Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden käyttöympäristöjen tulosten vertailu avustetun robottimunuaisen (COMPAR-K) osalta (COMPAR-K)

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Avustetun robottimunuaisen useiden alustojen tulosten vertailu

AOUI Veronan urologiayksikkö ehdottaa kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on alustavasti arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka keskittyvät erityisesti robottiosittaiseen nefrektomiaan (RAPN) käyttäen kolmea tällä hetkellä saatavilla olevaa alustaa:

  • DaVinci®;
  • Hugo®;
  • Versius®.

Kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Viittaako arvio leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista jotain? Ovatko erot (sisäinen ja postoperatiivinen, onkologinen, toiminnallinen, tekninen ja taloudellinen) havaittavissa näiden kolmen interventiolähestymistavan välillä?

Osallistujat kutsutaan liittymään johonkin näistä kolmesta koeryhmästä:

  1. leikkaus DaVinci-alustalla;
  2. leikkaus Hugo-alustalla;
  3. leikkaus Versius-alustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jonka ikä on 18–90 vuotta;
  • potilas, jolla on paikallinen munuaiskasvain, joka sopii osittaiseen nefrektomiaan;
  • potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • potilas noudattaa seurantaohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka ei kuulu sisällyttämisikäryhmään;
  • potilas ei sovellu osittaiseen nefrektomiaan;
  • potilas ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • potilas ei pysty seuraamaan seurantaohjelmaa;
  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DaVinci järjestelmä
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia suoritetaan DaVinci-alustalla
Laite: DaVinci RAPN
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia DaVinci®-kirurgisella järjestelmällä
Kokeellinen: Hugo RAS -järjestelmä
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia suoritetaan käyttämällä Hugo RAS -alustaa
Laite: Hugo RAS RAPN
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia Hugo™ RAS -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kokonaiskomplikaatiot (% pisteet > 0) lasketaan Clavien-Dindo-luokituksen 7 asteikolla (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V): mitä korkeampi luokka, sitä suurempi on komplikaatioiden vakavuus.
4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo-luokituksen 7 arvosanat (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V) katsovat keskivaikeista tai vakaviin komplikaatioihin (% pisteet >=2): mitä korkeampi luokka, sitä suurempi on komplikaatioiden vakavuus.
4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo-luokituksen 7 arvosanat (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V) huomioivat suurimmat komplikaatiot (prosenttipisteet >=3): mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi komplikaatio on.
4 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Äänenvoimakkuus
Intraoperatiivinen
Leikkauksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pöytäkirja
Intraoperatiivinen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1-4 päivää leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10 asteikolla itse ilmoittamalle kivulle: nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
1-4 päivää leikkauksen jälkeen
Menettelyyn liittyvät kulut
Aikaikkuna: Kirurgisesta toimenpiteestä seurantajakson loppuun (6 kuukautta)
Arvio
Kirurgisesta toimenpiteestä seurantajakson loppuun (6 kuukautta)
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tapahtumien osuus
Intraoperatiivinen
Intraoperatiivisten komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Huomautus tapahtuman yksityiskohdista
Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäisten teknisten vikojen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tapahtumien osuus
Intraoperatiivinen
Intraoperatiivisten teknisten toimintahäiriöiden tyyppi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Huomautus tapahtuman yksityiskohdista
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Toipumispäiviä poistumispäivään asti
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
Positiiviset kirurgiset marginaalit
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (histologisen analyysin lopussa)
Arvo histologisen tutkimuksen jälkeen
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (histologisen analyysin lopussa)
Seerumin kreatiniiniannos munuaisten toiminnan arviointiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Kreatiniini testi
1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus munuaisten toiminnan arviointia varten
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden seuranta
EPI-CKD-kaavalla arvioitu eGFR-laskenta
1 kuukauden, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Alustaan ​​liittyviin ajoituksiin käytetty aika
Aikaikkuna: Huoneen asettamisesta koko kirurgiseen toimenpiteeseen leikkauksen jälkeiseen huoneen ennallistamiseen jokaisessa odotetussa 45 leikkauksessa (tutkimuksen loppuunsaattamiseen: noin 4 kuukautta)
Kirurgisen pöydän konfigurointi, verhoilu, irrotus, telakointi, irrotus
Huoneen asettamisesta koko kirurgiseen toimenpiteeseen leikkauksen jälkeiseen huoneen ennallistamiseen jokaisessa odotetussa 45 leikkauksessa (tutkimuksen loppuunsaattamiseen: noin 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPAR-K

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa