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Comparaison des résultats de plusieurs plates-formes pour le rein robotique assisté (COMPAR-K) (COMPAR-K)

2 janvier 2025 mis à jour par: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Comparaison des résultats de plusieurs plates-formes pour le rein robotique assisté

L'unité d'urologie de l'AOUI Vérone propose une étude clinique visant à une évaluation préliminaire des complications postopératoires spécifiquement axées sur les procédures de néphrectomie partielle robotique (RAPN) en utilisant trois plateformes actuellement disponibles :

DaVinci® ;
Hugo®;
Versius®.

Les questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'estimation des complications postopératoires suggère-t-elle quelque chose ? Des différences (per- et postopératoires, oncologiques, fonctionnelles, techniques et économiques) entre les trois approches d'intervention sont-elles observables ?

Les participants seront invités à rejoindre l'un de ces trois groupes expérimentaux :

chirurgie avec la plateforme DaVinci ;
chirurgie avec la plateforme Hugo ;
chirurgie avec la plateforme Versius.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome rénal

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alessandro AA Antonelli, MD
Numéro de téléphone: +39 0458127701
E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it

Lieux d'étude

Italie
- VR
  - Verona, VR, Italie, 37126
    - Recrutement
    - Urology Unit, AOUI Verona
    - Contact:
      
      Alessandro AA Antonelli, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0458127701
      
      E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
    - Contact:
      
      Unità Ricerca Clinica
      
      Numéro de téléphone: +39 0458122844
      
      E-mail: unita.ricerca.clinica@aovr.veneto.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

patient âgé entre 18 et 90 ans ;
patient présentant une tumeur rénale localisée pouvant subir une néphrectomie partielle ;
patient capable de comprendre et de signer le consentement éclairé ;
l'observance du patient au programme de suivi.

Critère d'exclusion:

patient qui n'appartient pas à la tranche d'âge d'inclusion ;
patient non apte à une néphrectomie partielle ;
patient incapable de comprendre et de signer le consentement éclairé ;
patient incapable de suivre le programme de surveillance ;
refus du patient de participer à l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système DaVinci La néphrectomie partielle assistée par robot est réalisée à l'aide de la plateforme DaVinci	Dispositif: DaVinci RAPN Néphrectomie partielle assistée par robot avec le système chirurgical DaVinci®
Expérimental: Système Hugo RAS La néphrectomie partielle assistée par robot est réalisée à l'aide de la plateforme Hugo RAS	Dispositif: Hugo RAS RAPN Néphrectomie partielle assistée par robot avec le système Hugo™ RAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec complications postopératoires Délai: Au cours des 4 jours post-opératoires	Les complications postopératoires globales (score en % > 0) sont considérées par Clavien-Dindo Classification 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V) : plus le grade est élevé, plus la gravité de la complication est élevée	Au cours des 4 jours post-opératoires
Nombre de participants présentant des complications postopératoires modérées à majeures Délai: Au cours des 4 jours post-opératoires	Les complications modérées à majeures (score % >=2) sont considérées par Clavien-Dindo Classification 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V) : plus le grade est élevé, plus la gravité de la complication est élevée	Au cours des 4 jours post-opératoires
Nombre de participants présentant des complications postopératoires majeures Délai: Au cours des 4 jours post-opératoires	Les complications majeures (score en % >=3) sont considérées par Clavien-Dindo Classification 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V) : plus le grade est élevé, plus la gravité de la complication est élevée	Au cours des 4 jours post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perte de sang estimée Délai: Peropératoire	Volume	Peropératoire
Durée totale de la chirurgie Délai: Peropératoire	Minutes	Peropératoire
Douleur postopératoire Délai: 1 à 4 jours après l'opération	Échelle d'évaluation numérique (NRS) Échelle de 0 à 10 pour le taux de douleur autodéclarée : zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »	1 à 4 jours après l'opération
Frais liés à la procédure Délai: De l'intervention chirurgicale à la fin de la période de suivi (6 mois)	Estimation	De l'intervention chirurgicale à la fin de la période de suivi (6 mois)
Nombre de complications peropératoires Délai: Peropératoire	Proportion d'événements	Peropératoire
Type de complications peropératoires Délai: Peropératoire	Note du détail de l'événement	Peropératoire
Nombre de dysfonctionnements techniques peropératoires Délai: Peropératoire	Proportion d'événements	Peropératoire
Type de dysfonctionnements techniques peropératoires Délai: Peropératoire	Note du détail de l'événement	Peropératoire
Hospitalisation postopératoire Délai: Du lendemain de l'intervention jusqu'à 10 jours postopératoires	Jours de récupération jusqu'à la date de sortie	Du lendemain de l'intervention jusqu'à 10 jours postopératoires
Marges chirurgicales positives Délai: Jusqu'à 2 semaines postopératoires (à la fin de l'analyse histologique)	Taux après examen histologique	Jusqu'à 2 semaines postopératoires (à la fin de l'analyse histologique)
Dosage de la créatinine sérique pour l'évaluation de la fonction rénale Délai: Suivi à 1 mois, 3 et 6 mois	Test de créatinine	Suivi à 1 mois, 3 et 6 mois
Taux de filtration glomérulaire estimé pour l'évaluation de la fonction rénale Délai: Suivi à 1 mois, 3 et 6 mois	Calcul du DFGe estimé par la formule EPI-CKD	Suivi à 1 mois, 3 et 6 mois
Temps nécessaire aux horaires liés à la plateforme Délai: Depuis la salle, en passant par l'intervention chirurgicale globale, jusqu'à la restauration postopératoire de la salle pour chacune des 45 interventions chirurgicales attendues (jusqu'à la fin de l'étude : environ 4 mois)	Configuration de la table d'opération, Drapage, Dédrapage, Amarrage, Désamarrage	Depuis la salle, en passant par l'intervention chirurgicale globale, jusqu'à la restauration postopératoire de la salle pour chacune des 45 interventions chirurgicales attendues (jusqu'à la fin de l'étude : environ 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

COMPAR-K

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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