitace umožňují zvýšit dávkování a intenzitu intervence a zajistit zapojení pečovatelů do rehabilitačního procesu.
Tato multicentrická studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost použití technologických systémů, primárně ověřených u dospělé populace, u dětí s vrozeným a získaným postižením pomocí ad-hoc dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit proveditelnost využití technologických systémů u dětské populace s vrozeným a získaným neurovývojovým postižením pro hodnocení a rehabilitaci kognitivních, motorických a řečových funkcí. Je vybrána skupina dětí ve věku od 4 do 18 let s neurovývojovým postižením heterogenní etiopatogeneze. Nenáhodné rozdělení je plánováno na základě specifických potřeb dětí, podle jejich věku a funkčního profilu.
Konkrétně studie předpokládala několik podrobných fází. Nejprve je provedena analýza cvičení v rámci knihovny technologických systémů používaných zúčastněnými IRCCS (VRRS - Khymeia, Niurion). Po pečlivém vyhodnocení jsou vybraná cvičení (na základě věku a funkčního profilu) kategorizována pomocí metodologie hodnocení a odborných diskusí, aby se identifikovaly konkrétní protokoly podle dotčených kognitivních, řečových a/nebo motorických funkcí. Možnosti různých cvičení jsou prodiskutovány a uspořádány tak, aby byly hierarchicky uspořádány a naplánován postup návrhů činností na základě požadovaných úrovní dovedností. Jsou navrženy některé implementace současných cvičení, aby byl systém vhodnější pro vývojový věk, díky spolupráci mezi klinickým personálem a výrobci.
Vytvořené protokoly jsou podávány jako jednorázové hodnocení v jednom sezení skupině 4-18letých dětí s neurovývojovým postižením. K posouzení proveditelnosti použití takových technologických systémů, validovaných pro dospělé, v dětské populaci jsou administrovány dotazníky použitelnosti a přijatelnosti, speciálně vytvořené pro tento účel. Podle funkčního profilu a jednorázového sezení je u každého dítěte zvažována také možnost absolvovat telerehabilitační program s různou délkou a frekvencí v závislosti na konkrétních potřebách dětí a pečovatelů. Jsou definována specifická kritéria pro zařazení a vyloučení:
Zařazení Věk mezi 4-18 lety Nedegenerativní, vrozené nebo získané neurovývojové postižení Kognitivní funkce dostatečné pro pochopení pokynů a účast na poskytovaných činnostech MACS <5 Vyloučení Závažné související patologické stavy Rovněž jsou stanovena kritéria pro dostupnost telerehabilitačních programů, včetně vzdálenost od klinického centra, aby bylo možné pravidelně osobně hodnotit průběh školení, dostupnost internetu a ochotu rodičů a/nebo zákonných zástupců zapojit se do intenzivního domácího rehabilitačního programu a spolupracovat na něm.
Účastníkům telerehabilitační intervence (kognitivní, motorické, řečové nebo integrované) jsou poskytovány ICT technologie, které jsou dodávány přímo domů, včetně periferních zařízení a uživatelské příručky pro pečovatele. Rehabilitační sezení doma jsou neustále na dálku monitorovány rehabilitačním personálem, a to buď online, nebo offline prohlížením získaných zpráv. Intervence má celkovou dobu trvání nejméně 30 sezení s proměnlivou frekvencí v závislosti na konkrétních potřebách dětí a pečovatelů.
Nakonec jsou na základě literatury vybrány indikátory pro měření proveditelnosti a účinnosti různých programů telerehabilitace a také klinické hodnotící škály pro kognitivní, řečové a motorické dovednosti. Byly vyvinuty dotazníky pro každou kategorii koncových uživatelů, aby analyzovaly různé aspekty použitelnosti a přijatelnosti, včetně vnímané spokojenosti, efektivity a efektivity na jedné straně a zkušenosti se snadností použití a užitečnosti na straně druhé. Z klinického hlediska byl vyvinut sdílený protokol klinických opatření před tréninkem, aby se vyhodnotily nejen specifické kognitivní, řečové a motorické aspekty, ale také jakýkoli dopad na účast a kvalitu života. Tento protokol je podán každému dítěti na konci telerehabilitačního programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonní číslo: +39 050 886233/224
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Studijní místa
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56128
- Nábor
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 050 886233/224
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s vrozeným nebo získaným poraněním mozku a/nebo neurovývojovým postižením
- Ve věku od 4-18 let
- MACS < 5
- Kognitivní fungování umožňující adekvátní pochopení navrhovaných činností a spolupráci při cvičeních zkoumaných vhodnými hodnotícími stupnicemi (WPPSI-III nebo WPPSI-IV nebo WISC-IV nebo WAIS-IV nebo LEITER-R nebo LEITER-3 nebo RAVEN Matrices).
