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Confronto dei risultati di piattaforme multiple per il rene robotico assistito (COMPAR-K) (COMPAR-K)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Confronto dei risultati di piattaforme multiple per il rene robotico assistito

L'Unità di Urologia dell'AOUI Verona propone uno studio clinico finalizzato alla valutazione preliminare delle complicanze postoperatorie specificamente focalizzato sulle procedure di nefrectomia parziale robotica (RAPN) utilizzando tre piattaforme attualmente disponibili:

  • DaVinci®;
  • Hugo®;
  • Versius®.

Le domande a cui si propone di rispondere sono:

La stima delle complicanze post-operatorie suggerisce qualcosa? Sono osservabili differenze (intra e postoperatorie, oncologiche, funzionali, tecniche ed economiche) tra i tre approcci di intervento?

I partecipanti saranno invitati a unirsi a uno di questi tre gruppi sperimentali:

  1. intervento chirurgico con la piattaforma DaVinci;
  2. intervento chirurgico con la piattaforma Hugo;
  3. intervento chirurgico con la piattaforma Versius.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 18 e 90 anni;
  • paziente con tumore renale localizzato idoneo alla nefrectomia parziale;
  • paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato;
  • compliance del paziente al programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non rientrano nella fascia di età di inclusione;
  • paziente non idoneo alla nefrectomia parziale;
  • paziente incapace di comprendere e firmare il consenso informato;
  • paziente incapace di seguire il programma di monitoraggio;
  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema DaVinci
La nefrectomia parziale assistita da robot viene eseguita utilizzando la piattaforma DaVinci
Dispositivo: Da Vinci RAPN
Nefrectomia parziale assistita da robot con il sistema chirurgico DaVinci®
Sperimentale: Sistema HugoRAS
La nefrectomia parziale assistita da robot viene eseguita utilizzando la piattaforma Hugo RAS
Dispositivo: Hugo RASRAPN
Nefrectomia parziale assistita da robot con il sistema Hugo™ RAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'intervento
Complessivamente le complicanze postoperatorie (punteggio % >0) sono considerate dalla Classificazione Clavien-Dindo 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): maggiore è il grado, maggiore è la gravità della complicanza
Nei 4 giorni successivi all'intervento
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie da moderate a maggiori
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'intervento
Le complicanze da moderate a maggiori (punteggio % >=2) sono considerate dalla Classificazione Clavien-Dindo 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): maggiore è il grado, maggiore è la gravità della complicanza
Nei 4 giorni successivi all'intervento
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'intervento
Le complicanze maggiori (punteggio % >=3) sono considerate dalla Classificazione Clavien-Dindo 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): maggiore è il grado, maggiore è la gravità della complicanza
Nei 4 giorni successivi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume
Intraoperatorio
Durata complessiva dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Minuti
Intraoperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) Scala 0-10 per il tasso di dolore auto-riferito: zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
1-4 giorni dopo l'intervento
Costi relativi alla procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica alla fine del periodo di follow-up (6 mesi)
Stima
Dalla procedura chirurgica alla fine del periodo di follow-up (6 mesi)
Numero di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Proporzione degli eventi
Intraoperatorio
Tipo di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Nota del dettaglio dell'evento
Intraoperatorio
Numero di malfunzionamenti tecnici intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Proporzione degli eventi
Intraoperatorio
Tipologia di malfunzionamenti tecnici intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Nota del dettaglio dell'evento
Intraoperatorio
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno successivo all’intervento fino a 10 giorni dopo l’intervento
Giorni di recupero fino alla data di dimissione
Dal giorno successivo all’intervento fino a 10 giorni dopo l’intervento
Margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento (al termine dell'analisi istologica)
Tasso dopo esame istologico
Fino a 2 settimane dopo l'intervento (al termine dell'analisi istologica)
Dosaggio della creatinina sierica per la valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 e 6 mesi
Test della creatinina
Follow-up a 1 mese, 3 e 6 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata per la valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 e 6 mesi
Calcolo dell'eGFR stimato mediante la formula EPI-CKD
Follow-up a 1 mese, 3 e 6 mesi
Tempo impiegato per i tempi relativi alla piattaforma
Lasso di tempo: Dall'allestimento della sala, attraverso l'intera procedura chirurgica, fino al ripristino della sala postoperatoria per ciascuno dei 45 interventi chirurgici previsti (fino al completamento dello studio: circa 4 mesi)
Configurazione del tavolo operatorio, Draping, Undraping, Docking, Undocking
Dall'allestimento della sala, attraverso l'intera procedura chirurgica, fino al ripristino della sala postoperatoria per ciascuno dei 45 interventi chirurgici previsti (fino al completamento dello studio: circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPAR-K

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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