Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van resultaten van meerdere platforms voor geassisteerde robotnieren (COMPAR-K) (COMPAR-K)

2 januari 2025 bijgewerkt door: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vergelijking van de resultaten van meerdere platforms voor geassisteerde robotnieren

De Urologie-eenheid van AOUI Verona stelt een klinische studie voor gericht op een voorlopige evaluatie van postoperatieve complicaties, specifiek gericht op gedeeltelijke robotnefrectomie (RAPN)-procedures, met behulp van drie momenteel beschikbare platforms:

  • DaVinci®;
  • Hugo®;
  • Versius®.

De vragen die het wil beantwoorden zijn:

Suggereert de inschatting van de postoperatieve complicaties iets? Zijn er verschillen (intra- en postoperatief, oncologisch, functioneel, technisch en economisch) tussen de drie interventiebenaderingen waarneembaar?

Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een van deze drie experimentele groepen:

  1. chirurgie met het DaVinci-platform;
  2. chirurgie met het Hugo-platform;
  3. operatie met het Versius-platform.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt tussen 18 en 90 jaar oud;
  • patiënt met een gelokaliseerde niertumor die geschikt is voor gedeeltelijke nefrectomie;
  • patiënt die de geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen;
  • naleving van het vervolgprogramma door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die niet binnen de inclusieleeftijd valt;
  • patiënt niet geschikt voor gedeeltelijke nefrectomie;
  • patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen en ondertekenen;
  • patiënt kan het monitoringprogramma niet volgen;
  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DaVinci-systeem
Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie wordt uitgevoerd met behulp van het DaVinci-platform
Apparaat: Da Vinci RAPN
Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie met DaVinci® chirurgisch systeem
Experimenteel: Hugo RAS-systeem
Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie wordt uitgevoerd met behulp van het Hugo RAS-platform
Apparaat: Hugo RAS RAPN
Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie met Hugo™ RAS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de 4 dagen na de operatie
Algemene postoperatieve complicaties (% score >0) worden beschouwd door Clavien-Dindo Classificatie 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V): hoe hoger de graad, hoe ernstiger de complicatie
Gedurende de 4 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met matige tot ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de 4 dagen na de operatie
Matige tot ernstige complicaties (% score >=2) worden beschouwd door Clavien-Dindo Classificatie 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V): hoe hoger de graad, hoe ernstiger de complicatie
Gedurende de 4 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de 4 dagen na de operatie
Ernstige complicaties (% score >=3) worden beschouwd door Clavien-Dindo Classificatie 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V): hoe hoger de graad, hoe ernstiger de complicatie
Gedurende de 4 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Volume
Intraoperatief
Totale duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Minuten
Intraoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1-4 dagen postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Schaal van 0-10 voor de zelfgerapporteerde mate van pijn: nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
1-4 dagen postoperatief
Proceduregerelateerde kosten
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot het einde van de follow-up periode (6 maanden)
Schatting
Van chirurgische ingreep tot het einde van de follow-up periode (6 maanden)
Aantal intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aandeel van evenementen
Intraoperatief
Type intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Opmerking over het evenementdetail
Intraoperatief
Aantal intraoperatieve technische storingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aandeel van evenementen
Intraoperatief
Type intraoperatieve technische storingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Opmerking over het evenementdetail
Intraoperatief
Postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie tot 10 dagen postoperatief
Dagen van herstel tot de datum van ontslag
Vanaf de dag na de operatie tot 10 dagen postoperatief
Positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: Tot 2 weken postoperatief (aan het einde van de histologische analyse)
Beoordeel na histologisch onderzoek
Tot 2 weken postoperatief (aan het einde van de histologische analyse)
Serumcreatininedosering voor beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden follow-up
Creatinine-test
1 maand, 3 en 6 maanden follow-up
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid voor beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden follow-up
eGFR-berekening geschat met de EPI-CKD-formule
1 maand, 3 en 6 maanden follow-up
De tijd die nodig is voor platformgerelateerde timings
Tijdsspanne: Vanaf de kamersetting, via de algehele chirurgische procedure, tot postoperatieve kamerrestauratie voor elk van de verwachte 45 operaties (tot voltooiing van het onderzoek: ongeveer 4 maanden)
Configuratie van de operatietafel, afdekken, afdekken, aankoppelen, loskoppelen
Vanaf de kamersetting, via de algehele chirurgische procedure, tot postoperatieve kamerrestauratie voor elk van de verwachte 45 operaties (tot voltooiing van het onderzoek: ongeveer 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMPAR-K

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren