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Évaluation et télérééducation des capacités cognitives et motrices chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (projet tablette)

1 mars 2024 mis à jour par: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Évaluation et télérééducation des capacités cognitives et motrices chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux

Le développement et l'application de nouvelles technologies pour soutenir les parcours d'évaluation fonctionnelle et de rééducation des déficiences neurodéveloppementales permettent l'évaluation et l'amélioration des capacités cognitives, motrices et de la parole dans un contexte plus ludique et motivant. En fait, les programmes de téléréadaptation favorisent l'accès aux services de réadaptation et permettent la prestation d'un large éventail d'interventions neuropsychologiques, motrices, de parole et de communication, même pour les patients qui ne peuvent pas fréquenter fréquemment un établissement clinique (éloignement de l'hôpital, emploi des parents, etc.). , en surmontant les barrières géographiques. Dans ce scénario, les nouvelles technologies garantissent des économies de temps et d’argent significatives, en raccourcissant les hospitalisations et en réalisant le processus de rééducation à domicile, dans un contexte plus écologique (American Telemedicine Association, 2017), imposant ainsi la généralisation des compétences acquises. Un autre grand avantage offert par l'utilisation de technologies innovantes dans la pratique clinique pour favoriser des thérapies adaptées aux besoins du patient concerne à la fois la possibilité de collecter des données quantitatives complètes et précises, favorisant ainsi un meilleur suivi des interventions, et d'offrir des activités multi-domaines, intégrant également des dispositifs périphériques (c.-à-d. capteurs). L'utilisation de technologies innovantes dans la pratique clinique donne également la possibilité de proposer des activités neuropsychologiques et motrices dans un contexte ludique et motivant, améliorant ainsi la participation et le plaisir, notamment pour la population pédiatrique, tout en maintenant des niveaux élevés d'efficacité. De tels parcours de téléréadaptation permettent d'augmenter le dosage et l'intensité de l'intervention et d'assurer l'implication des soignants dans le processus de réadaptation. Cette étude multicentrique vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de systèmes technologiques, validés principalement dans la population adulte, chez les enfants atteints de handicaps congénitaux et acquis en administrant des questionnaires ad hoc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de systèmes technologiques, dans une population pédiatrique atteinte de déficiences neurodéveloppementales congénitales et acquises, pour l'évaluation et la rééducation des fonctions cognitives, motrices et de la parole. Un groupe d'enfants âgés de 4 à 18 ans présentant des troubles neurodéveloppementaux d'étiopathogénie hétérogène est sélectionné. Une allocation non randomisée est prévue en fonction des besoins spécifiques des enfants, en fonction de leur âge et de leur profil fonctionnel.

Plus précisément, l'étude a envisagé plusieurs phases détaillées. Dans un premier temps, une analyse des exercices au sein de la bibliothèque des systèmes technologiques utilisés par les IRCCS participants (VRRS - Khymeia, Niurion) est réalisée. Après une évaluation minutieuse, les exercices sélectionnés (en fonction de l'âge et du profil fonctionnel) sont catégorisés à l'aide d'une méthodologie de notation et de discussions d'experts, afin d'identifier des protocoles spécifiques en fonction des fonctions cognitives, vocales et/ou motrices impliquées. Les options pour les différents exercices sont discutées et organisées pour les classer hiérarchiquement et planifier une progression des propositions d'activités en fonction des niveaux de compétences requis. Certaines mises en œuvre des exercices présents sont proposées, afin de rendre le système plus adapté à l'âge de développement, grâce à la collaboration entre le personnel clinique et les producteurs.

Les protocoles créés sont administrés sous forme d'évaluation ponctuelle en une seule séance à un groupe d'enfants âgés de 4 à 18 ans ayant des troubles neurodéveloppementaux. Des questionnaires d'utilisabilité et d'acceptabilité, spécialement créés à cet effet, sont administrés pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de tels systèmes technologiques, validés pour les adultes, dans la population pédiatrique. Selon le profil fonctionnel et la séance ponctuelle, la possibilité de suivre un programme de télé-réadaptation est également envisagée pour chaque enfant, avec une durée et une fréquence variables en fonction des besoins émergents spécifiques des enfants et des soignants. Des critères spécifiques d’inclusion et d’exclusion sont définis :

Inclusion Âge entre 4 et 18 ans Handicap neurodéveloppemental non dégénératif, congénital ou acquis Un fonctionnement cognitif suffisant pour comprendre les consignes et participer aux activités dispensées MACS <5 Exclusion Pathologies associées sévères Des critères d'accessibilité aux programmes de télé-rééducation sont également établis, notamment à distance du centre clinique pour permettre une évaluation périodique en personne des progrès de la formation, de la disponibilité de l'accès à Internet et de la volonté des parents et/ou des tuteurs légaux de s'engager et de collaborer avec un programme intensif de réadaptation à domicile.

Les participants inclus dans une intervention de télé-réadaptation (cognitive, motrice, vocale ou intégrée) reçoivent des technologies TIC, livrées directement à leur domicile, y compris des appareils périphériques et un manuel d'utilisation pour les soignants. Les séances de rééducation à domicile sont constamment surveillées à distance par le personnel de rééducation, soit en ligne, soit via la visualisation hors ligne des rapports obtenus. L'intervention a une durée globale d'au moins 30 séances, avec une fréquence variable en fonction des besoins émergents spécifiques des enfants et des soignants.

Enfin, des indicateurs permettant de mesurer la faisabilité et l'efficacité des différents programmes de télé-rééducation sont sélectionnés sur la base de la littérature, ainsi que des échelles d'évaluation clinique des compétences cognitives, de la parole et de la motricité. Des questionnaires pour chaque catégorie d'utilisateurs finaux ont été développés pour analyser différents aspects de l'utilisabilité et de l'acceptabilité, y compris la satisfaction perçue, l'efficacité et l'efficience d'une part, et la facilité d'utilisation et l'utilité ressenties d'autre part. D'un point de vue clinique, un protocole partagé de mesures cliniques pré-post-formation a été développé pour évaluer non seulement les aspects cognitifs, verbaux et moteurs spécifiques, mais également tout impact sur la participation et la qualité de vie. Ce protocole est administré à chaque enfant à la fin du programme de télé-réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56128
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de lésions cérébrales congénitales ou acquises et/ou de troubles du développement neurologique
  • Âgé de 4 à 18 ans
  • MAC < 5
  • Fonctionnement cognitif permettant une compréhension adéquate des activités proposées et une coopération dans des exercices étudiés par des échelles de notation appropriées (WPPSI-III ou WPPSI-IV ou WISC-IV ou WAIS-IV ou LEITER-R ou LEITER-3 ou RAVEN Matrices).
  • Distance du centre clinique afin de permettre des évaluations périodiques en personne
  • accès Internet
  • Parents ou tuteurs légaux capables de s'engager et de coopérer dans un programme intensif de réadaptation à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités sévères et/ou handicap cognitif sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants ayant une déficience neurodéveloppementale
Enfants âgés de 4 à 18 ans présentant des troubles cognitifs, moteurs et/ou orthophoniques
Dispositif: VRRS de téléréadaptation
Programmes de télérééducation dispensés à domicile, visant à améliorer les compétences cognitives, motrices et/ou orthophoniques, grâce aux appareils VRRS - Khymeia ou Niurion. Ces technologies sont dotées d’une large bibliothèque d’activités pouvant être réalisées également à l’aide de capteurs périphériques. Une évaluation ponctuelle est également proposée aux enfants admis dans les établissements adhérents au projet afin de comprendre la faisabilité de l'utilisation de tels dispositifs. Des questionnaires de faisabilité ad hoc sont administrés à la fin de la session one shot et après la formation à domicile aux principales parties prenantes (enfants, familles, cliniciens)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire de faisabilité One Shot (échelle de Likert à 5 points)
Délai: [Délai : T0 (après la première séance d'évaluation avec système technologique (one shot))]
Un questionnaire de faisabilité ad hoc a été développé, selon la littérature scientifique, afin d'étudier l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'évaluation motrice, cognitive, parole-communication avec l'utilisation des nouvelles technologies prises en compte dans l'étude. Le questionnaire a été administré aux principales parties prenantes (cliniciens, enfants) à la fin de la séance d'évaluation one shot, délivrant des activités cognitives, motrices ou de communication vocale, afin d'étudier l'utilisabilité et l'acceptabilité du système avec l'enfant. Des scores plus élevés signifient une plus grande faisabilité pour la partie prenante qui a rempli le questionnaire. Les scores varient de 16 à 80 pour le clinicien, tandis que pour les enfants, de 18 à 90.
[Délai : T0 (après la première séance d'évaluation avec système technologique (one shot))]
Mesures de faisabilité de la télé-rééducation : Adhésion à l’étude
Délai: [Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Taux d'acceptation de la participation à l'étude calculé comme le nombre de participants éligibles qui acceptent de rejoindre le projet.
[Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Mesures de faisabilité de la télé-rééducation : Adhésion à la formation
Délai: [Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Nombre total de séances de formation réalisées sur le nombre total de séances programmées par les cliniciens, exprimé sous forme de ratio.
[Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Mesures de faisabilité de la télé-réadaptation : nombre d'abandons
Délai: [Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Nombre de participants qui ne termineront pas toutes les procédures de l'étude.
[Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Mesures de faisabilité de la télé-rééducation : nombre de séances réalisées dans le délai imparti
Délai: [Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Nombre total de séances de formation terminées dans le délai fixé par les cliniciens.
[Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Mesures de faisabilité de la télé-rééducation : Problèmes techniques rencontrés qui empêchent le fonctionnement du programme
Délai: [Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Nombre de problèmes et dysfonctionnements expérimentés par les cliniciens et les familles lors des séances de formation.
[Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Scores du questionnaire de faisabilité de la formation (échelle de Likert en 5 points)
Délai: [Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]
Un questionnaire de faisabilité ad hoc a été développé, selon la littérature scientifique, afin d'étudier l'acceptabilité et l'utilisabilité de la formation en télé-réadaptation délivrée grâce aux technologies utilisées dans l'étude. Le questionnaire a été administré aux principales parties prenantes (cliniciens, soignants, enfants) à la fin de la formation, afin d'étudier l'effort requis, l'adaptabilité de la formation à domicile, la personnalisation des exercices, la pertinence du système. Des scores plus élevés signifient une plus grande faisabilité pour la partie prenante qui a rempli le questionnaire. Les scores varient de 20 à 100 pour le clinicien, tandis que pour les enfants et les soignants, ils vont de 24 à 120.
[Délai : T1 (à la fin de la télé-rééducation, soit 3 mois après le début du traitement)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le sous-test Attention soutenue du Leiter 3
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
L'attention soutenue est un sous-test de l'échelle cognitive non verbale Leiter-3. Il permet d'évaluer l'attention visuelle soutenue à travers des tâches de barrage de complexité croissante dans un laps de temps défini. Le nombre d'éléments cibles correctement sélectionnés est enregistré. Les scores bruts vont de 0 à 217, tandis que les scores standardisés vont de 0 à 20. Des scores plus élevés révèlent de meilleures performances.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Modifications du sous-test d'attention visuelle (CP) de la batterie italienne pour le TDAH (BIA)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
CP est un sous-test de la batterie italienne pour le TDAH (BIA). Ce sous-test permet d'évaluer l'attention visuelle soutenue à travers des tâches de barrage de complexité croissante. Le nombre d'omissions est enregistré (allant de 0 à 54), puis converti en scores centiles. Des scores bruts inférieurs révèlent de meilleures performances.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans l'échelle d'évaluation des parents de Conners - Version courte
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
L'échelle d'évaluation parentale de Conner est un questionnaire de rapport des parents sur les comportements cliniques chez les enfants, avec un accent spécifique sur les symptômes du TDAH. Les parents doivent évaluer chaque élément administré en fonction de la fréquence à laquelle ce comportement a été manifesté par leur enfant au cours du mois dernier, en encerclant la meilleure option sur une échelle de Likert à 3 points. Quatre indices sont ensuite extraits et convertis en scores T : comportement oppositionnel (scores de 0 à 18), inattention/problèmes cognitifs (scores de 0 à 18), hyperactivité (scores de 0 à 18), indice de TDAH (scores de 0 à 36). ). Des scores plus élevés révèlent un comportement clinique.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans le sous-test de précision visuo-moteur de NEPSY II
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
La précision visuo-motrice est un sous-test de la batterie NEPSY II, utilisé pour évaluer la capacité à suivre un chemin étroit avec le crayon de manière précise et rapide. Le temps total d'exécution et le nombre d'erreurs sont enregistrés puis convertis en percentiles ou scores standardisés (allant de 1 à 19). Des scores plus élevés révèlent une meilleure performance.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans le test de développement de l'intégration visuo-motrice (VMI)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
La tâche d'intégration visuo-motrice est un test papier-crayon nécessitant la copie de figures géométriques, évaluant les difficultés d'intégration ou de coordination des capacités visuelles, perceptuelles et motrices (mouvements des doigts et de la main). Le nombre de figures correctement reproduites est enregistré puis converti en partitions standardisées. Les scores bruts vont de 0 à 27. Des scores plus élevés révèlent une meilleure performance.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Modifications de l'étendue des chiffres dans les sous-tests avant et arrière du BVN, à la fois pour les enfants âgés de 5 à 11 ans et pour les enfants âgés de 12 à 18 ans.
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
L'étendue des chiffres est un sous-test de la batterie BVN pour les versions 5-11 et 12-18, permettant l'évaluation des capacités de mémoire à court terme et de travail dans le domaine verbal à travers la répétition d'une séquence de nombres de longueur croissante, suivant le même ou un ordre inverse. La longueur de la dernière séquence correctement récupérée est enregistrée sous forme de span, allant de 3 à 9 en condition avant et de 2 à 8 en condition arrière. Une portée plus élevée révèle de meilleures performances.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Modifications apportées au sous-test de test Corsi Block Tapping de BVS-Corsi
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]

Corsi Block Tapping task est un sous-test de la batterie italienne BVS-Corsi, évaluant les capacités de mémoire à court terme et de travail dans le domaine visuo-spatial à travers la répétition d'une séquence (de longueur croissante) de blocs tapés par les examinateurs, suivant le même ou un ordre inverse.

La longueur de la dernière séquence correctement récupérée est enregistrée sous forme de span, allant de 3 à 8 en condition avant et de 2 à 7 en condition arrière. Une portée plus élevée révèle de meilleures performances.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF 2/P) pour les parents
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Questionnaire administré aux parents afin d'évaluer le fonctionnement exécutif dans des contextes de la vie quotidienne. Les parents doivent évaluer chaque élément administré en fonction de la fréquence à laquelle ce comportement a été manifesté par leur enfant au cours des six derniers mois, en encerclant la meilleure option sur une échelle de Likert à 3 points. Dans la version BRIEF 2, 9 échelles sont ensuite extraites et converties en scores T : inhibition (de 8 à 24), autosurveillance (de 4 à 12), changement (de 8 à 24), régulation émotionnelle (de 8 à 24). ), initier (de 5 à 15), mémoire de travail (de 8 à 24), planifier/organiser (de 8 à 24), suivi des tâches (de 5 à 15), organisation matérielle (de 6 à 18) ; dans la version BRIEF P, 5 échelles sont ensuite extraites et converties en scores T : inhibition (de 16 à 48), décalage (de 10 à 30), régulation émotionnelle (de 10 à 30), mémoire de travail (de 17 à 51) , planifier/organiser (de 10 à 30). Des scores composites pourraient également être calculés. Des scores plus élevés révèlent des comportements cliniques.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Modifications du sous-test de recherche d'itinéraire de NEPSY II
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
La recherche d'itinéraire est un sous-test de la batterie NEPSY II, évaluant la capacité à utiliser une petite carte schématique pour localiser une cible sur une carte schématique plus grande, et donc à l'orienter selon des coordonnées visuo-spatiales. Les scores bruts vont de 0 à 10, puis les scores centiles sont extraits. Des scores plus élevés révèlent une meilleure performance.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans le sous-test de flèche de NEPSY II
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Sous-test de flèche de la batterie NEPSY II, évalue la capacité à juger l'orientation des lignes, en considérant et en estimant la direction, en distance, en orientation et en angulaire. Les scores bruts vont de 0 à 38, puis les scores centiles sont extraits. Des scores plus élevés révèlent une meilleure performance.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Modifications de la mesure de la fonction motrice globale 88 (GMFM-88)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Le GMFM-88 évalue la fonction motrice globale chez les enfants âgés de 5 mois à 16 ans selon cinq dimensions : (i) couché et roulant, (ii) assis, (iii) rampant et à genoux, (iv) debout et (v ) Marcher, courir et sauter. Il existe un système de notation ordinale en quatre points pour chaque élément GMFM. Ensuite, les scores des éléments peuvent être additionnés afin de calculer les scores bruts et en pourcentage pour chacune des cinq dimensions, les domaines cibles sélectionnés et le score total GMFM-88. Plus le score est élevé, meilleure est la motricité globale.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans l’évaluation de la main assistante (AHA)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Cette évaluation mesure la performance de la main d'assistance chez les enfants présentant un handicap unilatéral des membres supérieurs, lors de performances bimanuelles. Il peut être utilisé pour les enfants âgés de 18 mois à 18 ans, avec une séance ludique composée d'activités semi-structurées calibrées sur les différents âges (différents jeux de société). Il s'agit d'un test critérié standardisé et la somme des scores peut varier entre 20 et 80, un score plus élevé indiquant un niveau de capacité plus élevé ; le score échelonné est compris entre 0 et 100 et est une transformation du score total en une répartition en pourcentage au sein de l'échelle, où 100 indique que tous les éléments de test ont été réalisés avec les scores les plus élevés et 0 signifie que tous les éléments de test ont été réalisés avec les scores les plus bas. points.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans l'évaluation des deux mains (BoHA)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Cette évaluation mesure la performance des deux mains chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale, lors de performances bimanuelles. Il peut être utilisé pour les enfants âgés de 18 mois à 12 ans, avec une séance ludique composée d'activités semi-structurées calibrées sur les différents âges (différents jeux de société). Il s'agit d'un test critérié standardisé et la somme des scores peut varier entre 20 et 80, un score plus élevé indiquant un niveau de capacité plus élevé ; le score échelonné est compris entre 0 et 100 et est une transformation du score total en une répartition en pourcentage au sein de l'échelle, où 100 indique que tous les éléments de test ont été réalisés avec les scores les plus élevés et 0 signifie que tous les éléments de test ont été réalisés avec les scores les plus bas. points.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans l'évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs o Melbourne Assessment 2 (MUUL o MA2)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Il s'agit d'un test critérié valide et fiable qui mesure la qualité des mouvements unilatéraux des membres supérieurs chez les enfants âgés de 2,5 à 15 ans présentant des déficiences neurologiques selon quatre éléments : (i) amplitude de mouvement, (ii) précision de la portée et du placement, (iii) Dextérité de préhension, de libération et de manipulation et (iv) Fluidité des mouvements. La notation est effectuée sur les 30 éléments de notation à l'aide d'une échelle de trois, quatre ou cinq points et de critères de notation définis individuellement. Les scores des éléments relatifs à chaque élément de mouvement mesuré sont additionnés dans la sous-échelle correspondante. Le score final d'un enfant au MA2 est présenté sous forme de quatre scores distincts, un pour chaque élément de qualité du mouvement mesuré. Un score plus élevé indique une capacité plus élevée des membres supérieurs étudiée.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements chez les enfants Abilhand
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Ce questionnaire mesure les capacités manuelles des enfants atteints de PC (6-15 ans), avec une référence particulière à l'indépendance dans la réalisation de certains objectifs de la vie quotidienne, en explorant si certaines activités sont faciles à réaliser, si elles présentent des difficultés ou si elles sont impossible. Les parents ou les enfants peuvent y répondre et cela prend 10 minutes.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Modifications du test Box and Block (BBT)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Il mesure la dextérité manuelle globale unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. Il peut être utilisé auprès d’un large éventail de populations, de l’enfance aux adultes. Le score est donné par le nombre de blocs transportés d'un compartiment à l'autre en une minute. Des scores plus élevés au test indiquent une meilleure dextérité manuelle globale. Les deux mains seront toutes deux testées en commençant par la dominante.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Modifications des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation de l'enfance 4-18 révisée (MD-CRS 4-18 R)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Le MD-CRS R est une échelle d'évaluation standardisée et validée, adaptée aux enfants, visant à décrire et à évaluer les troubles du mouvement chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans, et leur influence sur les activités de la vie quotidienne ou la fonction motrice dans différentes régions du corps. au repos et lors de l'exécution de tâches spécifiques. Tous les éléments sont notés sur une échelle ordinale de cinq points (0-4), dans laquelle le score le plus bas signifie une meilleure performance.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Le 6MWT évalue la capacité aérobie et l’endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat pour comparer les changements de capacité de performance. il peut être utilisé chez les enfants d'âge préscolaire (2 à 5 ans), les enfants (6 à 12 ans), les adultes (18 à 64 ans), les personnes âgées (65 ans et plus) présentant un large éventail de diagnostics, notamment. Une augmentation de la distance parcourue pendant 6 minutes indique une amélioration de la mobilité de base.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Modifications du test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Il s'agit d'un outil d'évaluation fonctionnelle de l'équilibre dynamique évalué en une seule tâche simple en position debout. Il mesure la distance maximale qu'un individu peut atteindre avec un déplacement antérieur avec une base d'appui fixe. Les scores sont déterminés en évaluant la différence entre la position de départ et la position finale et la distance de portée (mesurée en pouces ou en cm). Plus grande valeur (distance) = meilleur équilibre et diminution du risque de chute. Trois essais sont effectués et la moyenne des deux derniers est notée
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Modifications de l'échelle d'équilibre pédiatrique de Berg (PBS)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Le PBS est une version modifiée de l'échelle d'équilibre de Berg qui est utilisée pour évaluer les compétences d'équilibre fonctionnel chez les enfants d'âge scolaire présentant des déficiences motrices légères à modérées. L'échelle est composée de 14 items critères-références qui sont notés de 0 point (fonction la plus basse) à 4 points (fonction la plus élevée) avec un score maximum de 56 points.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Changements dans le Timed up and go (TUG)
Délai: [Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]
Le test TUG évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute. Il s'agit d'un test d'équilibre dynamique fonctionnel qui mesure le temps nécessaire au patient pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, reculer et s'asseoir.
[Délai : T0 (avant le début du traitement) ; T1 (à la fin du traitement, soit 3 mois après le début du traitement)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
IRCCS Eugenio Medea
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Giannina Gaslini
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
IRCCS San Raffaele Roma
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
IRCCS Ospedale San Raffaele
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Oasi Research Institute-IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Progetti di Rete (RIN-IDEA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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