Comparação de resultados de múltiplas plataformas para rim robótico assistido (COMPAR-K) (COMPAR-K)
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Comparação de resultados de múltiplas plataformas para rim robótico assistido
A Unidade de Urologia da AOUI Verona propõe um estudo clínico destinado a uma avaliação preliminar de complicações pós-operatórias focadas especificamente em procedimentos de nefrectomia parcial robótica (RAPN) utilizando três plataformas atualmente disponíveis:
- DaVinci®;
- Hugo®;
- Versius®.
As questões que pretende responder são:
A estimativa das complicações pós-operatórias sugere alguma coisa? As diferenças (intra e pós-operatórias, oncológicas, funcionais, técnicas e económicas) entre as três abordagens de intervenção são observáveis?
Os participantes serão convidados a participar de um destes três grupos experimentais:
- cirurgia com plataforma DaVinci;
- cirurgia com plataforma Hugo;
- cirurgia com a plataforma Versius.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro AA Antonelli, MD
- Número de telefone: +39 0458127701
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
Locais de estudo
-
-
VR
-
Verona, VR, Itália, 37126
- Recrutamento
- Urology Unit, AOUI Verona
-
Contato:
- Alessandro AA Antonelli, MD
- Número de telefone: +39 0458127701
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Contato:
- Unità Ricerca Clinica
- Número de telefone: +39 0458122844
- E-mail: unita.ricerca.clinica@aovr.veneto.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com idade entre 18 e 90 anos;
- paciente com tumor renal localizado adequado para nefrectomia parcial;
- paciente capaz de compreender e assinar o consentimento informado;
- adesão do paciente ao programa de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- paciente que não se enquadra na faixa etária de inclusão;
- paciente não apto para nefrectomia parcial;
- paciente incapaz de compreender e assinar o consentimento informado;
- paciente incapaz de seguir o programa de monitoramento;
- recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema DaVinci
Nefrectomia parcial assistida por robô é realizada usando a plataforma DaVinci
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Nefrectomia parcial assistida por robô com sistema cirúrgico DaVinci®
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Experimental: Sistema Hugo RAS
Nefrectomia parcial assistida por robô é realizada na plataforma Hugo RAS
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Nefrectomia parcial assistida por robô com sistema Hugo™ RAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Durante os 4 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias gerais (% de escore >0) são consideradas pela classificação de Clavien-Dindo 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): quanto maior o grau, maior a gravidade da complicação
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Durante os 4 dias após a cirurgia
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Número de participantes com complicações pós-operatórias moderadas a graves
Prazo: Durante os 4 dias após a cirurgia
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Complicações moderadas a maiores (% escore >=2) são consideradas pela Classificação de Clavien-Dindo 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): quanto maior o grau, maior a gravidade da complicação
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Durante os 4 dias após a cirurgia
|
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Número de participantes com complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Durante os 4 dias após a cirurgia
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As complicações maiores (% escore >=3) são consideradas pela Classificação de Clavien-Dindo 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): quanto maior o grau, maior a gravidade da complicação
|
Durante os 4 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Intraoperatório
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Volume
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Intraoperatório
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Duração total da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Minutos
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Intraoperatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 1-4 dias pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS) escala de 0 a 10 para a taxa autorrelatada de dor: zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
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1-4 dias pós-operatório
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Custos relacionados ao procedimento
Prazo: Do procedimento cirúrgico até o final do seguimento (6 meses)
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Estimativa
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Do procedimento cirúrgico até o final do seguimento (6 meses)
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Número de complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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Proporção de eventos
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Intraoperatório
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Tipo de complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
|
Nota do detalhe do evento
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Intraoperatório
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Número de avarias técnicas intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
|
Proporção de eventos
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Intraoperatório
|
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Tipo de avarias técnicas intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
|
Nota do detalhe do evento
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Intraoperatório
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Hospitalização pós-operatória
Prazo: Do dia seguinte à cirurgia até 10 dias de pós-operatório
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Dias de recuperação até a data da alta
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Do dia seguinte à cirurgia até 10 dias de pós-operatório
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Margens Cirúrgicas Positivas
Prazo: Até 2 semanas de pós-operatório (no final da análise histológica)
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Taxa após exame histológico
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Até 2 semanas de pós-operatório (no final da análise histológica)
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Dosagem de creatinina sérica para avaliação da função renal
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, 3 e 6 meses
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Teste de creatinina
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Acompanhamento de 1 mês, 3 e 6 meses
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Taxa estimada de filtração glomerular para avaliação da função renal
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, 3 e 6 meses
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Cálculo da TFGe estimado pela fórmula EPI-CKD
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Acompanhamento de 1 mês, 3 e 6 meses
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Tempo necessário para horários relacionados à plataforma
Prazo: Desde a configuração da sala, passando por todo o procedimento cirúrgico, até a restauração pós-operatória da sala para cada uma das 45 cirurgias esperadas (até a conclusão do estudo: cerca de 4 meses)
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Configuração da mesa cirúrgica, Draping, Undraping, Docking, Desencaixar
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Desde a configuração da sala, passando por todo o procedimento cirúrgico, até a restauração pós-operatória da sala para cada uma das 45 cirurgias esperadas (até a conclusão do estudo: cerca de 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
Outros números de identificação do estudo
- COMPAR-K
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .