Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników wielu platform dla wspomaganej roboty-nerki (COMPAR-K) (COMPAR-K)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Porównanie wyników wielu platform dla wspomaganej roboty-nerki

Oddział Urologii AOUI Werona proponuje badanie kliniczne mające na celu wstępną ocenę powikłań pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem zabiegów częściowej nefrektomii za pomocą robota (RAPN), z wykorzystaniem trzech obecnie dostępnych platform:

  • DaVinci®;
  • Hugo®;
  • Wersja®.

Pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy ocena powikłań pooperacyjnych coś sugeruje? Czy można zaobserwować różnice (śród- i pooperacyjne, onkologiczne, funkcjonalne, techniczne i ekonomiczne) pomiędzy trzema podejściami interwencyjnymi?

Uczestnicy zostaną zaproszeni do przyłączenia się do jednej z trzech grup eksperymentalnych:

  1. chirurgia na platformie DaVinci;
  2. operacja na platformie Hugo;
  3. chirurgia na platformie Verius.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku od 18 do 90 lat;
  • pacjent z zlokalizowanym guzem nerki kwalifikujący się do częściowej nefrektomii;
  • pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • przestrzeganie przez pacjenta programu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent, który nie mieści się w przedziale wiekowym włączenia;
  • pacjent nie nadaje się do częściowej nefrektomii;
  • pacjent nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody;
  • pacjent nie jest w stanie realizować programu monitorowania;
  • odmowa pacjenta udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Systemu DaVinci
Nefrektomia częściowa za pomocą robota wykonywana jest z wykorzystaniem platformy DaVinci
Urządzenie: DaVinci RAPN
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem przy użyciu systemu chirurgicznego DaVinci®
Eksperymentalny: System Hugo RAS
Nefrektomia częściowa wspomagana robotem wykonywana jest z wykorzystaniem platformy Hugo RAS
Urządzenie: Hugo RAS RAPN
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem z systemem Hugo™ RAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zabiegu
Ogólne powikłania pooperacyjne (% punktacji > 0) uwzględnia się w 7 stopniach Klasyfikacji Claviena-Dindo (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V): im wyższy stopień, tym większe nasilenie powikłania
W ciągu 4 dni po zabiegu
Liczba uczestników z umiarkowanymi lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zabiegu
Powikłania od umiarkowanych do poważnych (% punktów >=2) są uwzględniane w 7 stopniach klasyfikacji Clavien-Dindo (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V): im wyższy stopień, tym większe nasilenie powikłań
W ciągu 4 dni po zabiegu
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zabiegu
Poważne powikłania (% punktacji >=3) są uwzględniane w 7 stopniach Klasyfikacji Claviena-Dindo (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V): im wyższy stopień, tym większe nasilenie powikłania
W ciągu 4 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tom
Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Minuty
Śródoperacyjny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1-4 dni po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Skala 0-10 dla zgłaszanego przez siebie wskaźnika bólu: zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
1-4 dni po operacji
Koszty związane z postępowaniem
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
Oszacować
Od zabiegu chirurgicznego do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
Liczba powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Proporcja zdarzeń
Śródoperacyjny
Rodzaj powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Uwaga dotycząca szczegółów wydarzenia
Śródoperacyjny
Liczba śródoperacyjnych usterek technicznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Proporcja zdarzeń
Śródoperacyjny
Rodzaj śródoperacyjnych usterek technicznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Uwaga dotycząca szczegółów wydarzenia
Śródoperacyjny
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od następnego dnia po zabiegu do 10 dni po zabiegu
Dni rekonwalescencji do daty wypisu
Od następnego dnia po zabiegu do 10 dni po zabiegu
Dodatnie marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji (pod koniec analizy histologicznej)
Ocena po badaniu histologicznym
Do 2 tygodni po operacji (pod koniec analizy histologicznej)
Dawkowanie kreatyniny w surowicy do oceny czynności nerek
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach
Próba kreatyniny
Obserwacja po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej do oceny czynności nerek
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach
Obliczenie eGFR oszacowane za pomocą wzoru EPI-CKD
Obserwacja po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach
Czas potrzebny na synchronizację związaną z platformą
Ramy czasowe: Od ustawienia sali, przez cały zabieg chirurgiczny, aż do odtworzenia sali pooperacyjnej dla każdej z oczekiwanych 45 operacji (do zakończenia badania: około 4 miesięcy)
Konfiguracja stołu operacyjnego, Ułożenie, Oddrapanie, Dokowanie, Oddokowanie
Od ustawienia sali, przez cały zabieg chirurgiczny, aż do odtworzenia sali pooperacyjnej dla każdej z oczekiwanych 45 operacji (do zakończenia badania: około 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPAR-K

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj