腎臓補助ロボットのための複数のプラットフォームの結果の比較 (COMPAR-K) (COMPAR-K)
2025年1月2日 更新者：Alessandro Antonelli, MD, Prof、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
ロボット腎臓補助のための複数のプラットフォームの結果の比較
AOUI ヴェローナの泌尿器科部門は、現在利用可能な 3 つのプラットフォームを使用したロボット腎部分切除術 (RAPN) 手術に特に焦点を当てた、術後合併症の予備評価を目的とした臨床研究を提案しています。
- ダヴィンチ®;
- ヒューゴ®;
- ヴァーシウス®。
回答することを目的とした質問は次のとおりです。
術後合併症の推定は何かを示唆していますか? 3 つの介入アプローチ間の違い (術中および術後、腫瘍学的、機能的、技術的、経済的) は観察可能ですか?
参加者は、次の 3 つの実験グループのいずれかに招待されます。
- DaVinci プラットフォームを使用した手術。
- Hugo プラットフォームを使用した手術。
- Versius プラットフォームを使用した手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro AA Antonelli, MD
- 電話番号：+39 0458127701
- メール：alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
研究場所
-
-
VR
-
Verona、VR、イタリア、37126
- 募集
- Urology Unit, AOUI Verona
-
コンタクト：
- Alessandro AA Antonelli, MD
- 電話番号：+39 0458127701
- メール：alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
コンタクト：
- Unità Ricerca Clinica
- 電話番号：+39 0458122844
- メール：unita.ricerca.clinica@aovr.veneto.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの患者。
- 腎部分切除術に適した限局性腎腫瘍を有する患者。
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- フォローアッププログラムに対する患者のコンプライアンス。
除外基準:
- 対象年齢範囲に該当しない患者。
- 腎部分切除術には適さない患者。
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができない。
- 患者がモニタリングプログラムに従うことができない。
- 患者が研究への参加を拒否した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダヴィンチシステム
DaVinci プラットフォームを使用してロボット支援による腎部分切除術が実行されます
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DaVinci® 手術システムを使用したロボット支援腎部分切除術
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実験的：Hugo RAS システム
Hugo RAS プラットフォームを使用してロボット支援による腎部分切除術が行われます
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Hugo™ RAS システムを使用したロボット支援による腎部分切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後4日間
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全体的な術後合併症 (% スコア > 0) は、Clavien-Dindo 分類によって考慮されます
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術後4日間
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中等度から重度の術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後4日間
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中等度から重度の合併症 (% スコア >=2) は、Clavien-Dindo 分類によって考慮されます
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術後4日間
|
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主要な術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後4日間
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重大な合併症 (% スコア >=3) は、Clavien-Dindo 分類によって考慮されます 7 つのグレード (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、および V): グレードが高いほど、合併症の重症度が高くなります
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術後4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定失血量
時間枠：術中
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音量
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術中
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手術の全体的な期間
時間枠：術中
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分
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術中
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術後の痛み
時間枠：術後1～4日
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数値評価尺度 (NRS) 自己申告による痛みの割合の 0 ～ 10 スケール: 0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後1～4日
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手続き関連費用
時間枠：手術から経過観察期間終了まで（6ヶ月）
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見積もり
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手術から経過観察期間終了まで（6ヶ月）
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術中合併症の数
時間枠：術中
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イベントの割合
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術中
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術中合併症の種類
時間枠：術中
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イベント詳細のメモ
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術中
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術中の技術的故障の数
時間枠：術中
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イベントの割合
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術中
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術中の技術的故障の種類
時間枠：術中
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イベント詳細のメモ
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術中
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術後入院
時間枠：手術翌日から術後10日まで
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回復から退院までの日数
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手術翌日から術後10日まで
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プラスの手術マージン
時間枠：術後最大 2 週間（組織学的分析終了時）
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組織学的検査後の割合
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術後最大 2 週間（組織学的分析終了時）
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腎機能評価のための血清クレアチニン投与量
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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クレアチニン検査
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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腎機能評価のための推定糸球体濾過率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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EPI-CKD式によるeGFR計算
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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プラットフォーム関連のタイミングにかかる時間
時間枠：部屋の設定から手術全体の手順を経て、予想される 45 回の手術ごとに術後の部屋の修復まで（研究完了まで：約 4 か月）
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手術台の構成、ドレープ、アンドレープ、ドッキング、アンドッキング
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部屋の設定から手術全体の手順を経て、予想される 45 回の手術ごとに術後の部屋の修復まで（研究完了まで：約 4 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro AA Antonelli, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年12月12日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMPAR-K
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。