- Vzdálenost od klinického centra, aby bylo možné pravidelně provádět osobní hodnocení
- Přístup na internet
- Rodiče nebo zákonní zástupci schopni se zavázat k intenzivnímu domácímu rehabilitačnímu programu a spolupracovat na něm.
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita a/nebo těžká kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s neurovývojovým postižením
Děti ve věku 4 až 18 let s kognitivními, motorickými a/nebo řečovými poruchami
|
Telerehabilitační programy poskytované doma s cílem zlepšit kognitivní, motorické a/nebo řečové dovednosti prostřednictvím zařízení VRRS - Khymeia nebo Niurion.
Tyto technologie jsou vybaveny širokou knihovnou činností, které lze provádět i s využitím periferních senzorů.
Jednorázové hodnocení se také navrhuje dětem přijatým do ústavů, které se účastní projektu, aby bylo možné pochopit proveditelnost použití takových zařízení.
Ad hoc dotazník o proveditelnosti se zadává na konci jednorázového sezení a po domácím školení hlavním zainteresovaným stranám (děti, rodiny, lékaři)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre jednorázového dotazníku proveditelnosti (5bodová Likertova škála)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (po prvním hodnocení s technologickým systémem (jeden snímek))]
|
Podle vědecké literatury byl vytvořen ad hoc dotazník proveditelnosti za účelem prozkoumání přijatelnosti a použitelnosti hodnocení motoriky, kognitivních funkcí a řečové komunikace s využitím nových technologií zohledněných ve studii.
Dotazník byl zadán hlavním zainteresovaným stranám (klinikům, dětem) na konci jednorázového hodnocení sezení, které poskytuje kognitivní, motorické nebo řečové komunikační aktivity, aby bylo možné prozkoumat použitelnost a přijatelnost systému pro dítě.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost pro zainteresovanou stranu, která dotazník vyplnila.
Skóre se pohybuje v klinické formě od 16 do 80, zatímco u dětí od 18 do 90.
|
[Časový rámec: T0 (po prvním hodnocení s technologickým systémem (jeden snímek))]
|
|
Opatření proveditelnosti telerehabilitace: Dodržování studie
Časové okno: [Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Míra přijetí účasti ve studii vypočtená jako počet oprávněných účastníků, kteří souhlasí s připojením k projektu.
|
[Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Opatření proveditelnosti telerehabilitace: Dodržování školení
Časové okno: [Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Celkový počet dokončených školení k celkovému počtu sezení naplánovaných klinickými lékaři, vyjádřený jako poměr.
|
[Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Opatření proveditelnosti telerehabilitace: Počet předčasně ukončených škol
Časové okno: [Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Počet účastníků, kteří nedokončí všechny studijní postupy.
|
[Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Opatření proveditelnosti telerehabilitace: Počet sezení dokončených v cílovém čase
Časové okno: [Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Celkový počet školení dokončených v časovém rámci stanoveném lékaři.
|
[Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Opatření proveditelnosti telerehabilitace: Vyskytly se technické problémy, které brání spuštění programu
Časové okno: [Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Počet problémů a nefunkčnosti experimentovaných lékařů a rodin během školení.
|
[Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Skóre dotazníku proveditelnosti školení (5bodová Likertova škála)
Časové okno: [Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Podle vědecké literatury byl vytvořen ad hoc dotazník proveditelnosti za účelem prozkoumat přijatelnost a použitelnost telerehabilitačního tréninku poskytovaného prostřednictvím technologií použitých ve studii.
Dotazník byl administrován hlavním zainteresovaným stranám (klinikům, pečovatelům, dětem) na konci školení, aby se zjistilo požadované úsilí, adaptabilita tréninku doma, přizpůsobení cvičení, suidabiliy systému.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost pro zainteresovanou stranu, která dotazník vyplnila.
Skóre se pohybuje v klinické formě 20 až 100, zatímco u dětí a pečovatelů 24-120.
|
[Časový rámec: T1 (na konci telerehabilitace, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subtestu trvalé pozornosti Leiter 3
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Trvalá pozornost je subtestem neverbální kognitivní škály Leiter-3.
Umožňuje zhodnocení vizuální trvalé pozornosti prostřednictvím řady úkolů se zvyšující se složitostí ve stanoveném časovém rámci.
Zaznamená se počet správně vybraných cílových prvků.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 217, zatímco standardizované skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre odhalilo lepší výkony.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v subtestu vizuální pozornosti (CP) italské baterie na ADHD (BIA)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
CP je subtest italské baterie pro ADHD (BIA).
Tento dílčí test umožňuje hodnocení zrakové trvalé pozornosti prostřednictvím řady úkolů se zvyšující se složitostí.
Počet vynechání je zaznamenán (v rozmezí od 0 do 54) a poté převeden na percentilové skóre.
Nižší hrubé skóre odhaluje lepší výkony.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v Conners' Parent Rating Scale – Stručná verze
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Conner's Parent Rating Scale je rodičovský dotazník o klinickém chování u dětí se specifickým zaměřením na symptomy ADHD.
Rodiče musí ohodnotit každou podávanou položku podle toho, jak často toto chování jejich dítě za poslední měsíc vykazovalo, přičemž nejlepší možnost zakroužkují na 3bodové Likertově škále.
Poté jsou extrahovány čtyři indexy a převedeny na T skóre: opoziční chování (rozsah skóre 0 až 18), nepozornost/kognitivní problémy (rozsah skóre 0 až 18), hyperaktivita (rozsah skóre 0 až 18), index ADHD (rozsah skóre 0 až 36 ).
Vyšší skóre odhaluje klinické chování.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v subtestu vizuomotorické přesnosti NEPSY II
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Vizuomotorická přesnost je dílčím testem baterie NEPSY II, který se používá k posouzení schopnosti přesně a rychle sledovat úzkou dráhu tužkou.
Celková doba provádění a počet chyb jsou zaznamenány a poté převedeny na percentil nebo standardizované skóre (v rozmezí od 1 do 19).
Vyšší skóre odhaluje lepší výkon.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny ve vývojovém testu integrace zraku a motoru (VMI)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Vizuomotorický integrační úkol je test na papír a tužku vyžadující kopírování geometrických obrazců, který hodnotí obtíže při integraci nebo koordinaci zrakových percepčních a motorických schopností (pohyby prstů a rukou).
Počet správně reprodukovaných čísel je zaznamenán a poté převeden na standardizované skóre.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre odhaluje lepší výkon.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v dílčích testech BVN s rozsahem číslic vpřed a vzad jak pro děti ve věku 5–11 let, tak pro děti ve věku 12–18 let
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Digit span je dílčí test BVN baterie jak pro 5-11, tak pro 12-18 verze, který umožňuje posouzení schopností krátkodobé a pracovní paměti ve verbální oblasti pomocí opakování sekvence čísel o rostoucí délce, sledujících stejné nebo obrácené pořadí.
Délka poslední správně načtené sekvence se zaznamená jako rozpětí, v rozsahu od 3 do 9 v dopředném stavu a od 2 do 8 vzadu.
Vyšší rozpětí odhaluje lepší výkon.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v subtestu testu Corsi Block Tapping BVS-Corsi
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Úloha Corsi Block Tapping Je dílčím testem italské baterie BVS-Corsi, který hodnotí schopnosti krátkodobé a pracovní paměti ve vizuálně-prostorové doméně prostřednictvím opakování sekvence (s rostoucí délkou) bloků poklepaných zkoušejícími, po stejných nebo obrácené pořadí. Délka poslední správně načtené sekvence se zaznamená jako rozpětí, v rozsahu od 3 do 8 v dopředném stavu a od 2 do 7 vzadu. Vyšší rozpětí odhaluje lepší výkon. |
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF 2/P ) pro rodiče
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Dotazník poskytovaný rodičům za účelem posouzení exekutivního fungování v kontextu každodenního života.
Rodiče musí každou podávanou položku ohodnotit podle toho, jak často toto chování jejich dítě za posledních šest měsíců vykazovalo, přičemž nejlepší možnost zakroužkují na 3bodové Likertově škále.
Ve verzi BRIEF 2 je poté extrahováno 9 škál a převedeno na T skóre: inhibice (v rozmezí 8–24), sebemonitorování (v rozmezí 4–12), posun (v rozmezí 8–24), emoční regulace (v rozmezí 8–24 ), iniciovat (v rozsahu 5-15), pracovní paměť (v rozsahu 8-24), plánovat/organizovat (v rozsahu 8-24), sledování úkolů (v rozsahu 5-15), organizace materiálu (v rozsahu 6-18); ve verzi BRIEF P je pak extrahováno 5 škál a převedeno na T skóre: inhibice (v rozmezí 16-48), posun (v rozmezí 10-30), emoční regulace (v rozmezí 10-30), pracovní paměť (v rozmezí 17-51) , plánovat/organizovat (v rozmezí 10-30).
Lze vypočítat i složené skóre.
Vyšší skóre odhaluje klinické chování.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v subtestu hledání trasy NEPSY II
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Hledání trasy je dílčím testem baterie NEPSY II, který hodnotí schopnost použít malou schematickou mapu k lokalizaci cíle na větší schematické mapě, tedy orientaci ve vizuálně-prostorových souřadnicích.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 10 a poté se extrahují percentilové skóre.
Vyšší skóre odhaluje lepší výkon.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v subtestu šipky NEPSY II
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Šipkový subtest baterie NEPSY II, hodnotí schopnost posoudit orientaci čar, zvažovat a odhadovat směr, vzdálenost, orientaci a úhlovost.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 38 a poté se extrahují percentilové skóre.
Vyšší skóre odhaluje lepší výkon.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v měření funkce hrubého motoru 88 (GMFM-88)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
GMFM-88 hodnotí hrubou motoriku u dětí ve věku od 5 měsíců do 16 let podle pěti dimenzí: (i) ležení a válení, (ii) sezení, (iii) plazení a klečení, (iv) stání a (v ) Chůze, běh a skákání.
Pro každou položku GMFM existuje čtyřbodový pořadový bodovací systém.
Poté lze sečíst skóre položek, aby bylo možné vypočítat hrubé a procentuální skóre pro každou z pěti dimenzí, vybrané cílové oblasti a celkové skóre GMFM-88.
Čím vyšší skóre, tím lepší hrubá motorika.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Toto hodnocení měří výkon asistující ruky u dětí s jednostranným postižením horních končetin při bimanuálních výkonech.
Může být použit pro děti ve věku od 18 měsíců do 18 let s hravou relací tvořenou polostrukturovanými aktivitami kalibrovanými pro různé věkové kategorie (různé deskové hry).
Jedná se o standardizovaný test s odkazem na kritérium a součet skóre se může pohybovat mezi 20 a 80, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň schopností; škálované skóre se pohybuje mezi 0 a 100 a je transformací součtového skóre na procentuální rozdělení v rámci škály, kde 100 znamená, že všechny položky testu byly provedeny s nejvyšším skóre, a 0 znamená, že všechny položky testu byly provedeny s nejnižším skóre. body.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v hodnocení obou rukou (BoHA)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Toto hodnocení měří výkon obou rukou u dětí s oboustrannou dětskou mozkovou obrnou při bimanuálních výkonech.
Může být použit pro děti ve věku od 18 měsíců do 12 let s hravou relací tvořenou polostrukturovanými aktivitami kalibrovanými pro různé věkové kategorie (různé deskové hry).
Jedná se o standardizovaný test s odkazem na kritérium a součet skóre se může pohybovat mezi 20 a 80, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň schopností; škálované skóre se pohybuje mezi 0 a 100 a je transformací součtového skóre na procentuální rozdělení v rámci škály, kde 100 znamená, že všechny položky testu byly provedeny s nejvyšším skóre, a 0 znamená, že všechny položky testu byly provedeny s nejnižším skóre. body.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v Melbourne Assessment of Unilaterální funkce horní končetiny o Melbourne Assessment 2 (MUUL o MA2)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Jde o validní a spolehlivý test na základě kritérií, který měří jednostrannou kvalitu pohybu horních končetin u dětí ve věku 2,5 až 15 let s neurologickým postižením podle čtyř prvků: (i) rozsah pohybu, (ii) přesnost dosahu a umístění, (iii) Obratnost uchopení, uvolnění a manipulace a (iv) Plynulost pohybu.
Bodování se provádí napříč 30 bodovými položkami pomocí tří-, čtyř- nebo pětibodové škály a individuálně definovaných bodovacích kritérií.
Skóre položek vztahující se ke každému měřenému prvku pohybu se sečtou v rámci odpovídající dílčí stupnice.
Konečné skóre dítěte na MA2 se uvádí jako čtyři samostatná skóre, jedno pro každý měřený prvek kvality pohybu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vyšetřovanou schopnost horní končetiny.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v Abilhand Kids
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Tento dotazník měří manuální schopnosti dětí s CP (6-15 let), se zvláštním zřetelem na samostatnost při dosahování některých cílů každodenního života, zkoumá, zda se některé činnosti snadno vykonávají, zda mají nějaké potíže nebo zda jsou nemožné.
Mohou na ni odpovědět rodiče nebo děti a vyžaduje to 10 minut.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v testu krabic a bloků (BBT)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Je to rychlý, jednoduchý a levný test.
Může být použit u širokého spektra populace od dětství až po dospělé.
Skóre je dáno počtem bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu.
Vyšší skóre v testu ukazuje na lepší hrubou manuální zručnost.
Obě ruce budou testovány počínaje dominantní rukou.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v pohybových poruchách – revidovaná dětská hodnotící stupnice 4-18 (MD-CRS 4-18 R)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
MD-CRS R je standardizovaná a validovaná hodnotící škála zaměřená na děti, která je zaměřena na popis a hodnocení pohybových poruch u dětí a dospívajících ve věku 4-18 let a jejich vliv na aktivity každodenního života nebo motorické funkce v různých částech těla. v klidu a při plnění konkrétních úkolů.
Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové ordinální stupnici (0-4), ve které nejnižší skóre znamená lepší výkon.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v testu 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
6MWT hodnotí aerobní kapacitu a vytrvalost.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. lze jej použít u předškolních dětí (2-5 let), dětí (6-12 let), dospělých (18-64 let), starších dospělých (65+) s širokou škálou diagnóz včetně.
Zvětšení ušlé vzdálenosti během 6 minut ukazuje na zlepšení základní mobility.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v testu funkčního dosahu (FRT)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Jedná se o funkční hodnotící nástroj dynamické rovnováhy hodnocený v jedné jednoduché úloze ve stoje.
Měří maximální vzdálenost, kterou může jedinec dosáhnout s předním posunem s pevnou základnou podpory.
Skóre se určuje posouzením rozdílu mezi počáteční a koncovou polohou v dosahu (měřeno v palcích nebo cm).
Větší hodnota (vzdálenost) = lepší rovnováha a snížené riziko pádu.
Jsou provedeny tři pokusy a zaznamenán průměr z posledních dvou
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v Pediatric Berg Balance Scale (PBS)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
PBS je upravená verze Berg Balance Scale, která se používá k hodnocení funkčních balančních schopností u dětí školního věku s lehkým až středně těžkým motorickým postižením.
Škála se skládá ze 14 položek kritéria-reference, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
|
Změny v Timed up and go (TUG)
Časové okno: [Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Test TUG hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu.
Jedná se o funkční dynamický test rovnováhy, který měří dobu, kterou pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se.
|
[Časový rámec: T0 (před začátkem léčby); T1 (na konci léčby, tj. 3 měsíce po zahájení léčby)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Progetti di Rete (RIN-IDEA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .